Езда на велосипеде при болезни Паркинсона
19 октября 2020 г. обновлено: Christina Marciniak, Shirley Ryan AbilityLab
Программа принудительной езды на велосипеде у людей с болезнью Паркинсона: может ли она улучшить параметры походки?
Целью данного исследования является оценка эффективности программы аэробных упражнений с форсированными упражнениями, включающей езду на велосипеде, на определенные параметры походки и баланса у людей с болезнью Паркинсона (БП).
Дизайн: пилотный проект, осуществимость, рандомизированный контроль, слепой оценщик.
Субъекты: Двадцать четыре пациента с идиопатической болезнью Паркинсона Хоэна и Яра (H&Y) стадии II или III.
Вмешательство: участников случайным образом распределили в одну из двух групп упражнений, принудительные упражнения или упражнения по выбору, на велотренажере три раза в неделю в течение 8 недель.
Обе группы должны тренироваться с одинаковым уровнем аэробной интенсивности, чтобы поддерживать частоту сердечных сокращений на уровне 60-80% от максимальной частоты сердечных сокращений.
Результаты: параметры походки, такие как длина шага, ширина и вариабельность, измеренные с помощью GAITRite; 6-минутный тест ходьбы; мини-БЕСТест (проверка баланса); толерантность к физическим нагрузкам по шкале Информационной системы измерения результатов, сообщаемых пациентами (ПРОМИС).
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Shirley Ryan AbilityLab (formerly the Rehabilitation Institute of Chicago)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Идиопатическая болезнь Паркинсона
- Хен и Яр Стадии II - III.
- Возраст 30-80 лет
- Медицинское разрешение
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- MOCA: (Монреальская шкала познания): оценка менее 24, что свидетельствует о когнитивной дисфункции.
- Изменения в лекарствах от болезни Паркинсона в течение двух недель до начала исследования
- Ожидаемое изменение лекарств от болезни Паркинсона в ходе исследования
- Неконтролируемый ортостаз
- Симптоматическая ишемическая болезнь сердца
- Перелом нижней конечности в течение 6 месяцев до начала исследования или значительный ортопедический диагноз нижней конечности, ограничивающий езду на велосипеде
- Другие серьезные неврологические диагнозы, включая рассеянный склероз или вестибулярное заболевание.
- Острая болезнь
- Физиотерапия в течение месяца до начала исследования
- Субъекты, уже участвующие в принудительных упражнениях или программе упражнений высокой интенсивности
- Любое медицинское состояние, установленное врачом-исследователем, может поставить под угрозу безопасность.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Принудительная езда на велосипеде
Езда на велосипеде со скоростью примерно 90 об/мин.
|
|
|
Активный компаратор: Самостоятельный выбор темпа езды на велосипеде
Езда на велосипеде с выбранной вами скоростью, с тем же аэробным уровнем, что и в группе принудительной езды на велосипеде.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест 6-минутной ходьбы
Временное ограничение: 8 недель
|
Пройденное расстояние за 6 минут
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Длина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Длина шага в метрах, измеренная GAITrite
|
8 недель
|
|
Ширина шага
Временное ограничение: 8 недель
|
Ширина шага в метрах, измеренная GAITrite
|
8 недель
|
|
Ступенчатая вариативность
Временное ограничение: 8 недель
|
Стандартное отклонение шага как мера в метрах по системе Gaitrite
|
8 недель
|
|
Тест ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: 8 недель
|
Время в секундах, за которое испытуемый проходит 10 метров
|
8 недель
|
|
miniBESTest (Тест систем оценки баланса)
Временное ограничение: 8 недель
|
Субъект оценивается по мере выполнения 14 действий по этой шкале и выводится итоговая оценка.
|
8 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шагов в день
Временное ограничение: Более 8 недель пробного периода и 2 месяца после вмешательства
|
Шаги испытуемых в день будут измеряться с помощью наручного счетчика шагов Garmin.
|
Более 8 недель пробного периода и 2 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christina M Marciniak, MD, Shirley Ryan AbilityLab/Northwestern University Chicago IL
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sung P, Rafferty M, Doyle L, Kliver E, Bines K, Traines J, Scarpa A, Marciniak C, Solanki S, Todd A. Technology-based Forced Paced Cycling in Parkinson's disease: Is it Feasible and Effective?Archives of PM&R October 2019Volume 100, Issue 10, Page e126
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 октября 2020 г.
Последняя проверка
1 октября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU00093757
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .