慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过 Respimat 装置给予噻托溴铵的药效学和药代动力学剂量范围研究
2025年1月29日 更新者：Boehringer Ingelheim
慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者通过 Respimat 装置给予噻托溴铵的药效学和药代动力学剂量范围研究：随机、3 周多剂量、安慰剂对照、制剂内双盲、平行组研究
这项药效学和药代动力学剂量范围研究旨在确定 COPD 患者从 Respimat 装置每天一次吸入噻托溴铵溶液的最佳剂量，持续三周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
202
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄：≥40岁；
COPD的诊断并符合以下标准：
- 相对稳定，中度至重度气道阻塞，
- 基线 30% ≤ FEV1 ≤ 预测正常值的 65%，预测正常值根据欧洲煤钢共同体 (ECCS) 肺功能标准化检测指南，
- 基线FEV1/用力呼气肺活量（FEVC）≤70%；
- 吸烟史 ≥ 10 包年 (p.y.)。 一个 p.y.被定义为相当于每天吸一包香烟一年；
- 男的女的；
- 能够接受正确使用 Respimat 和 Handihaler 的培训；
- 能够接受技术上令人满意的肺功能测试的培训；
- 提供书面知情同意书的能力
- 加入社会保障系统的患者
排除标准：
- 有哮喘、过敏性鼻炎或特应性病史或血液嗜酸性粒细胞计数高于 600/mm³
- 筛选访问前最后六周内治疗（肺部）计划的变化；
- 色甘酸/奈多罗米钠治疗；
- 抗组胺药治疗 (H1 受体拮抗剂);
- 在筛选访问之前的过去六周内有下呼吸道感染或任何恶化；
- 定期使用日间氧疗；
- 如果在过去六周内开始或修改口服皮质类固醇药物治疗，或者如果每日剂量 > 10 毫克泼尼松当量；
- 危及生命的肺梗阻、囊性纤维化或支气管扩张病史
- 接受开胸肺切除术的患者；
- 具有临床意义的心血管、肾神经系统、肝脏或内分泌功能障碍的病史。 具有临床意义的疾病被定义为研究者认为可能因为参与研究而使患者处于危险之中的疾病，或者可能影响研究结果或患者参与研究的能力的疾病。
- 近期（≤一年）有心肌梗塞、心力衰竭病史或任何需要药物治疗的心律失常的患者；
- 有治疗指征的结核病；
- 过去五年内的癌症病史。 允许接受治疗的基底细胞癌患者：
- 当前的精神疾病；
- 已知有症状的前列腺肥大或膀胱颈梗阻的患者；
- 有任何青光眼病史或眼压升高的患者；
- 具有临床显着异常的基线血液学或血液化学异常的患者，如果该异常定义了列为排除标准的疾病；
患者
- 谷氨酰-草酰-乙酸转氨酶/谷氨酰-丙酮酸转氨酶 (SGOT/SGPT)：> 正常范围上限的 200%（ULN，）
- 胆红素：> ULN 的 150%，
- 肌酐：> ULN 的 125%；
- 对雾化抗胆碱能产品不耐受，和/或对苯扎氯铵、乳糖或吸入胶囊输送系统的任何其他成分过敏；
- β受体阻滞剂药物；
- 伴随或最近（上个月内）使用研究药物；
- 药物滥用和/或酗酒史；
- 孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女未使用医学上认可的避孕方法（筛选时的尿妊娠试验）；
- 以前参加过这项研究（即 分配了一个随机治疗编号）；
- 因司法或行政决定被剥夺自由的患者；
- 未成年人、受监护的成年人；
- 医疗或社会机构的人员；
- 紧急情况下的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：噻托溴铵 1.25 能倍乐
使用 Respimat 装置喷两口噻托溴铵吸入溶液，0.625 微克/口
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实验性的：噻托溴铵 2.5 能倍乐
两口来自 Respimat 装置的噻托溴铵吸入溶液，1.25 微克/口
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实验性的：噻托溴铵 5 能倍乐
使用 Respimat 装置喷两口噻托溴铵吸入溶液，2.5 微克/口
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实验性的：噻托溴铵 10 能倍乐
使用 Respimat 装置喷两口噻托溴铵吸入溶液，5 微克/口
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实验性的：噻托溴铵 20 能倍乐
使用 Respimat 装置喷两口噻托溴铵吸入溶液，10 微克/口
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安慰剂比较：安慰剂能倍乐
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有源比较器：噻托溴铵 18 乳糖粉末药物吸入器
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安慰剂比较：安慰剂乳糖粉 Handihaler
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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一秒钟用力呼气量 (FEV1)，重点是 24 小时给药间隔的最后两小时（FEV1 谷值）
大体时间：24 小时给药间隔的最后两小时
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24 小时给药间隔的最后两小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：在给药后的前四个小时内
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在给药后的前四个小时内
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：在给药后的前四个小时内
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在给药后的前四个小时内
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药代动力学评估：给药前和给药后 2 小时尿液取样（每组 10 名患者）
大体时间：在第 7、14 和 21 天最后一次给药前后。
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在第 7、14 和 21 天最后一次给药前后。
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慢性阻塞性肺疾病症状评分、医师综合评价、睡眠问题及抢救用药
大体时间：3周疗程
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3周疗程
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心电图、脉搏率 (PR) 和血压 (BP) 与测试日记录的给药前值的变化
大体时间：第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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第 0 天、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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试验前后心电图、体格检查、血液学和生化记录的变化
大体时间：筛选，治疗后 24 至 28 天
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筛选，治疗后 24 至 28 天
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不良事件的发生
大体时间：最多 28 天
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最多 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
1998年3月1日
初级完成 (实际的)
1999年4月1日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月25日
首次发布 (估计的)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月29日
最后验证
2025年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 205.127
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
Boehringer Ingelheim赞助的临床研究，IV阶段，IV阶段，介入和非惯例，范围用于共享原始临床研究数据和临床研究文件。 例外可能适用，例如 Boehringer Ingelheim的产品研究不是许可证持有人；有关药物制剂和相关分析方法的研究，以及使用人类生物材料的药代动力学的研究；在单个中心或靶向罕见疾病的研究（如果患者数量少，因此匿名限制）。
有关更多详细信息，请参阅：https：//www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
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