Farmakodynamická a farmakokinetická studie rozmezí dávek tiotropiumbromidu podávaného prostřednictvím zařízení Respimat u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Kritéria pro zařazení:

1. Věk: ≥ 40 let;

2. Diagnóza CHOPN a splnila následující kritéria:

   1. Relativně stabilní, středně těžká až těžká obstrukce dýchacích cest,
   2. Výchozí hodnota 30 % ≤ FEV1 ≤ 65 % předpokládané normální hodnoty, předpokládané normální hodnoty jsou založeny na pokynech pro standardizované testování funkce plic Evropského společenství pro uhlí a ocel (ECCS),
   3. Výchozí FEV1/ vitální kapacita usilovného výdechu (FEVC) ≤ 70 %;
3. Historie kouření ≥ 10 balených let (p.y.). A p.y. je definován jako ekvivalent vykouření jedné krabičky cigaret denně po dobu jednoho roku;
4. Muž nebo žena;
5. Schopnost být vyškolen ve správném používání Respimat a Handihaler;
6. Schopnost být vyškolen v provádění technicky uspokojivých testů funkce plic;
7. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
8. Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

1. Astma, alergická rýma nebo atopie v anamnéze nebo kteří mají počet eozinofilů v krvi vyšší než 600/mm³
2. Změny v terapeutickém (plicním) plánu během posledních šesti týdnů před screeningovou návštěvou;
3. Léčba kromolynem/nedocromilem sodným;
4. Léčba antihistaminiky (antagonisté H1 receptoru);
5. infekce dolních cest dýchacích nebo jakákoli exacerbace v posledních šesti týdnech před screeningovou návštěvou;
6. Pravidelné používání denní kyslíkové terapie;
7. Léčba perorálními kortikosteroidy, pokud byla zahájena nebo změněna během posledních šesti týdnů nebo pokud denní dávka > 10 mg ekvivalentu prednisonu;
8. Život ohrožující plicní obstrukce, cystická fibróza nebo bronchiektázie v anamnéze
9. Pacienti, kteří podstoupili torakotomii s plicní resekcí;
10. Anamnéza klinicky významné kardiovaskulární, renální neurologické, jaterní nebo endokrinní dysfunkce. Klinicky významné onemocnění bylo definováno jako onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vystavit pacienta riziku z důvodu účasti ve studii, nebo onemocnění, které může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.
11. Pacienti s nedávnou (≤ jeden rok) anamnézou infarktu myokardu, srdečního selhání nebo pacienti s jakoukoli srdeční arytmií vyžadující farmakoterapii;
12. Tuberkulóza s indikací k léčbě;
13. Historie rakoviny v posledních pěti letech. Pacienti s léčeným bazaliomem měli povoleno:
14. Současné psychiatrické poruchy;
15. Pacienti se známou symptomatickou hypertrofií prostaty nebo obstrukcí hrdla močového měchýře;
16. Pacienti s jakoukoli anamnézou glaukomu nebo zvýšeného nitroočního tlaku;
17. Pacienti s klinicky významnou abnormální výchozí hematologií nebo biochemickým vyšetřením krve, pokud abnormalita definuje onemocnění uvedené jako vylučovací kritérium;

18. Pacienti s

    1. glutamyl-oxalo-octová transamináza/glutamylpyruvik transamináza (SGOT/SGPT): > 200 % horní hranice normálního rozmezí (ULN, )
    2. bilirubin: > 150 % ULN,
    3. kreatinin: > 125 % ULN;
19. Nesnášenlivost produktů obsahujících anticholinergika ve formě aerosolu a/nebo přecitlivělost na benzalkoniumchlorid, laktózu nebo jakoukoli jinou složku systému pro podávání inhalačních kapslí;
20. Beta-blokátory léky;
21. Současné nebo nedávné (během posledního měsíce) užívání hodnocených léků;
22. Anamnéza zneužívání drog a/nebo alkoholismu;
23. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky schválený prostředek antikoncepce (močový těhotenský test při screeningu);
24. Předchozí účast v této studii (tj. bylo přiděleno randomizované číslo léčby);
25. Pacienti zbavení svobody soudním nebo správním rozhodnutím;
26. Nezletilí, dospělí pod opatrovnictvím;
27. Osoby ve zdravotnických nebo sociálních zařízeních;
28. Pacienti v nouzových situacích