Farmakodynaaminen ja farmakokineettinen annosaluetutkimus Respimat-laitteen kautta annetusta tiotropiumbromidia potilaista, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä: ≥ 40 vuotta;

2. COPD-diagnoosi ja täytti seuraavat kriteerit:

   1. Suhteellisen vakaa, kohtalainen tai vaikea hengitysteiden tukos,
   2. Lähtötaso 30 % ≤ FEV1 ≤ 65 % ennustetusta normaaliarvosta, ennustetut normaaliarvot perustuvat Euroopan yhteisön hiili- ja teräsyhteisön (ECCS) standardisoitujen keuhkojen toimintatestien ohjeisiin,
   3. Perustason FEV1/ pakotetun uloshengityksen vitaalikapasiteetti (FEVC) ≤ 70 %;
3. Tupakointihistoria ≥ 10 pakkausvuotta (p.y.). A p.y. määritellään vastaamaan yhden tupakka-askin polttamista päivässä vuoden ajan;
4. Mies tai nainen;
5. Kyky saada koulutusta Respimatin ja Handihalerin oikeaan käyttöön;
6. Kyky saada koulutusta suorittamaan teknisesti tyydyttäviä keuhkojen toimintakokeita;
7. Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
8. Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään

Poissulkemiskriteerit:

1. Astma, allerginen nuha tai atopia tai joiden veren eosinofiilien määrä on yli 600/mm³
2. Muutokset terapeuttisessa (keuhko-) suunnitelmassa viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
3. Käsittely kromolyni/nedokromiilinatriumilla;
4. Hoito antihistamiineilla (H1-reseptoriantagonistit);
5. alempien hengitysteiden infektio tai mikä tahansa paheneminen viimeisten kuuden viikon aikana ennen seulontakäyntiä;
6. Happihoidon säännöllinen käyttö päiväsaikaan;
7. Hoito suun kautta otettavalla kortikosteroidilääkityksellä, jos sitä on aloitettu tai sitä on muutettu viimeisen kuuden viikon aikana tai jos vuorokausiannos > 10 mg prednisonia ekvivalenttia;
8. Henkeä uhkaavaa keuhkoahtaumaa, kystistä fibroosia tai bronkiektasiaa
9. Potilaat, joille on tehty torakotomia ja keuhkojen resektio;
10. Aiemmin kliinisesti merkittävä kardiovaskulaarinen, munuaisten neurologinen, maksan tai endokriininen toimintahäiriö. Kliinisesti merkittäväksi sairaudeksi määriteltiin sairaus, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa potilaan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai sairauden, joka voi vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai potilaan kykyyn osallistua tutkimukseen.
11. Potilaat, joilla on äskettäin (≤ yksi vuosi) ollut sydäninfarkti tai sydämen vajaatoiminta tai potilaat, joilla on mikä tahansa lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö;
12. Tuberkuloosi hoitoaiheella;
13. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaille, joilla oli hoidettu tyvisolusyöpä, sallittiin:
14. Nykyiset psykiatriset häiriöt;
15. Potilaat, joilla on tunnettu oireinen eturauhasen liikakasvu tai virtsarakon kaulan tukos;
16. Potilaat, joilla on aiemmin ollut glaukooma tai kohonnut silmänsisäinen paine;
17. Potilaat, joilla on kliinisesti merkitsevä epänormaali hematologia tai veren kemiallinen lähtötilanne, jos poikkeavuus määrittelee sairauden, joka on lueteltu poissulkemiskriteerinä;

18. Potilaat, joilla

    1. glutamyyli-oksaloetikkahappotransaminaasi/glutamyyli-pyruviinitransaminaasi (SGOT/SGPT): > 200 % normaalialueen ylärajasta (ULN, )
    2. bilirubiini: > 150 % ULN:stä,
    3. kreatiniini: > 125 % ULN:stä;
19. Aerosolisoitujen antikolinergisiä aineita sisältävien tuotteiden intoleranssi ja/tai yliherkkyys bentsalkoniumkloridille, laktoosille tai muille inhalaatiokapselin annostelujärjestelmän komponenteille;
20. beetasalpaaja lääkitys;
21. Samanaikainen tai äskettäinen (viime kuukauden aikana) tutkimuslääkkeiden käyttö;
22. Huumeiden väärinkäytön ja/tai alkoholismin historia;
23. Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä (virtsaraskaustesti seulonnassa);
24. Aikaisempi osallistuminen tähän tutkimukseen (esim. jolle on myönnetty satunnaistettu hoitonumero);
25. Potilaat, joilta on riistetty vapaus oikeudellisen tai hallinnollisen päätöksen perusteella;
26. alaikäiset, aikuiset huoltajina;
27. Henkilöt lääkintä- tai sosiaalilaitoksissa;
28. Potilaat hätätilanteissa