慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者におけるレスピマット装置を介して投与された臭化チオトロピウムの薬力学的および薬物動態学的用量範囲研究

包含基準:

1. 年齢: 40歳以上;

2. -COPDの診断で、以下の基準を満たした：

   1. 比較的安定している、中等度から重度の気道閉塞、
   2. 予測正常値のベースライン 30% ≤ FEV1 ≤ 65%、予測正常値は、欧州石炭鉄鋼共同体 (ECCS) の標準化された肺機能検査のガイドラインに基づいています。
   3. ベースライン FEV1/強制呼気肺活量 (FEVC) ≤ 70%;
3. -喫煙歴≥10パック年（p.y.）。 A p.y. 1 日 1 箱のタバコを 1 年間吸うことに相当する量と定義されています。
4. 男性の女性;
5. Respimat と Handihaler の適切な使用法について訓練を受ける能力。
6. -技術的に満足のいく肺機能検査の実施について訓練を受ける能力;
7. -書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
8. 社会保障制度に加入している患者

除外基準:

1. 喘息、アレルギー性鼻炎、アトピーの既往歴がある方、血中好酸球数が600/mm³以上の方
2. -スクリーニング訪問前の過去6週間以内の治療（肺）計画の変更;
3. クロモリン/ネドクロミルナトリウムによる治療;
4. 抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）による治療;
5. -スクリーニング訪問前の過去6週間の下気道感染症または悪化;
6. 日中の酸素療法の定期的な使用;
7. -過去6週間以内に開始または変更された場合、または毎日の投与量が10 mgを超えるプレドニゾン相当の場合、経口コルチコステロイド薬による治療;
8. -生命を脅かす肺閉塞、嚢胞性線維症または気管支拡張症の病歴
9. -肺切除を伴う開胸術を受けた患者;
10. -臨床的に重要な心血管、腎神経、肝臓または内分泌機能障害の病歴。 臨床的に重要な疾患は、治験責任医師の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある疾患、または研究の結果または患者の研究への参加能力に影響を与える可能性のある疾患として定義されました。
11. -最近（≤1年）の心筋梗塞、心不全の病歴がある患者、または薬物療法を必要とする心不整脈のある患者;
12. 治療適応のある結核;
13. -過去5年以内のがんの病歴。 治療を受けた基底細胞癌の患者は許可されました：
14. 現在の精神障害;
15. -既知の症候性前立腺肥大症または膀胱頸部閉塞のある患者;
16. 緑内障または眼圧上昇の病歴のある患者;
17. -臨床的に重大な異常なベースライン血液学または血液化学を有する患者、異常が除外基準としてリストされている疾患を定義している場合;

18. 患者

    1. グルタミル-オキサロ-酢酸トランスアミナーゼ/グルタミル-ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGOT/SGPT): > 正常範囲の上限の 200% (ULN, )
    2. ビリルビン：ULNの> 150％、
    3. クレアチニン：ULNの> 125％;
19. エアロゾル化された抗コリン作動薬含有製品に対する不耐症、および/または塩化ベンザルコニウム、乳糖または吸入カプセル送達システムの他の成分に対する過敏症;
20. ベータ遮断薬;
21. 治験薬の併用または最近（先月以内）の使用;
22. 薬物乱用および/またはアルコール依存症の病歴;
23. -妊娠中または授乳中の女性および出産の可能性のある女性で、医学的に承認された避妊手段を使用していない（スクリーニング時の尿妊娠検査）;
24. この研究への以前の参加（すなわち 無作為化された治療番号が割り当てられている）;
25. 司法または行政上の決定により自由を奪われた患者;
26. 未成年、後見人
27. 医療施設または社会施設にいる人;
28. 緊急事態の患者