Farmakodynamiczne i farmakokinetyczne badanie zakresu dawek bromku tiotropiowego podawanego za pomocą urządzenia Respimat pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: ≥ 40 lat;

2. Rozpoznanie POChP i spełnione następujące kryteria:

   1. Stosunkowo stabilna, umiarkowana do ciężkiej niedrożność dróg oddechowych,
   2. Wartość wyjściowa 30% ≤ FEV1 ≤ 65% przewidywanej wartości normalnej, przewidywane wartości normalne oparte są na wytycznych dotyczących standaryzowanych badań czynności płuc Europejskiej Wspólnoty Węgla i Stali (ECCS),
   3. wyjściowa FEV1/ natężona wydechowa pojemność życiowa (FEVC) ≤ 70%;
3. Historia palenia ≥ 10 paczkolat (rocznie). py definiuje się jako ekwiwalent palenia jednej paczki papierosów dziennie przez rok;
4. Samiec samicy;
5. Możliwość przeszkolenia w zakresie prawidłowego korzystania z Respimat i Handihaler;
6. Możliwość odbycia szkolenia w zakresie wykonywania technicznie zadowalających testów czynnościowych płuc;
7. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
8. Pacjent zrzeszony w Systemie Ubezpieczeń Społecznych

Kryteria wyłączenia:

1. Historia astmy, alergicznego nieżytu nosa lub atopii lub liczba eozynofili we krwi powyżej 600/mm³
2. Zmiany w planie terapeutycznym (pulmonologicznym) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed Wizytą Przesiewową;
3. Leczenie kromoglikiem/nedokromilem sodu;
4. Leczenie lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1);
5. Infekcja dolnych dróg oddechowych lub jakiekolwiek zaostrzenie w ciągu ostatnich sześciu tygodni przed Wizytą Przesiewową;
6. Regularne stosowanie tlenoterapii w ciągu dnia;
7. Leczenie doustnymi lekami kortykosteroidowymi, jeśli zostało rozpoczęte lub zmodyfikowane w ciągu ostatnich sześciu tygodni lub jeśli dawka dobowa > równoważna 10 mg prednizonu;
8. Historia zagrażającej życiu niedrożności płuc, mukowiscydozy lub rozstrzeni oskrzeli
9. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuca;
10. Klinicznie istotne zaburzenia sercowo-naczyniowe, neurologiczne nerek, wątroby lub endokrynologiczne w wywiadzie. Chorobę istotną klinicznie zdefiniowano jako taką, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może mieć wpływ na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.
11. Pacjenci z niedawno (≤ rok) przebytym zawałem mięśnia sercowego, niewydolnością serca lub pacjenci z jakimikolwiek zaburzeniami rytmu serca wymagającymi leczenia farmakologicznego;
12. Gruźlica ze wskazaniem do leczenia;
13. Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Pacjenci z leczonym rakiem podstawnokomórkowym mogli:
14. Aktualne zaburzenia psychiczne;
15. Pacjenci ze stwierdzonym objawowym przerostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego;
16. Pacjenci z jakąkolwiek historią jaskry lub zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym;
17. Pacjenci z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wyjściowymi wartościami hematologicznymi lub biochemicznymi krwi, jeśli nieprawidłowość definiuje chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia;

18. Pacjenci z

    1. transaminaza glutamylo-szczawiooctowa/transaminaza glutamylo-pirogronowa (SGOT/SGPT): > 200% górnej granicy normy (GGN)
    2. bilirubina: > 150% GGN,
    3. kreatynina: > 125% GGN;
19. Nietolerancja produktów zawierających środki antycholinergiczne w aerozolu i (lub) nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułki do inhalacji;
20. Leki beta-adrenolityczne;
21. Jednoczesne lub niedawne (w ciągu ostatniego miesiąca) stosowanie leków eksperymentalnych;
22. Historia nadużywania narkotyków i/lub alkoholizmu;
23. Kobiety w ciąży lub karmiące oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji (test ciążowy z moczu podczas badania przesiewowego);
24. Wcześniejszy udział w tym badaniu (tj. przydzielono im numer randomizowanego leczenia);
25. Pacjenci pozbawieni wolności na mocy decyzji sądowej lub administracyjnej;
26. Małoletni, dorośli pozostający pod opieką;
27. Osoby przebywające w placówkach medycznych lub społecznych;
28. Pacjenci w sytuacjach nagłych