만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에서 레스피맷 장치를 통해 투여된 브롬화티오트로피움의 약력학 및 약동학 용량 범위 연구
2025년 1월 29일 업데이트: Boehringer Ingelheim
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에서 레스피맷 장치를 통해 투여된 티오트로피움 브로마이드의 약력학 및 약동학 용량 범위 연구: 무작위, 3주 다중 용량, 위약 대조, 제형 내 이중 맹검, 병렬 그룹 연구
이 약력학 및 약동학 용량 범위 연구는 COPD 환자에서 3주 동안 하루에 한 번 Respimat 장치에서 용액으로 흡입되는 티오트로피움의 최적 용량을 결정하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
202
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령: 40세 이상
COPD 진단 및 다음 기준 충족:
- 비교적 안정적이고 중등도에서 중증의 기도 폐쇄,
- 기준치 30% ≤ FEV1 ≤ 예측 정상값의 65%, 예측 정상값은 ECCS(European Community for Coal and Steel)의 표준화된 폐 기능 검사 지침을 기반으로 합니다.
- 기준선 FEV1/ 강제 호기 폐활량(FEVC) ≤ 70%;
- 흡연 이력 ≥ 10갑년(p.y.). 파이. 1년 동안 하루에 담배 한 갑을 피우는 것과 동등한 것으로 정의됩니다.
- 암컷의 수컷;
- Respimat 및 Handihaler의 적절한 사용에 대한 교육을 받을 수 있는 능력
- 기술적으로 만족스러운 폐 기능 검사 수행에 대한 교육을 받을 수 있는 능력
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 사회보장제도에 가입한 환자
제외 기준:
- 천식, 알레르기성 비염 또는 아토피 병력이 있거나 혈중 호산구 수치가 600/mm³ 이상인 자
- 스크리닝 방문 전 마지막 6주 이내에 치료(폐) 계획의 변경;
- 크로몰린/네도크로밀 나트륨에 의한 치료;
- 항히스타민제(H1 수용체 길항제)에 의한 치료;
- 스크리닝 방문 전 지난 6주 동안의 하기도 감염 또는 임의의 악화;
- 주간 산소 요법의 정기적인 사용;
- 지난 6주 이내에 시작 또는 변경된 경우 또는 일일 용량 > 10 mg 프레드니손 등가물인 경우 경구용 코르티코스테로이드 약물 치료;
- 생명을 위협하는 폐 폐쇄, 낭포성 섬유증 또는 기관지확장증의 병력
- 폐절제술을 동반한 개흉술을 받은 환자;
- 임상적으로 유의한 심혈관, 신장 신경학적, 간 또는 내분비 기능 장애의 병력. 임상적으로 유의미한 질병은 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 질병 또는 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 질병으로 정의되었습니다.
- 최근(≤ 1년) 심근 경색, 심부전 또는 약물 치료가 필요한 심장 부정맥이 있는 환자의 병력이 있는 환자;
- 치료 적응증이 있는 결핵;
- 지난 5년 이내의 암 병력. 치료된 기저 세포 암종 환자는 다음과 같이 허용되었습니다.
- 현재 정신 장애;
- 증상이 있는 전립선 비대증 또는 방광 경부 폐쇄가 알려진 환자;
- 녹내장 또는 안압 상승의 병력이 있는 환자;
- 임상적으로 유의미한 베이스라인 혈액학 또는 혈액 화학이 비정상적인 환자, 이상이 제외 기준으로 나열된 질병을 정의하는 경우;
환자
- 글루타밀-옥살로-아세트산 트랜스아미나제/글루타밀-피루브산 트랜스아미나제(SGOT/SGPT): 정상 범위 상한치의 > 200%(ULN, )
- 빌리루빈: > ULN의 150%,
- 크레아티닌: ULN의 > 125%;
- 에어로졸화된 항콜린제 함유 제품에 대한 불내성 및/또는 벤즈알코늄 클로라이드, 유당 또는 흡입 캡슐 전달 시스템의 기타 구성 요소에 대한 과민성;
- 베타 차단제 약물;
- 연구용 약물의 병용 또는 최근(지난 달 이내) 사용;
- 약물 남용 및/또는 알코올 중독의 병력;
- 의학적으로 승인된 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유 여성 및 가임 여성(선별 검사 시 소변 임신 검사);
- 이 연구에 대한 이전 참여(즉, 무작위 치료 번호가 할당됨);
- 사법적 또는 행정적 결정에 의해 자유를 박탈당한 환자
- 미성년자, 후견인
- 의료 또는 사회 시설에 있는 사람;
- 응급 상황에 처한 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티오트로피움-1.25 레스피맷
Respimat 장치의 티오트로피움 흡입 용액 두 퍼프, 0.625mcg/퍼프
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실험적: 티오트로피움-2.5 레스피맷
Respimat 장치의 티오트로피움 흡입 용액 두 퍼프, 1.25mcg/퍼프
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실험적: 티오트로피움-5 레스피맷
Respimat 장치의 티오트로피움 흡입 용액 두 퍼프, 2.5mcg/퍼프
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실험적: 티오트로피움-10 레스피맷
Respimat 장치의 티오트로피움 흡입 용액 두 퍼프, 5mcg/퍼프
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실험적: 티오트로피움-20 레스피맷
Respimat 장치의 티오트로피움 흡입 용액 두 퍼프, 10mcg/퍼프
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위약 비교기: 플라시보 레스피맷
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활성 비교기: Tiotropium-18 유당 분말 Handihaler
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위약 비교기: 위약 유당 분말 Handihaler
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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24시간 투여 간격의 마지막 2시간에 중점을 둔 1초간 강제 호기량(FEV1)(최저 FEV1)
기간: 24시간 투여 간격의 마지막 2시간
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24시간 투여 간격의 마지막 2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 투여 후 처음 4시간 동안
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투여 후 처음 4시간 동안
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강제 폐활량(FVC)
기간: 투여 후 첫 4시간 동안
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투여 후 첫 4시간 동안
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약동학 평가: 투여 전 및 투여 후 2시간 소변 샘플링(그룹당 10명의 환자)
기간: 7일, 14일 및 21일에 마지막 약물 투여 전후.
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7일, 14일 및 21일에 마지막 약물 투여 전후.
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만성 폐쇄성 폐질환 증상 점수, 의사의 전반적인 평가, 수면 질문 및 구조 약물 사용
기간: 치료기간 3주
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치료기간 3주
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시험일에 기록된 투여 전 값으로부터의 ECG, 맥박수(PR) 및 혈압(BP)의 변화
기간: 0일, 7일, 14일, 21일
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0일, 7일, 14일, 21일
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시험 전후에 기록된 ECG, 신체 검사, 혈액학 및 생화학의 변화
기간: 스크리닝, 치료 후 24~28일
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스크리닝, 치료 후 24~28일
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부작용의 발생
기간: 최대 28일
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최대 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
1998년 3월 1일
기본 완료 (실제)
1999년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 6월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 6월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2014년 6월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2025년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 205.127
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
Boehringer Ingelheim이 후원하는 임상 연구, I ~ IV, 중재 적 및 비교 전통적으로는 원시 임상 연구 데이터 및 임상 연구 문서를 공유하기위한 범위에 있습니다. 예를 들어 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구; 인간 생체 물질을 사용한 약동학과 관련된 제약 제형 및 관련 분석 방법에 관한 연구; 단일 센터에서 수행되거나 희귀 한 질병을 대상으로 한 연구 (환자 수가 적고 익명화로 제한되는 경우).
자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency를 참조하십시오
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약 솔루션에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병
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Enanta Pharmaceuticals, Inc아직 모집하지 않음호흡기 세포융합 바이러스(RSV) | RSV 감염 | RSV
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Universidad Autonoma de Nuevo Leon완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로