Farmakodinámiás és farmakokinetikai dózistartomány-vizsgálat a Respimat készülékkel beadott tiotropium-bromidról krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Életkor: ≥ 40 év;

2. A COPD diagnózisa és megfelelt a következő kritériumoknak:

   1. Viszonylag stabil, közepesen súlyos vagy súlyos légúti elzáródás,
   2. A kiindulási érték 30% ≤ FEV1 ≤ a becsült normál érték 65%-a, a becsült normál értékek az Európai Szén- és Acélközösség (ECCS) szabványos tüdőfunkciós vizsgálatára vonatkozó iránymutatásokon alapulnak,
   3. Kiindulási FEV1/ kényszerített kilégzési vitálkapacitás (FEVC) ≤ 70%;
3. Dohányzási előzmény ≥ 10 csomagév (p.y.). Egy p.y. a meghatározás szerint egy éven keresztül napi egy doboz cigaretta elszívásával egyenértékű;
4. Hím vagy nőstény;
5. Képzett a Respimat és a Handihaler helyes használatára;
6. Képzettség a műszakilag kielégítő tüdőfunkciós vizsgálatok elvégzésére;
7. Képes írásos beleegyezés megadására
8. A társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

1. Asztma, allergiás nátha vagy atópia a kórelőzményében, vagy akiknél a vér eozinofilszáma 600/mm³ felett van
2. Változások a terápiás (tüdő) tervben a szűrési látogatást megelőző hat héten belül;
3. Kezelés kromolin/nedokromil-nátriummal;
4. Kezelés antihisztaminokkal (H1 receptor antagonisták);
5. Alsó légúti fertőzés vagy bármilyen súlyosbodás a szűrővizsgálatot megelőző hat hétben;
6. a nappali oxigénterápia rendszeres alkalmazása;
7. Orális kortikoszteroid kezelés, ha az elmúlt hat hétben kezdték meg vagy módosították, vagy ha a napi adag > 10 mg prednizon egyenérték;
8. Életveszélyes tüdőelzáródás, cisztás fibrózis vagy bronchiectasia anamnézisében
9. Tüdőreszekcióval járó thoracotomián átesett betegek;
10. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, vese-neurológiai, máj- vagy endokrin diszfunkció. Klinikailag szignifikáns betegségnek minősül az a betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint vagy veszélyeztetheti a beteget a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy olyan betegség miatt, amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
11. Olyan betegek, akiknek a közelmúltban (≤ egy éve) szívinfarktusa, szívelégtelensége van, vagy bármilyen szívritmuszavarban szenved, amely gyógyszeres kezelést igényel;
12. Tuberkulózis kezelési javallattal;
13. A rák története az elmúlt öt évben. A kezelt bazálissejtes karcinómában szenvedő betegek számára engedélyezték:
14. Jelenlegi pszichiátriai rendellenességek;
15. Ismert tünetekkel járó prosztata hipertrófiában vagy hólyagnyak-elzáródásban szenvedő betegek;
16. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében glaukóma vagy megnövekedett szemnyomás szerepel;
17. Klinikailag szignifikáns kóros kiindulási hematológiai vagy vérkémiai állapotú betegek, ha az eltérés kizárási kritériumként felsorolt ​​betegséget határoz meg;

18. Betegek

    1. glutamil-oxalo-ecetsav-transzamináz/glutamil-piruvics-transzamináz (SGOT/SGPT): a normál tartomány felső határának (ULN, ) > 200%-a
    2. bilirubin: az ULN > 150%-a,
    3. kreatinin: az ULN > 125%-a;
19. Aeroszolizált antikolinerg tartalmú készítményekkel szembeni intolerancia és/vagy túlérzékenység benzalkónium-kloriddal, laktózzal vagy az inhalációs kapszula adagolórendszerének bármely más összetevőjével szemben;
20. Béta-blokkoló gyógyszerek;
21. Vizsgálati gyógyszerek egyidejű vagy közelmúltbeli (az elmúlt hónapban) alkalmazása;
22. A kábítószerrel való visszaélés és/vagy alkoholizmus története;
23. Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlást (vizelet terhességi teszt a szűréskor);
24. A tanulmányban való korábbi részvétel (pl. randomizált kezelési számot kaptak);
25. A szabadságuktól bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott betegek;
26. Kiskorúak, gondnokság alatt álló felnőttek;
27. Egészségügyi vagy szociális intézményekben dolgozó személyek;
28. Vészhelyzetben lévő betegek