Исследование фармакодинамического и фармакокинетического диапазона доз тиотропия бромида, вводимого через устройство Респимат у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Возраст: ≥ 40 лет;

2. Диагноз ХОБЛ и соответствие следующим критериям:

   1. Относительно стабильная обструкция дыхательных путей средней и тяжелой степени,
   2. Исходный уровень 30% ≤ ОФВ1 ≤ 65% от прогнозируемого нормального значения, прогнозируемые нормальные значения основаны на руководящих принципах стандартизированного тестирования функции легких Европейского сообщества угля и стали (ECCS),
   3. Исходный ОФВ1/форсированная жизненная емкость легких (ОФВЕЛ) ≤ 70%;
3. Курение в анамнезе ≥ 10 пачек-лет (в год). П.у. определяется как эквивалент курения одной пачки сигарет в день в течение одного года;
4. Мужчина женщины;
5. Возможность обучения правильному использованию Респимата и Хандихалера;
6. Способность пройти обучение выполнению технически удовлетворительных тестов функции легких;
7. Возможность дать письменное информированное согласие
8. Пациент, связанный с системой социального обеспечения

Критерий исключения:

1. История астмы, аллергического ринита или атопии или количество эозинофилов в крови выше 600/мм³
2. Изменения в терапевтическом (легочном) плане в течение последних шести недель до скринингового визита;
3. Лечение кромолином/недокромилом натрия;
4. Лечение антигистаминными препаратами (антагонистами Н1-рецепторов);
5. инфекция нижних дыхательных путей или любое обострение за последние шесть недель до визита для скрининга;
6. Регулярное использование дневной оксигенотерапии;
7. Лечение пероральными кортикостероидами, если оно начато или изменено в течение последних шести недель или если суточная доза > 10 мг эквивалента преднизолона;
8. История угрожающей жизни легочной обструкции, кистозного фиброза или бронхоэктатической болезни
9. Больные, перенесшие торакотомию с резекцией легкого;
10. История клинически значимой сердечно-сосудистой, почечной, неврологической, печеночной или эндокринной дисфункции. Клинически значимое заболевание было определено как заболевание, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое может повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.
11. Пациенты с недавним (≤ одного года) инфарктом миокарда, сердечной недостаточностью или пациентами с любой сердечной аритмией, требующей лекарственной терапии;
12. Туберкулез с показаниями к лечению;
13. История рака в течение последних пяти лет. Пациентам с пролеченным базально-клеточным раком разрешалось:
14. Текущие психические расстройства;
15. Пациенты с известной симптоматической гипертрофией предстательной железы или обструкцией шейки мочевого пузыря;
16. Пациенты с любой историей глаукомы или повышенного внутриглазного давления;
17. Пациенты с клинически значимыми исходными гематологическими или биохимическими отклонениями от нормы, если отклонение определяет заболевание, указанное в качестве критерия исключения;

18. Пациенты с

    1. глутамил-оксало-уксусная трансаминаза/глутамил-пировиноградная трансаминаза (SGOT/SGPT): > 200% верхней границы нормального диапазона (ULN, )
    2. билирубин: > 150% ВГН,
    3. креатинин: > 125% ВГН;
19. Непереносимость аэрозольных антихолинергических препаратов и/или повышенная чувствительность к бензалкония хлориду, лактозе или любым другим компонентам ингаляционной капсульной системы доставки;
20. бета-адреноблокаторы;
21. одновременный или недавний (в течение последнего месяца) прием исследуемых препаратов;
22. История злоупотребления наркотиками и/или алкоголизма;
23. Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции (тест мочи на беременность при скрининге);
24. Предыдущее участие в этом исследовании (т. присвоен рандомизированный номер лечения);
25. Больные, лишенные свободы по судебному или административному решению;
26. Несовершеннолетние, взрослые, находящиеся под опекой;
27. лица в медицинских или социальных учреждениях;
28. Пациенты в экстренных ситуациях