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在感染 HIV-1 的成年受试者中使用 PRO 140 单一疗法进行治疗替代

2023年3月21日 更新者：CytoDyn, Inc.

一项评估 HIV-1 感染成年受试者使用 PRO 140（单克隆 CCR5 抗体）单一疗法替代稳定联合抗逆转录病毒疗法后 HIV-1 复制抑制的 2b 期研究

这项研究是一项 2b 期研究，旨在评估 PRO 140 单一疗法在接受联合抗逆转录病毒疗法后稳定的受试者中维持病毒抑制的有效性、安全性和耐受性。

同意的受试者将从他们的联合抗逆转录病毒方案转变为 PRO 140 单一疗法，持续 12 周。 PRO 140 的总治疗持续时间为 14 周，现有逆转录病毒方案和 PRO 140 在研究治疗开始时重叠一周，在未经历病毒学失败的受试者的治疗结束时重叠一周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项 2b 期多中心研究，旨在评估 PRO 140 单一疗法对联合抗逆转录病毒疗法稳定的患者维持病毒抑制的有效性、安全性和耐受性。

本研究将错开患者入组，以促进充分的安全监测。 领导队列将包括 12 名受试者。 在独立数据监测委员会 (DMC) 批准之前，不会启动额外 28 名受试者的招募。

同意的患者将从联合抗逆转录病毒方案转变为 PRO 140 单一疗法，为期 12 周。 PRO 140 的总治疗持续时间将长达 14 周，现有逆转录病毒方案和 PRO 140 在研究治疗开始时重叠一周，在未经历病毒学失败的受试者的治疗结束时也重叠一周.

PRO 140 将作为每周 350 毫克皮下注射给药，持续长达 14 周。 在开始 PRO 140 单一疗法后，将每周监测研究参与者的病毒反弹情况，如果血浆 HIV-1 RNA 水平在至少间隔 3 天的连续两次抽血中升至 400 拷贝/毫升以上，将重新开始他们之前的抗逆转录病毒治疗方案.

该研究将分为三个阶段：筛选阶段、治疗阶段和后续阶段。

主要目的是评估 PRO 140 单一疗法在联合抗逆转录病毒疗法稳定的患者中替代抗逆转录病毒疗法后维持病毒抑制的功效。

该试验的次要目的是评估接受抗逆转录病毒联合治疗后病情稳定的患者替代抗逆转录病毒治疗后的临床安全性和耐受性参数。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

43

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Quest Clinical Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 男女不限，年龄≥18岁
  2. 通过 Trofile™ DNA 分析确定的筛选访视中的独家 CCR5 嗜性病毒
  3. 过去 12 个月接受稳定的抗逆转录病毒治疗
  4. 受试者有两种或多种潜在的替代抗逆转录病毒方案可供考虑。
  5. 在筛选访问之前的最后 12 个月内没有记录可检测的病毒载量（HIV-1 RNA <50 拷贝/毫升）
  6. >200 个细胞/mm3 的最低点 CD4 细胞计数

排除标准：

  1. CXCR4-tropic 病毒或双/混合热带 (R5X4) 病毒由 Trofile™ DNA 检测在筛选访视时确定
  2. 乙型肝炎感染表现为存在乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)
  3. 根据 1993 年疾病控制和预防中心 (CDC) 艾滋病监测定义定义的任何获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 疾病
  4. 之前使用过任何进入、附着、CCR5 辅助受体或融合抑制剂，包括 PRO 140。
  5. 根据研究者的判断，可能会影响研究依从性或评估安全性/有效性的能力的任何其他临床状况

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：PRO 140
PRO 140 350mg 每周一次 SQ 注射。
药品：PRO 140
CCR5拮抗剂
其他名称：
  • PRO 140 350 毫克
其他：历史数据
历史数据（即 HIV-1 RNA 病毒载量 > 500 拷贝/mL 的时间为 29 天）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
开始 PRO 140 单一疗法后病毒学失败的时间。
大体时间：从 PRO 140 单一疗法开始到第 14 周或病毒学失败
开始 PRO 140 单一疗法后病毒学失败的时间。 病毒学失败定义为连续两 (2) 次 HIV-1 RNA 水平≥ 400 拷贝/mL。
从 PRO 140 单一疗法开始到第 14 周或病毒学失败

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
病毒学失败的受试者比例
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
在第 14 周或之前开始 PRO 140 单一疗法后出现病毒学失败的参与者比例。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
病毒载量相对于基线的平均变化
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
在 14 周治疗阶段的每次就诊时，病毒载量的平均变化（HIV-1 RNA 水平 - log 10 拷贝/ml）。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
最后一次病毒学失败就诊时病毒载量的变化。
大体时间：从基线到病毒学失败就诊 (VF)。从第 1 周到第 14 周的任何时间都可能发生 VF。
从第 1 周到第 14 周的最后一次病毒学失败就诊时病毒载量相对于基线的平均变化。VF 可以在第 1 周到第 14 周的治疗阶段的任何时间发生。 经历病毒学失败的受试者将每 4 周接受一次随访，直到实现病毒载量抑制（即血浆 HIV-1 RNA 水平恢复到 <50 拷贝/mL）
从基线到病毒学失败就诊 (VF)。从第 1 周到第 14 周的任何时间都可能发生 VF。
就诊时 CD4 细胞计数的平均变化
大体时间：从基线（第 2 周）到第 14 周
CD4 细胞计数的平均变化，在 14 周治疗阶段的每次就诊时
从基线（第 2 周）到第 14 周
CD4 细胞计数的平均变化
大体时间：从基线（第 2 周）到最后一次访问
在 14 周的治疗阶段内，CD4 细胞计数相对于基线的变化
从基线（第 2 周）到最后一次访问
Q1 QOL 健康状况
大体时间：从基线到病毒学失败（从第 1 周到第 12 周的任何时间发生 VF 或病毒学失败，以先到者为准）
生活质量 Q1 当前一般健康状况，收集从基线到病毒学失败（VF 可以在从第 1 周到第 14 周的治疗阶段的任何时间的任何时间发生）。 经历病毒学失败的受试者将每 4 周接受一次随访，直到实现病毒载量抑制（即血浆 HIV-1 RNA 水平恢复到 <50 拷贝/mL）
从基线到病毒学失败（从第 1 周到第 12 周的任何时间发生 VF 或病毒学失败，以先到者为准）
Q2 QOL 当前健康状况
大体时间：从第 1 周到治疗第 4、8、12 周或 VF 就诊
受试者将使用该线作为指导，通过视觉模拟量表 (VAS) 对他们当前的健康状况进行评分，其中 0 表示死亡或可能的最差健康状况，100 表示完美或可能的最佳健康状况。 较高的分数表示最好的结果。 在第 1 周至第 14 周的治疗阶段，受试者可能随时经历病毒学失败 (VF)。 经历 VF 的受试者将每 4 周接受一次随访，直到实现病毒载量抑制（即血浆 HIV-1 RNA 水平恢复到 <50 拷贝/mL）
从第 1 周到治疗第 4、8、12 周或 VF 就诊

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
注射部位反应 - 疼痛（部位 1）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应疼痛评估 @ 注射部位 1. 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 疼痛（部位 2）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应疼痛评估 @ 注射部位 2. 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射部位状态（部位 1）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 注射部位状态@注射部位 1。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射部位状态（部位 2）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结-注射部位状态@注射部位2。每个受试者在两个单独的注射部位接受IP总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射后瘙痒（部位 1）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 注射部位瘙痒@部位 1。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射后瘙痒（部位 2）
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 注射部位 2 时出现瘙痒。每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 出血部位 1
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 出血@部位 1。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 出血 - 部位 2
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结——出血@部位 2。每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 药物吸收 - 部位 1
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 药物吸收 @ 部位 1。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 药物吸收 - 部位 2
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应评估总结 - 药物吸收 @ 部位 2。每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射后疼痛 - 部位 1
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位疼痛评估 (VAS) 与基线相比的平均变化的总结。 使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 在研究治疗后评估平均疼痛来评估受试者感知的注射部位疼痛。 分数越高，结果越差。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射后疼痛 - 部位 2
大体时间：从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射后注射部位疼痛评估 (VAS) 总结 @ 部位 2。受试者感知的注射部位疼痛使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 在研究治疗给药后评估平均疼痛进行评估。 较高的分数是较差的结果。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从开始 PRO 140 单一疗法到第 14 周
注射部位反应 - 注射前疼痛 - 部位 1
大体时间：从第 2 周到第 14 周
注射部位疼痛评估 (VAS) 预注射 @ 部位 1 的总结 在研究治疗给药评估自上次治疗以来的平均疼痛之前，使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估受试者感知的注射部位疼痛。 较高的分数是较差的结果。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从第 2 周到第 14 周
注射部位反应 - 注射前疼痛 - 部位 2
大体时间：从第 2 周到第 14 周
注射部位疼痛评估 (VAS) 注射前 @ 部位 2 的总结。在研究治疗给药前使用疼痛视觉模拟量表 (VAS) 评估受试者感知的注射部位疼痛，评估自上次治疗以来的平均疼痛。 较高的分数是较差的结果。 每个受试者在两个单独的注射部位接受 IP 总剂量的一半。 （注射部位 1 和注射部位 2）在每次治疗就诊时。 该信息在每个注射部位的单独结果测量下报告。
从第 2 周到第 14 周
Pro 140 浓度
大体时间：第 4 周、第 8 周、第 12 周和病毒失败访问
Pro 140 浓度摘要。 在第 1 周至第 14 周的治疗阶段，受试者可能随时经历病毒学失败 (VF)。 经历 VF 的受试者将每 4 周接受一次随访，直到实现病毒载量抑制（即，血浆 HIV-1 RNA 水平恢复到 <50 拷贝/mL）。
第 4 周、第 8 周、第 12 周和病毒失败访问

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

CytoDyn, Inc.

合作者

Amarex Clinical Research

调查人员

  • 首席研究员：Jacob Lalezari, MD

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年4月16日

初级完成 (实际的)

2015年2月2日

研究完成 (实际的)

2015年2月2日

研究注册日期

首次提交

2014年6月24日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月24日

首次发布 (估计)

2014年6月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年3月21日

最后验证

2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PRO 140_CD 01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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