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Behandlungsersatz mit PRO 140 Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit HIV-1-Infektion

21. März 2023 aktualisiert von: CytoDyn, Inc.

Eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Unterdrückung der HIV-1-Replikation nach Substitution einer stabilen antiretroviralen Kombinationstherapie durch eine Monotherapie mit PRO 140 (monoklonaler CCR5-Antikörper) bei erwachsenen Probanden mit HIV-1-Infektion

Diese Studie ist eine Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der PRO 140-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression bei Patienten, die unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie stabil sind.

Einwilligende Patienten werden für 12 Wochen von ihrer antiretroviralen Kombinationstherapie auf die PRO 140-Monotherapie umgestellt. Die Gesamtbehandlungsdauer mit PRO 140 beträgt 14 Wochen mit einer einwöchigen Überschneidung des bestehenden retroviralen Regimes und PRO 140 zu Beginn der Studienbehandlung und einer einwöchigen Überschneidung am Ende der Behandlung bei Patienten, bei denen kein virologisches Versagen auftritt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine multizentrische Phase-2b-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit der PRO 140-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression bei Patienten, die unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie stabil sind.

Die Patientenaufnahme in diese Studie erfolgt gestaffelt, um eine angemessene Sicherheitsüberwachung zu ermöglichen. Eine Lead-Kohorte umfasst 12 Probanden. Die Aufnahme weiterer 28 Probanden wird erst nach Genehmigung durch das unabhängige Data Monitoring Committee (DMC) eingeleitet.

Einwilligende Patienten werden für 12 Wochen von einer antiretroviralen Kombinationstherapie auf eine PRO 140-Monotherapie umgestellt. Die Gesamtbehandlungsdauer mit PRO 140 beträgt bis zu 14 Wochen mit einer einwöchigen Überschneidung des bestehenden retroviralen Regimes und PRO 140 zu Beginn der Studienbehandlung und auch einer einwöchigen Überschneidung am Ende der Behandlung bei Patienten, die kein virologisches Versagen erleiden .

PRO 140 wird als subkutane Injektion von 350 mg wöchentlich für bis zu 14 Wochen verabreicht. Die Studienteilnehmer werden nach Beginn der PRO 140-Monotherapie wöchentlich auf Virusrebound überwacht und beginnen ihre vorherige antiretrovirale Behandlung erneut, wenn die HIV-1-RNA-Plasmaspiegel bei zwei aufeinanderfolgenden Blutentnahmen im Abstand von mindestens 3 Tagen über 400 Kopien/ml steigen .

Die Studie besteht aus drei Phasen: Screening-Phase, Behandlungsphase und Follow-up-Phase.

Das primäre Ziel ist die Beurteilung der Wirksamkeit der PRO 140-Monotherapie zur Aufrechterhaltung der Virussuppression nach Substitution einer antiretroviralen Therapie bei Patienten, die unter einer antiretroviralen Kombinationstherapie stabil sind.

Das sekundäre Ziel der Studie ist die Bewertung der klinischen Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter nach Substitution einer antiretroviralen Therapie bei Patienten, die unter antiretroviraler Kombinationstherapie stabil sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94115
        • Quest Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen, Alter ≥18 Jahre
  2. Exklusives CCR5-tropisches Virus beim Screening-Besuch, bestimmt durch Trofile™-DNA-Assay
  3. In den letzten 12 Monaten unter stabiler antiretroviraler Therapie
  4. Der Proband hat zwei oder mehr potenzielle alternative antiretrovirale Behandlungsoptionen in Betracht zu ziehen.
  5. Keine dokumentierte nachweisbare Viruslast (HIV-1-RNA <50 Kopien/ml) innerhalb der letzten 12 Monate vor dem Screening-Besuch
  6. Nadir CD4-Zellzahl von >200 Zellen/mm3

Ausschlusskriterien:

  1. CXCR4-tropisches Virus oder duales/gemischtes tropisches (R5X4) Virus, bestimmt durch den Trofile™-DNA-Assay beim Screening-Besuch
  2. Hepatitis-B-Infektion, manifestiert durch das Vorhandensein von Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  3. Jede Krankheit, die das erworbene Immunschwächesyndrom (AIDS) gemäß der AIDS-Überwachungsdefinition der Centers for Disease Control and Prevention (CDC) von 1993 definiert
  4. Vorherige Verwendung von Entry, Attachment, CCR5 Co-Rezeptor oder Fusionsinhibitor, einschließlich PRO 140.
  5. Jeder andere klinische Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes potenziell die Einhaltung der Studie oder die Fähigkeit zur Bewertung der Sicherheit/Wirksamkeit beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PRO 140
PRO 140 350 mg wöchentliche SQ-Injektion.
Arzneimittel: PRO 140
CCR5-Antagonist
Andere Namen:
  • PRO140 350mg
Sonstiges: Historische Daten
Historische Daten (d. h. Zeit bis zur HIV-1-RNA-Viruslast > 500 Kopien/ml von 29 Tagen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum virologischen Versagen nach Beginn der PRO 140-Monotherapie.
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14 oder virologischem Versagen
Zeit bis zum virologischen Versagen nach Beginn der PRO 140-Monotherapie. Virologisches Versagen wurde definiert als zwei (2) aufeinanderfolgende HIV-1-RNA-Spiegel von ≥ 400 Kopien/ml.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14 oder virologischem Versagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit virologischem Versagen
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Anteil der Teilnehmer mit virologischem Versagen nach Beginn der PRO 140-Monotherapie in oder vor Woche 14.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Mittlere Veränderung der Viruslast (HIV-1-RNA-Spiegel – log 10 Kopien/ml)) bei jedem Besuch innerhalb der 14-wöchigen Behandlungsphase.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Änderung der Viruslast beim letzten Besuch bei virologischem Versagen.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Besuch bei virologischem Versagen (VF). VF kann jederzeit von Woche 1 bis Woche 14 auftreten.
Mittlere Veränderung der Viruslast gegenüber dem Ausgangswert beim letzten Besuch bei virologischem Versagen von Woche 1 bis Woche 14. VF kann jederzeit während der Behandlungsphase von Woche 1 bis Woche 14 auftreten. Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftritt, werden alle 4 Wochen nachuntersucht, bis die Unterdrückung der Viruslast erreicht ist (d. h. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, die wieder auf <50 Kopien/ml zurückkehren).
Von der Baseline bis zum Besuch bei virologischem Versagen (VF). VF kann jederzeit von Woche 1 bis Woche 14 auftreten.
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl nach Besuch
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Mittlere Veränderung der CD4-Zellzahl bei jedem Besuch innerhalb der 14-wöchigen Behandlungsphase
Von der Baseline (Woche 2) bis Woche 14
Mittlere Änderung der CD4-Zellzahl
Zeitfenster: Von der Baseline (Woche 2) bis zum letzten Besuch
Veränderung der CD4-Zellzahl gegenüber dem Ausgangswert innerhalb der 14-wöchigen Behandlungsphase
Von der Baseline (Woche 2) bis zum letzten Besuch
Q1 QOL-Gesundheitsstatus
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum virologischen Versagen (VF tritt zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 12 auf oder virologisches Versagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Lebensqualität Q1 Der aktuelle allgemeine Gesundheitszustand wird vom Ausgangswert bis zum virologischen Versagen erfasst (VF kann jederzeit während der Behandlungsphase von Woche 1 bis Woche 14 auftreten). Patienten, bei denen ein virologisches Versagen auftritt, werden alle 4 Wochen nachuntersucht, bis die Unterdrückung der Viruslast erreicht ist (d. h. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, die wieder auf <50 Kopien/ml zurückkehren).
Vom Ausgangswert bis zum virologischen Versagen (VF tritt zu einem beliebigen Zeitpunkt von Woche 1 bis Woche 12 auf oder virologisches Versagen, je nachdem, was zuerst eintritt)
Q2 QOL Aktueller Gesundheitszustand
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Behandlungswochen 4, 8, 12 oder VF-Besuch
Die Probanden bewerten ihren aktuellen Gesundheitszustand über die visuelle Analogskala (VAS) unter Verwendung der Linie als Richtlinie, wobei 0 für Tod oder schlechtestmögliche Gesundheit und 100 für perfekte oder bestmögliche Gesundheit steht. Eine höhere Punktzahl zeigt das beste Ergebnis an. Bei den Probanden kann während der Behandlungsphase von Woche 1 bis Woche 14 jederzeit ein virologisches Versagen (VF) auftreten. Patienten, bei denen VF auftritt, werden alle 4 Wochen nachuntersucht, bis die Unterdrückung der Viruslast erreicht ist (d. h. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, die wieder auf <50 Kopien/ml zurückkehren).
Von Woche 1 bis Behandlungswochen 4, 8, 12 oder VF-Besuch

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerz (Stelle 1)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Schmerzbewertung der Reaktion an der Injektionsstelle an der Injektionsstelle 1. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerz (Stelle 2)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Bewertung der Reaktionsschmerzen an der Injektionsstelle @ Injektionsstelle 2. Jeder Proband erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Status der Injektionsstelle (Stelle 1)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle – Status der Injektionsstelle an Injektionsstelle 1. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Status der Injektionsstelle (Stelle 2)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle – Status der Injektionsstelle @ Injektionsstelle 2. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Pruritus bei Injektion (Stelle 1)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle – Pruritus bei Injektion an Stelle 1. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Pruritus bei Injektion (Stelle 2)
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle – Juckreiz bei Injektion an Stelle 2. Jeder Proband erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei getrennten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Blutungsstelle 1
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle – Blutungen an Stelle 1. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Blutung – Stelle 2
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle – Blutung an Stelle 2. Jeder Proband erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle - Arzneimittelabsorption - Stelle 1
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktion an der Injektionsstelle – Arzneimittelabsorption an Stelle 1. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Arzneimittelabsorption – Stelle 2
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Bewertung der Reaktionen an der Injektionsstelle – Arzneimittelabsorption @ Stelle 2. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei getrennten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerzen nach der Injektion – Stelle 1
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Schmerzbewertung an der Injektionsstelle (VAS) nach der Injektion, mittlere Änderung gegenüber dem Ausgangswert. Der vom Probanden wahrgenommene Schmerz an der Injektionsstelle wurde unter Verwendung der Schmerz-Visual-Analog-Skala (VAS) nach Verabreichung der Studienbehandlung bewertet, wobei der durchschnittliche Schmerz bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerzen nach der Injektion – Stelle 2
Zeitfenster: Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Zusammenfassung der Schmerzbewertung an der Injektionsstelle (VAS) nach der Injektion an Stelle 2. Die vom Probanden empfundenen Schmerzen an der Injektionsstelle wurden unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) nach der Verabreichung der Studienbehandlung bewertet, um den durchschnittlichen Schmerz zu bewerten. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Vom Beginn der PRO 140-Monotherapie bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerzen vor der Injektion – Stelle 1
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 14
Zusammenfassung der Schmerzbeurteilung an der Injektionsstelle (VAS) vor der Injektion an Stelle 1 Der vom Probanden wahrgenommene Schmerz an der Injektionsstelle wurde unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) vor der Verabreichung der Studienbehandlung bewertet, wobei der durchschnittliche Schmerz seit der letzten Behandlung bewertet wurde. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Von Woche 2 bis Woche 14
Reaktion an der Injektionsstelle – Schmerzen vor der Injektion – Stelle 2
Zeitfenster: Von Woche 2 bis Woche 14
Zusammenfassung der Schmerzbewertung an der Injektionsstelle (VAS) vor der Injektion an Stelle 2. Die vom Probanden wahrgenommenen Schmerzen an der Injektionsstelle wurden vor der Verabreichung der Studienbehandlung unter Verwendung der visuellen Schmerzanalogskala (VAS) bewertet, wobei die durchschnittlichen Schmerzen seit der letzten Behandlung bewertet wurden. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Jede Person erhielt die Hälfte der Gesamtdosis des IP an zwei separaten Injektionsstellen. (Injektionsstelle 1 und Injektionsstelle 2) bei jedem Behandlungsbesuch. Die Informationen werden unter separaten Ergebnismessungen für jede Injektionsstelle berichtet.
Von Woche 2 bis Woche 14
Pro 140 Konzentration
Zeitfenster: In Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Besuche bei Virusversagen
Zusammenfassung der Pro 140-Konzentration. Bei den Probanden kann während der Behandlungsphase von Woche 1 bis Woche 14 jederzeit ein virologisches Versagen (VF) auftreten. Patienten, bei denen Kammerflimmern auftritt, werden alle 4 Wochen nachuntersucht, bis die Unterdrückung der Viruslast erreicht ist (d. h. Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel, die wieder auf < 50 Kopien/ml zurückkehren).
In Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Besuche bei Virusversagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Mitarbeiter

Amarex Clinical Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Lalezari, MD

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PRO 140_CD 01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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