Behandlingssubstitution med PRO 140 monoterapi hos vuxna patienter med HIV-1-infektion

Denna studie är en fas 2b, multicenterstudie utformad för att utvärdera effektiviteten, säkerheten och tolerabiliteten av PRO 140 monoterapi för upprätthållande av viral suppression hos patienter som är stabila på antiretroviral kombinationsterapi.

Patientregistreringen kommer att vara förskjuten i denna studie för att underlätta adekvat säkerhetsövervakning. En ledande kohort kommer att innehålla 12 ämnen. Registrering av ytterligare 28 ämnen kommer inte att påbörjas förrän den har godkänts av den oberoende dataövervakningskommittén (DMC).

Patienter som samtycker kommer att bytas från antiretroviral kombinationsbehandling till PRO 140 monoterapi under 12 veckor. Total behandlingstid med PRO 140 kommer att vara upp till 14 veckor med en veckas överlappning av befintlig retroviral regim och PRO 140 i början av studiebehandlingen och även en veckas överlappning i slutet av behandlingen hos patienter som inte upplever virologiskt misslyckande .

PRO 140 kommer att administreras som en 350 mg subkutan injektion varje vecka i upp till 14 veckor. Studiedeltagare kommer att övervakas med avseende på viral rebound veckovis efter påbörjad PRO 140 monoterapi och kommer att återuppta sin tidigare antiretrovirala regim om plasma HIV-1 RNA-nivåer stiger över 400 kopior/ml vid två på varandra följande blodprover med minst 3 dagars mellanrum .

Studien kommer att ha tre faser: screeningfas, behandlingsfas och uppföljningsfas.

Det primära syftet är att bedöma effekten av PRO 140 monoterapi för upprätthållande av viral suppression efter substitution av antiretroviral terapi hos patienter som är stabila på antiretroviral kombinationsterapi.

Det sekundära syftet med studien är att utvärdera de kliniska parametrarna för säkerhet och tolerabilitet efter utbyte av antiretroviral terapi hos patienter som är stabila på antiretroviral kombinationsterapi.