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Sustitución del tratamiento con monoterapia PRO 140 en sujetos adultos con infección por VIH-1

21 de marzo de 2023 actualizado por: CytoDyn, Inc.

Un estudio de fase 2b para evaluar la supresión de la replicación del VIH-1 después de la sustitución de la terapia antirretroviral de combinación estable con una monoterapia PRO 140 (anticuerpo monoclonal CCR5) en sujetos adultos con infección por VIH-1

Este estudio es un estudio de Fase 2b diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia PRO 140 para el mantenimiento de la supresión viral en sujetos que están estables con la terapia antirretroviral combinada.

Los sujetos que den su consentimiento serán cambiados de su régimen antirretroviral combinado a la monoterapia con PRO 140 durante 12 semanas. La duración total del tratamiento con PRO 140 será de 14 semanas con una semana de superposición del régimen retroviral existente y PRO 140 al comienzo del tratamiento del estudio, y una semana de superposición al final del tratamiento en sujetos que no experimenten falla virológica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio multicéntrico de fase 2b diseñado para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la monoterapia PRO 140 para el mantenimiento de la supresión viral en pacientes que están estables con la terapia antirretroviral combinada.

La inscripción de pacientes se escalonará en este estudio para facilitar un control de seguridad adecuado. Una cohorte líder incluirá 12 sujetos. La inscripción de 28 sujetos adicionales no se iniciará hasta que sea aprobada por el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente.

Los pacientes que den su consentimiento serán cambiados del régimen antirretroviral combinado a la monoterapia PRO 140 durante 12 semanas. La duración total del tratamiento con PRO 140 será de hasta 14 semanas con la superposición de una semana del régimen retroviral existente y PRO 140 al comienzo del tratamiento del estudio y también una semana de superposición al final del tratamiento en sujetos que no experimentan falla virológica .

PRO 140 se administrará como una inyección subcutánea de 350 mg semanalmente durante un máximo de 14 semanas. Los participantes del estudio serán monitoreados para el rebote viral semanalmente después del inicio de la monoterapia PRO 140 y reiniciarán su régimen antirretroviral anterior si los niveles de ARN del VIH-1 en plasma superan las 400 copias/ml en dos extracciones de sangre consecutivas con al menos 3 días de diferencia. .

El estudio tendrá tres fases: Fase de Cribado, Fase de Tratamiento y Fase de Seguimiento.

El objetivo principal es evaluar la eficacia de la monoterapia PRO 140 para el mantenimiento de la supresión viral después de la sustitución de la terapia antirretroviral en pacientes que están estables con la terapia antirretroviral combinada.

El objetivo secundario del ensayo es evaluar la seguridad clínica y los parámetros de tolerabilidad después de la sustitución de la terapia antirretroviral en pacientes que están estables con la terapia antirretroviral combinada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombres y mujeres, edad ≥18 años
  2. Virus con tropismo CCR5 exclusivo en la visita de selección según lo determinado por el ensayo de ADN Trofile™
  3. En tratamiento antirretroviral estable durante los últimos 12 meses
  4. El sujeto tiene dos o más opciones potenciales de régimen antirretroviral alternativo para considerar.
  5. Sin cargas virales detectables documentadas (ARN del VIH-1 <50 copias/ml) en los últimos 12 meses antes de la visita de selección
  6. Recuento nadir de células CD4 de >200 células/mm3

Criterio de exclusión:

  1. Virus con tropismo CXCR4 o virus con tropismo dual/mixto (R5X4) determinado mediante el ensayo de ADN Trofile™ en la visita de selección
  2. Infección por hepatitis B manifestada por la presencia del antígeno de superficie de hepatitis B (HBsAg)
  3. Cualquier enfermedad definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) según la definición de vigilancia del SIDA de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) de 1993
  4. Uso previo de cualquier entrada, accesorio, correceptor CCR5 o inhibidor de fusión, incluido PRO 140.
  5. Cualquier otra condición clínica que, a juicio del investigador, podría comprometer el cumplimiento del estudio o la capacidad de evaluar la seguridad/eficacia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PRO 140
PRO 140 350mg inyección SQ semanal.
Droga: PRO 140
Antagonista CCR5
Otros nombres:
  • PRO 140 350mg
Otro: Información histórica
Datos históricos (es decir, tiempo hasta la carga viral del ARN del VIH-1 > 500 copias/mL de 29 días).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta el fracaso virológico después de iniciar la monoterapia con PRO 140.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14 o fracaso virológico
Tiempo hasta el fracaso virológico después de iniciar la monoterapia con PRO 140. El fracaso virológico se definió como dos (2) niveles consecutivos de ARN del VIH-1 de ≥ 400 copias/mL.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14 o fracaso virológico

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con falla virológica
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Proporción de participantes con falla virológica después de iniciar la monoterapia con PRO 140 en la semana 14 o antes.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Cambio medio desde el inicio en la carga viral
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Cambio medio en la carga viral (niveles de ARN del VIH-1 - log 10 copias/ml)), en cada visita dentro de la fase de tratamiento de 14 semanas.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Cambio en la carga viral en la última visita de falla virológica.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la visita de falla virológica (VF). La FV puede ocurrir en cualquier momento desde la Semana 1 hasta la Semana 14.
Cambio medio desde el inicio en la carga viral en la última visita de falla virológica desde la semana 1 hasta la semana 14. La FV puede ocurrir en cualquier momento durante la fase de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 14. Los sujetos que experimenten insuficiencia virológica serán objeto de seguimiento cada 4 semanas hasta que se logre la supresión de la carga viral (es decir, los niveles de ARN del VIH-1 en plasma vuelvan a <50 copias/mL)
Desde el inicio hasta la visita de falla virológica (VF). La FV puede ocurrir en cualquier momento desde la Semana 1 hasta la Semana 14.
Cambio medio en el recuento de células CD4 por visita
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 2) hasta la semana 14
Cambio medio en el recuento de células CD4, en cada visita dentro de la fase de tratamiento de 14 semanas
Desde el inicio (semana 2) hasta la semana 14
Cambio medio en el recuento de células CD4
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 2) hasta la última visita
Cambio desde el inicio en el recuento de células CD4, dentro de la fase de tratamiento de 14 semanas
Desde el inicio (semana 2) hasta la última visita
Q1 QOL Estado de salud
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el fracaso virológico (FV que ocurre en cualquier momento desde la Semana 1 hasta la Semana 12 o fracaso virológico, lo que ocurra primero)
Calidad de vida Q1 Estado de salud general actual, se recopila desde el inicio hasta el fracaso virológico (la FV puede ocurrir en cualquier momento durante la fase de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 14). Los sujetos que experimenten insuficiencia virológica serán objeto de seguimiento cada 4 semanas hasta que se logre la supresión de la carga viral (es decir, los niveles de ARN del VIH-1 en plasma vuelvan a <50 copias/mL)
Desde el inicio hasta el fracaso virológico (FV que ocurre en cualquier momento desde la Semana 1 hasta la Semana 12 o fracaso virológico, lo que ocurra primero)
Q2 QOL Estado de salud actual
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta las semanas de tratamiento 4, 8, 12 o visita de FV
Los sujetos calificarán su estado de salud actual a través de la escala analógica visual (VAS) usando la línea como guía, con 0 como muerte o la peor salud posible y 100 como perfecta o la mejor salud posible. Una puntuación más alta indica el mejor resultado. Los sujetos pueden experimentar falla virológica (FV) en cualquier momento durante la fase de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 14. Se realizará un seguimiento de los sujetos que experimenten FV cada 4 semanas hasta que se logre la supresión de la carga viral (es decir, los niveles de ARN del VIH-1 en plasma regresen a <50 copias/mL)
Desde la semana 1 hasta las semanas de tratamiento 4, 8, 12 o visita de FV

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacción en el lugar de la inyección: dolor (sitio 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Evaluación del dolor por reacción en el lugar de la inyección en el lugar de la inyección 1. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección: dolor (sitio 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Evaluación del dolor por reacción en el sitio de inyección en el sitio de inyección 2. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección - Estado del lugar de la inyección (Sitio 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección - Estado del lugar de la inyección en el lugar de la inyección 1. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el sitio de inyección: estado del sitio de inyección (sitio 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: estado del lugar de la inyección en el lugar de la inyección 2. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos lugares de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección: prurito con la inyección (sitio 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: prurito con la inyección en el lugar 1. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección: prurito con la inyección (sitio 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: prurito con la inyección en el lugar 2. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de la IP en dos lugares de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el sitio de la inyección - Sitio de sangrado 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: sangrado en el lugar 1. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el sitio de inyección - Sangrado - Sitio 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: sangrado en el lugar 2. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de la IP en dos lugares de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el sitio de inyección - Absorción del fármaco - Sitio 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: absorción del fármaco en el lugar 1. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección - Absorción del fármaco - Sitio 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación de la reacción en el lugar de la inyección: absorción del fármaco en el lugar 2. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de la IP en dos lugares de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección - Dolor posterior a la inyección - Sitio 1
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación del dolor en el lugar de la inyección (VAS) después de la inyección del cambio medio desde el inicio. El dolor en el lugar de la inyección percibido por el sujeto se evaluó utilizando la escala analógica visual del dolor (VAS) después de la administración del tratamiento del estudio que evaluó el dolor promedio. Una puntuación más alta es un peor resultado. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección - Dolor posterior a la inyección - Sitio 2
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación del dolor en el lugar de la inyección (VAS) posterior a la inyección en el sitio 2. El dolor en el lugar de la inyección percibido por el sujeto se evaluó mediante la administración del tratamiento posterior al estudio de la escala analógica visual del dolor (VAS) que evalúa el dolor promedio. Una puntuación más alta es un peor resultado. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde el inicio de la monoterapia con PRO 140 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección: dolor antes de la inyección: lugar 1
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación del dolor en el lugar de la inyección (VAS) antes de la inyección @ Sitio 1 El dolor en el lugar de la inyección percibido por el sujeto se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (VAS) antes de la administración del tratamiento del estudio evaluando el dolor promedio desde el último tratamiento. Una puntuación más alta es un peor resultado. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde la semana 2 hasta la semana 14
Reacción en el lugar de la inyección: dolor antes de la inyección: lugar 2
Periodo de tiempo: Desde la semana 2 hasta la semana 14
Resumen de la evaluación del dolor en el lugar de la inyección (VAS) antes de la inyección @ Sitio 2. El dolor en el lugar de la inyección percibido por el sujeto se evaluó mediante la escala analógica visual del dolor (VAS) antes de la administración del tratamiento del estudio evaluando el dolor promedio desde el último tratamiento. Una puntuación más alta es un peor resultado. Cada sujeto recibió la mitad de la dosis total de IP en dos sitios de inyección separados. (sitio de inyección 1 y sitio de inyección 2) en cada visita de tratamiento. La información se reporta bajo medidas de resultados separadas para cada sitio de inyección.
Desde la semana 2 hasta la semana 14
Pro 140 Concentración
Periodo de tiempo: En la semana 4, semana 8, semana 12 y visitas de falla viral
Resumen de Pro 140 Concentración. Los sujetos pueden experimentar falla virológica (FV) en cualquier momento durante la fase de tratamiento desde la semana 1 hasta la semana 14. Se realizará un seguimiento de los sujetos que experimenten FV cada 4 semanas hasta que se logre la supresión de la carga viral (es decir, los niveles de ARN del VIH-1 en plasma vuelvan a <50 copias/mL).
En la semana 4, semana 8, semana 12 y visitas de falla viral

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Colaboradores

Amarex Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Lalezari, MD

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

2 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

2 de febrero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de junio de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de junio de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PRO 140_CD 01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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