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HIV-1 감염 성인 피험자에서 PRO 140 단일 요법으로 치료 대체

2023년 3월 21일 업데이트: CytoDyn, Inc.

HIV-1에 감염된 성인 피험자를 대상으로 PRO 140(단일클론 CCR5 항체) 단일 요법으로 안정적인 조합 항레트로바이러스 요법을 대체한 후 HIV-1 복제 억제를 평가하기 위한 2b상 연구

이 연구는 병용 항레트로바이러스 요법에 안정적인 피험자에서 바이러스 억제 유지를 위한 PRO 140 단독 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 고안된 2b상 연구입니다.

동의하는 피험자는 12주 동안 조합 항레트로바이러스 요법에서 PRO 140 단일 요법으로 전환됩니다. PRO 140의 총 치료 기간은 연구 치료 시작 시 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140의 1주 중복, 바이러스 실패를 경험하지 않는 피험자에서 치료 종료 시 1주 중복으로 총 14주입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 병용 항레트로바이러스 요법에 안정적인 환자의 바이러스 억제 유지를 위한 PRO 140 단일 요법의 효능, 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 설계된 2b상, 다기관 연구입니다.

환자 등록은 적절한 안전성 모니터링을 용이하게 하기 위해 이 연구에서 시차를 둘 것입니다. 리드 코호트는 12명의 피험자를 포함합니다. 추가 28개 피험자의 등록은 독립적인 데이터 모니터링 위원회(DMC)의 승인을 받을 때까지 시작되지 않습니다.

동의한 환자는 12주 동안 복합 항레트로바이러스 요법에서 PRO 140 단독 요법으로 전환됩니다. PRO 140의 총 치료 기간은 최대 14주이며, 연구 치료 시작 시 기존 레트로바이러스 요법과 PRO 140의 1주 중첩 및 바이러스 실패를 경험하지 않는 피험자의 치료 종료 시 1주 중첩이 됩니다. .

PRO 140은 최대 14주 동안 매주 350mg 피하 주사로 투여됩니다. 연구 참가자는 PRO 140 단독 요법을 시작한 후 매주 바이러스 리바운드를 모니터링하고 최소 3일 간격으로 2회 연속 혈액 채취에서 혈장 HIV-1 RNA 수치가 400 copies/ml 이상으로 상승하면 이전 항레트로바이러스 요법을 다시 시작합니다. .

이 연구는 선별 단계, 치료 단계 및 후속 단계의 세 단계로 구성됩니다.

1차 목적은 병용 항레트로바이러스 요법에 안정적인 환자에서 항레트로바이러스 요법으로 대체한 후 바이러스 억제 유지에 대한 PRO 140 단독 요법의 효능을 평가하는 것입니다.

시험의 2차 목적은 조합 항레트로바이러스 요법에 안정적인 환자에서 항레트로바이러스 요법으로 대체한 후 임상 안전성 및 내약성 매개변수를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

43

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Quest Clinical Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 남녀, ≥18세
  2. Trofile™ DNA 분석에 의해 결정된 스크리닝 방문 시 배타적 CCR5-트로픽 바이러스
  3. 지난 12개월간 안정적인 항레트로바이러스 요법
  4. 피험자는 고려해야 할 두 가지 이상의 잠재적인 대체 항레트로바이러스 요법 옵션이 있습니다.
  5. 스크리닝 방문 전 지난 12개월 이내에 문서화된 검출 가능한 바이러스 로드(HIV-1 RNA <50 copies/ml)가 없음
  6. >200개 세포/mm3의 Nadir CD4 세포 수

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 시 Trofile™ DNA 분석에 의해 결정된 CXCR4-트로픽 바이러스 또는 이중/혼합 열대(R5X4) 바이러스
  2. B형 간염 표면 항원(HBsAg)의 존재로 나타나는 B형 간염 감염
  3. 1993년 질병통제예방센터(CDC) AIDS 감시 정의에 따른 모든 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 정의 질병
  4. PRO 140을 포함한 모든 항목, 부착물, CCR5 공동 수용체 또는 융합 억제제의 사전 사용.
  5. 연구자의 판단에 따라 잠재적으로 연구 순응도 또는 안전성/유효성을 평가할 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 기타 모든 임상 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로 140
PRO 140 350mg 매주 SQ 주입.
의약품: 프로 140
CCR5 길항제
다른 이름들:
  • 프로 140 350mg
다른: 과거 데이터
과거 데이터(즉, HIV-1 RNA 바이러스 로드까지의 시간 > 29일의 500카피/mL).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PRO 140 단일 요법을 시작한 후 바이러스학적 실패까지의 시간.
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지 또는 바이러스학적 실패
PRO 140 단독 요법을 시작한 후 바이러스학적 실패까지의 시간. 바이러스학적 실패는 ≥ 400 copies/mL의 두(2) 연속 HIV-1 RNA 수준으로 정의되었습니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지 또는 바이러스학적 실패

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
바이러스학적 부전이 있는 피험자의 비율
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
14주차 또는 그 이전에 PRO 140 단일 요법을 시작한 후 바이러스학적 실패가 있는 참가자의 비율.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
바이러스 부하의 기준선에서 평균 변화
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
14주 치료 단계 내의 각 방문에서 바이러스 로드의 평균 변화(HIV-1 RNA 수준 - log 10 copies/ml).
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
마지막 바이러스학적 실패 방문 시 바이러스 부하의 변화.
기간: 기준선에서 바이러스학적 실패 방문(VF)까지. VF는 1주부터 14주까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
1주차부터 14주차까지의 마지막 바이러스학적 실패 방문에서 바이러스 부하의 기준선으로부터의 평균 변화. VF는 1주차부터 14주차까지의 치료 단계 동안 언제든지 발생할 수 있습니다. 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 바이러스 부하 억제가 달성될 때까지(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL로 되돌아감) 4주마다 추적 관찰됩니다.
기준선에서 바이러스학적 실패 방문(VF)까지. VF는 1주부터 14주까지 언제든지 발생할 수 있습니다.
방문에 의한 CD4 세포 수의 평균 변화
기간: 기준선(2주차)부터 14주차까지
14주 치료 단계 내 매 방문 시 CD4 세포 수의 평균 변화
기준선(2주차)부터 14주차까지
CD4 세포 수의 평균 변화
기간: 기준선(2주차)부터 마지막 ​​방문까지
14주 치료 단계 내 CD4 세포 수의 기준선 대비 변화
기준선(2주차)부터 마지막 ​​방문까지
Q1 QOL 건강 상태
기간: 기준선에서 바이러스학적 부전까지(1주에서 12주 사이에 발생하는 VF 또는 바이러스학적 부전 중 먼저 도래하는 시점)
삶의 질 Q1 현재 일반 건강 상태는 기준선에서 바이러스학적 실패까지 수집됩니다(VF는 1주에서 14주까지의 치료 단계 중 언제든지 발생할 수 있습니다). 바이러스학적 실패를 경험한 피험자는 바이러스 부하 억제가 달성될 때까지(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL로 되돌아감) 4주마다 추적 관찰됩니다.
기준선에서 바이러스학적 부전까지(1주에서 12주 사이에 발생하는 VF 또는 바이러스학적 부전 중 먼저 도래하는 시점)
Q2 QOL 현재 건강 상태
기간: 1주부터 치료 4주, 8주, 12주 또는 VF 방문까지
피험자는 선을 가이드로 사용하여 시각적 아날로그 척도(VAS)를 통해 현재 건강 상태를 평가합니다. 0은 사망 또는 최악의 건강 상태를, 100은 완벽하거나 최상의 건강 상태를 나타냅니다. 점수가 높을수록 최상의 결과를 나타냅니다. 피험자는 1주차부터 14주차까지의 치료 단계 동안 언제든지 바이러스학적 부전(VF)을 경험할 수 있습니다. VF를 경험한 피험자는 바이러스 부하 억제가 달성될 때까지(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL로 되돌아감) 4주마다 추적 관찰됩니다.
1주부터 치료 4주, 8주, 12주 또는 VF 방문까지

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주사 부위 반응 - 통증(1번 부위)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 통증 평가 @ 주사 부위 1. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 통증(제2 부위)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 통증 평가 @ 주사 부위 2. 각 피험자는 2개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 부위 상태(부위 1)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가 요약 - 주사 부위 상태 @ 주사 부위 1. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 부위 상태(부위 2)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 주사 부위 상태 @ 주사 부위 2. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 용량의 절반을 투여 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 시 소양증(부위 1)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가 요약 - 주사 @부위 1에 따른 소양증. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 시 가려움증(제2 부위)
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 부위 2에 주사 시 소양증. 각 피험자는 2개의 개별 주사 부위에 IP 총 용량의 절반을 투여받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 출혈 부위 1
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 출혈 @ 부위 1. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 출혈 - 부위 2
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 부위 2에서 출혈. 각 피험자는 2개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 약물 흡수 - 부위 1
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 약물 흡수 @ 부위 1. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 약물 흡수 - 부위 2
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 평가의 요약 - 부위 2에서의 약물 흡수. 각 피험자는 2개의 개별 주사 부위에 IP 총 투여량의 절반을 투여받았다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 후 통증 - 부위 1
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 후 주사 부위 통증 평가(VAS)의 요약은 베이스라인으로부터의 변화를 의미합니다. 평균 통증을 평가하는 연구 치료 투여 후 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 인지하는 주사 부위 통증을 평가했습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 후 통증 - 부위 2
기간: PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
부위 2에서의 주사 후 주사 부위 통증 평가(VAS)의 요약. 평균 통증을 평가하는 연구 치료 투여 후 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 인지하는 주사 부위 통증을 평가하였다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
PRO 140 단독 요법 시작부터 14주까지
주사 부위 반응 - 주사 전 통증 - 부위 1
기간: 2주차부터 14주차까지
주입 전 주사 부위 통증 평가(VAS) 요약 @ 부위 1 피험자가 인지한 주사 부위 통증은 마지막 치료 이후의 평균 통증을 평가하는 연구 치료 투여 전에 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가되었습니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
2주차부터 14주차까지
주사 부위 반응 - 주사 전 통증 - 부위 2
기간: 2주차부터 14주차까지
부위 2에서의 주사 전 주사 부위 통증 평가(VAS)의 요약. 마지막 치료 이후의 평균 통증을 평가하는 연구 치료 투여 전에 통증 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 피험자가 인지하는 주사 부위 통증을 평가하였다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과입니다. 각 피험자는 두 개의 개별 주사 부위에 총 IP 투여량의 절반을 받았습니다. (주사 부위 1 및 주사 부위 2) 각 치료 방문 시. 이 정보는 각 주사 부위에 대한 별도의 결과 측정에 따라 보고됩니다.
2주차부터 14주차까지
프로 140 농도
기간: 4주차, 8주차, 12주차 및 바이러스 실패 방문 시
Pro 140 농도 요약. 피험자는 1주차부터 14주차까지의 치료 단계 동안 언제든지 바이러스학적 부전(VF)을 경험할 수 있습니다. VF를 경험하는 피험자는 바이러스 부하 억제가 달성될 때까지(즉, 혈장 HIV-1 RNA 수준이 <50 copies/mL로 되돌아감) 4주마다 추적 관찰됩니다.
4주차, 8주차, 12주차 및 바이러스 실패 방문 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CytoDyn, Inc.

협력자

Amarex Clinical Research

수사관

  • 수석 연구원: Jacob Lalezari, MD

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 16일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 2일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PRO 140_CD 01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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