Sostituzione del trattamento con monoterapia PRO 140 in soggetti adulti con infezione da HIV-1

Questo studio è uno studio multicentrico di fase 2b progettato per valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della monoterapia con PRO 140 per il mantenimento della soppressione virale in pazienti che sono stabili con la terapia antiretrovirale di combinazione.

L'arruolamento dei pazienti in questo studio sarà scaglionato per facilitare un adeguato monitoraggio della sicurezza. Una coorte principale includerà 12 soggetti. L'arruolamento di ulteriori 28 soggetti non sarà avviato fino a quando non sarà approvato dal Comitato indipendente per il monitoraggio dei dati (DMC).

I pazienti consenzienti passeranno dal regime antiretrovirale di combinazione alla monoterapia PRO 140 per 12 settimane. La durata totale del trattamento con PRO 140 sarà fino a 14 settimane con la sovrapposizione di una settimana del regime retrovirale esistente e PRO 140 all'inizio del trattamento in studio e anche una settimana di sovrapposizione alla fine del trattamento nei soggetti che non presentano fallimento virologico .

PRO 140 verrà somministrato come iniezione sottocutanea da 350 mg settimanalmente per un massimo di 14 settimane. I partecipanti allo studio saranno monitorati per il rimbalzo virale su base settimanale dopo l'inizio della monoterapia PRO 140 e riprenderanno il loro precedente regime antiretrovirale se i livelli plasmatici di HIV-1 RNA superano le 400 copie/ml in due prelievi di sangue consecutivi ad almeno 3 giorni di distanza .

Lo studio avrà tre fasi: fase di screening, fase di trattamento e fase di follow-up.

L'obiettivo primario è valutare l'efficacia della monoterapia PRO 140 per il mantenimento della soppressione virale dopo la sostituzione della terapia antiretrovirale in pazienti che sono stabili con la terapia antiretrovirale di combinazione.

L'obiettivo secondario dello studio è valutare i parametri di sicurezza e tollerabilità clinica dopo la sostituzione della terapia antiretrovirale in pazienti che sono stabili con la terapia antiretrovirale di combinazione.