HIV-1感染の成人被験者におけるPRO 140単剤療法による治療の代替

この研究は、併用抗レトロウイルス療法で安定している患者におけるウイルス抑制の維持のためのPRO 140単剤療法の有効性、安全性、および忍容性を評価するために設計された第2b相多施設研究です。

適切な安全性モニタリングを容易にするために、この研究では患者の登録をずらします。 リードコホートには12人の被験者が含まれます。 追加の 28 被験者の登録は、独立したデータ監視委員会 (DMC) によって承認されるまで開始されません。

同意した患者は、併用抗レトロウイルスレジメンからPRO 140単独療法に12週間移行されます。 PRO 140による総治療期間は最大14週間で、研究治療の開始時に既存のレトロウイルスレジメンとPRO 140が1週間重複し、ウイルス学的失敗を経験していない被験者の治療終了時に1週間重複します.

PRO 140 は、350 mg の皮下注射を毎週 14 週間まで投与されます。 研究参加者は、PRO 140単剤療法の開始後、毎週ウイルスリバウンドを監視され、血漿HIV-1 RNAレベルが少なくとも3日間隔で2回連続して採血して400コピー/ mlを超えた場合、以前の抗レトロウイルス療法を再開します.

この研究には、スクリーニング段階、治療段階、フォローアップ段階の 3 つの段階があります。

主な目的は、併用抗レトロウイルス療法で安定している患者における抗レトロウイルス療法の代替後のウイルス抑制の維持に対するPRO 140単剤療法の有効性を評価することです。

この試験の第 2 の目的は、併用抗レトロウイルス療法で安定している患者を対象に、抗レトロウイルス療法を代替した後の臨床的安全性と忍容性のパラメータを評価することです。