Behandlingssubstitusjon med PRO 140 monoterapi hos voksne pasienter med HIV-1-infeksjon

Denne studien er en fase 2b, multisenterstudie designet for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og toleransen til PRO 140 monoterapi for opprettholdelse av viral undertrykkelse hos pasienter som er stabile på antiretroviral kombinasjonsterapi.

Pasientregistrering vil bli forskjøvet i denne studien for å lette tilstrekkelig sikkerhetsovervåking. En ledende kohort vil omfatte 12 fag. Registrering av ytterligere 28 emner vil ikke bli satt i gang før den er godkjent av den uavhengige dataovervåkingskomiteen (DMC).

Pasienter som samtykker, vil bli byttet fra antiretroviralt kombinasjonsregime til PRO 140 monoterapi i 12 uker. Total behandlingsvarighet med PRO 140 vil være opptil 14 uker med én ukes overlapping av eksisterende retroviralt regime og PRO 140 ved begynnelsen av studiebehandlingen og også én ukes overlapping ved slutten av behandlingen hos personer som ikke opplever virologisk svikt .

PRO 140 vil bli administrert som en 350 mg subkutan injeksjon ukentlig i opptil 14 uker. Studiedeltakere vil bli overvåket for viral rebound på en ukentlig basis etter oppstart av PRO 140 monoterapi og vil gjenoppta sitt tidligere antiretrovirale regime hvis plasma HIV-1 RNA nivåer stiger over 400 kopier/ml ved to påfølgende blodprøver med minst 3 dagers mellomrom .

Studien vil ha tre faser: Screeningfase, Behandlingsfase og Oppfølgingsfase.

Hovedmålet er å vurdere effekten av PRO 140 monoterapi for opprettholdelse av viral suppresjon etter substitusjon av antiretroviral terapi hos pasienter som er stabile på antiretroviral kombinasjonsterapi.

Det sekundære målet med studien er å vurdere de kliniske sikkerhets- og tolerabilitetsparametrene etter substitusjon av antiretroviral terapi hos pasienter som er stabile på antiretroviral kombinasjonsterapi.