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Substitution de traitement avec PRO 140 en monothérapie chez les sujets adultes infectés par le VIH-1

21 mars 2023 mis à jour par: CytoDyn, Inc.

Une étude de phase 2b pour évaluer la suppression de la réplication du VIH-1 après la substitution d'un traitement antirétroviral combiné stable par une monothérapie PRO 140 (anticorps monoclonal CCR5) chez des sujets adultes infectés par le VIH-1

Cette étude est une étude de phase 2b conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie PRO 140 pour le maintien de la suppression virale chez les sujets stables sous traitement antirétroviral combiné.

Les sujets consentants passeront de leur traitement antirétroviral combiné à la monothérapie PRO 140 pendant 12 semaines. La durée totale du traitement avec le PRO 140 sera de 14 semaines avec un chevauchement d'une semaine entre le schéma rétroviral existant et le PRO 140 au début du traitement à l'étude, et un chevauchement d'une semaine à la fin du traitement chez les sujets qui ne présentent pas d'échec virologique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude multicentrique de phase 2b conçue pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité de la monothérapie PRO 140 pour le maintien de la suppression virale chez les patients stables sous traitement antirétroviral combiné.

Le recrutement des patients sera échelonné dans cette étude afin de faciliter une surveillance adéquate de la sécurité. Une cohorte principale comprendra 12 sujets. L'inscription de 28 sujets supplémentaires ne sera pas lancée tant qu'elle n'aura pas été approuvée par le comité indépendant de surveillance des données (DMC).

Les patients consentants passeront d'un traitement antirétroviral combiné à une monothérapie PRO 140 pendant 12 semaines. La durée totale du traitement avec PRO 140 sera jusqu'à 14 semaines avec le chevauchement d'une semaine du régime rétroviral existant et du PRO 140 au début du traitement à l'étude et également un chevauchement d'une semaine à la fin du traitement chez les sujets qui ne présentent pas d'échec virologique .

PRO 140 sera administré sous forme d'injection sous-cutanée de 350 mg par semaine pendant 14 semaines maximum. Les participants à l'étude seront surveillés pour le rebond viral sur une base hebdomadaire après le début de la monothérapie PRO 140 et reprendront leur traitement antirétroviral précédent si les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 dépassent 400 copies/ml sur deux prises de sang consécutives à au moins 3 jours d'intervalle .

L'étude comportera trois phases : la phase de dépistage, la phase de traitement et la phase de suivi.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du PRO 140 en monothérapie pour le maintien de la suppression virale après la substitution d'un traitement antirétroviral chez les patients stables sous traitement antirétroviral combiné.

L'objectif secondaire de l'essai est d'évaluer les paramètres cliniques de sécurité et de tolérabilité suite à la substitution d'un traitement antirétroviral chez des patients stables sous traitement antirétroviral combiné.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • Quest Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes, âge ≥18 ans
  2. Virus à tropisme CCR5 exclusif lors de la visite de dépistage, tel que déterminé par le test ADN Trofile™
  3. Sous traitement antirétroviral stable depuis 12 mois
  4. Le sujet a deux ou plusieurs options alternatives potentielles de traitement antirétroviral à considérer.
  5. Aucune charge virale détectable documentée (ARN du VIH-1 <50 copies/ml) au cours des 12 derniers mois précédant la visite de dépistage
  6. Nadir numération des cellules CD4 > 200 cellules/mm3

Critère d'exclusion:

  1. Virus à tropisme CXCR4 ou virus à tropisme double/mixte (R5X4) déterminé par le test ADN Trofile™ lors de la visite de dépistage
  2. Infection par l'hépatite B se manifestant par la présence de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg)
  3. Toute maladie définissant le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) selon la définition de surveillance du SIDA des Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de 1993
  4. Utilisation antérieure de toute entrée, pièce jointe, co-récepteur CCR5 ou inhibiteur de fusion, y compris PRO 140.
  5. Toute autre condition clinique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait potentiellement compromettre la conformité à l'étude ou la capacité d'évaluer l'innocuité/l'efficacité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PRO 140
PRO 140 350mg injection SQ hebdomadaire.
Médicament: PRO 140
Antagoniste CCR5
Autres noms:
  • PRO 140 350mg
Autre: Données historiques
Données historiques (c.-à-d. temps jusqu'à la charge virale de l'ARN du VIH-1 > 500 copies/mL de 29 jours).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai d'échec virologique après le début de la monothérapie PRO 140.
Délai: De l'initiation de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14 ou échec virologique
Délai d'échec virologique après le début de la monothérapie PRO 140. L'échec virologique a été défini comme deux (2) niveaux consécutifs d'ARN du VIH-1 ≥ 400 copies/mL.
De l'initiation de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14 ou échec virologique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets présentant un échec virologique
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Proportion de participants présentant un échec virologique après le début de la monothérapie PRO 140 à ou avant la semaine 14.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Changement moyen de la charge virale par rapport à la ligne de base
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Changement moyen de la charge virale (niveaux d'ARN du VIH-1 - log 10 copies/ml)), à chaque visite au cours de la phase de traitement de 14 semaines.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Modification de la charge virale lors de la dernière visite d'échec virologique.
Délai: De la ligne de base à la visite d'échec virologique (VF). La FV peut survenir à tout moment de la Semaine 1 à la Semaine 14.
Changement moyen par rapport au départ de la charge virale lors de la dernière visite d'échec virologique de la semaine 1 à la semaine 14. La FV peut survenir à tout moment pendant la phase de traitement de la semaine 1 à la semaine 14. Les sujets qui présentent un échec virologique seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la suppression de la charge virale soit atteinte (c'est-à-dire que les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 reviennent à <50 copies/mL)
De la ligne de base à la visite d'échec virologique (VF). La FV peut survenir à tout moment de la Semaine 1 à la Semaine 14.
Changement moyen du nombre de cellules CD4 par visite
Délai: De la ligne de base (semaine 2) à la semaine 14
Changement moyen du nombre de cellules CD4, à chaque visite au cours de la phase de traitement de 14 semaines
De la ligne de base (semaine 2) à la semaine 14
Changement moyen du nombre de cellules CD4
Délai: De la ligne de base (semaine 2) à la dernière visite
Changement par rapport au départ du nombre de cellules CD4, au cours de la phase de traitement de 14 semaines
De la ligne de base (semaine 2) à la dernière visite
État de santé QOL Q1
Délai: De la ligne de base à l'échec virologique (FV survenant à tout moment de la semaine 1 à la semaine 12 ou échec virologique, selon la première éventualité)
Qualité de vie Q1 État de santé général actuel, est collecté de la ligne de base à l'échec virologique (la FV peut survenir à tout moment et à tout moment pendant la phase de traitement de la semaine 1 à la semaine 14). Les sujets qui présentent un échec virologique seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la suppression de la charge virale soit atteinte (c'est-à-dire que les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 reviennent à <50 copies/mL)
De la ligne de base à l'échec virologique (FV survenant à tout moment de la semaine 1 à la semaine 12 ou échec virologique, selon la première éventualité)
Q2 QOL État de santé actuel
Délai: De la semaine 1 aux semaines de traitement 4, 8, 12 ou visite VF
Les sujets évalueront leur état de santé actuel via l'échelle visuelle analogique (EVA) en utilisant la ligne comme guide, avec 0 comme décès ou pire santé possible et 100 comme santé parfaite ou meilleure possible. Un score plus élevé indique le meilleur résultat. Les sujets peuvent présenter un échec virologique (EV) à tout moment pendant la phase de traitement de la semaine 1 à la semaine 14. Les sujets qui subissent une FV seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la suppression de la charge virale soit atteinte (c'est-à-dire que les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 reviennent à <50 copies/mL)
De la semaine 1 aux semaines de traitement 4, 8, 12 ou visite VF

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réaction au site d'injection - Douleur (site 1)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Évaluation de la douleur au site d'injection au site d'injection 1. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Douleur (site 2)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Évaluation de la douleur de la réaction au site d'injection au site d'injection 2. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de PI en deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - État du site d'injection (Site 1)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - Statut du site d'injection @ site d'injection 1. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - État du site d'injection (site 2)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - Statut du site d'injection @ site d'injection 2. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de PI dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Prurit avec injection (Site 1)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - Prurit à l'injection @Site 1. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Prurit avec injection (site 2)
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - Prurit avec injection au site 2. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection séparés. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Site de saignement 1
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - saignement au site 1. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Saignement - Site 2
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - saignement au site 2. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection séparés. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Absorption du médicament - Site 1
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - absorption du médicament au site 1. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Absorption du médicament - Site 2
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la réaction au site d'injection - absorption du médicament au site 2. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection séparés. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Douleur post-injection - Site 1
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de la variation moyenne de l'évaluation de la douleur au site d'injection (EVA) après l'injection par rapport au départ. La douleur au site d'injection perçue par le sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) après l'administration du traitement évaluant la douleur moyenne. Un score plus élevé est un résultat pire. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Douleur post-injection - Site 2
Délai: Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la douleur au site d'injection (EVA) après l'injection au site 2. La douleur au site d'injection perçue par le sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) après l'administration du traitement à l'étude évaluant la douleur moyenne. Un score plus élevé est un résultat moins bon. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
Depuis le début de la monothérapie PRO 140 jusqu'à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Douleur avant l'injection - Site 1
Délai: De la semaine 2 à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la douleur au site d'injection (EVA) avant l'injection au site 1 La douleur au site d'injection perçue par le sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avant l'administration du traitement de l'étude évaluant la douleur moyenne depuis le dernier traitement. Un score plus élevé est un résultat pire. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
De la semaine 2 à la semaine 14
Réaction au site d'injection - Douleur avant l'injection - Site 2
Délai: De la semaine 2 à la semaine 14
Résumé de l'évaluation de la douleur au site d'injection (EVA) avant l'injection au site 2. La douleur au site d'injection perçue par le sujet a été évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique de la douleur (EVA) avant l'administration du traitement de l'étude évaluant la douleur moyenne depuis le dernier traitement. Un score plus élevé est un résultat pire. Chaque sujet a reçu la moitié de la dose totale de l'IP dans deux sites d'injection distincts. (site d'injection 1 et site d'injection 2) à chaque visite de traitement. Les informations sont rapportées sous des mesures de résultats distinctes pour chaque site d'injection.
De la semaine 2 à la semaine 14
Concentration Pro 140
Délai: À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et aux visites d'échec viral
Résumé de la concentration Pro 140. Les sujets peuvent présenter un échec virologique (EV) à tout moment pendant la phase de traitement de la semaine 1 à la semaine 14. Les sujets qui subissent une FV seront suivis toutes les 4 semaines jusqu'à ce que la suppression de la charge virale soit atteinte (c'est-à-dire que les taux plasmatiques d'ARN du VIH-1 reviennent à <50 copies/mL).
À la semaine 4, à la semaine 8, à la semaine 12 et aux visites d'échec viral

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CytoDyn, Inc.

Collaborateurs

Amarex Clinical Research

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacob Lalezari, MD

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

2 février 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juin 2014

Première publication (Estimation)

26 juin 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PRO 140_CD 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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