Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Substituce léčby monoterapií PRO 140 u dospělých pacientů s infekcí HIV-1

21. března 2023 aktualizováno: CytoDyn, Inc.

Studie fáze 2b k posouzení potlačení replikace HIV-1 po substituci stabilní kombinované antiretrovirové terapie monoterapií PRO 140 (monoklonální protilátka CCR5) u dospělých pacientů s infekcí HIV-1

Tato studie je studií fáze 2b navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie PRO 140 pro udržení virové suprese u subjektů, které jsou stabilní na kombinované antiretrovirové terapii.

Souhlasící subjekty budou převedeny z kombinovaného antiretrovirového režimu na monoterapii PRO 140 po dobu 12 týdnů. Celková doba trvání léčby s PRO 140 bude 14 týdnů s jednotýdenním překrýváním stávajícího retrovirového režimu a PRO 140 na začátku studijní léčby a jedním týdnem na konci léčby u subjektů, u kterých nedošlo k virologickému selhání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je multicentrickou studií fáze 2b navrženou k hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti monoterapie PRO 140 pro udržení virové suprese u pacientů, kteří jsou stabilní na kombinované antiretrovirové terapii.

Zařazování pacientů do této studie bude rozloženo, aby se usnadnilo odpovídající monitorování bezpečnosti. Vedoucí kohorta bude zahrnovat 12 subjektů. Zápis dalších 28 subjektů nebude zahájen, dokud nebude schválen nezávislým výborem pro monitorování dat (DMC).

Souhlasící pacienti budou převedeni z kombinovaného antiretrovirového režimu na monoterapii PRO 140 po dobu 12 týdnů. Celková délka léčby PRO 140 bude až 14 týdnů s týdenním překrytím stávajícího retrovirového režimu a PRO 140 na začátku studijní léčby a také jedním týdnem překrytím na konci léčby u subjektů, u kterých se nevyskytlo virologické selhání .

PRO 140 bude podáván jako 350 mg subkutánní injekce týdně po dobu až 14 týdnů. Účastníci studie budou každý týden po zahájení monoterapie PRO 140 sledováni na virový rebound fenomén a znovu zahájí svůj předchozí antiretrovirový režim, pokud plazmatické hladiny HIV-1 RNA stoupnou nad 400 kopií/ml při dvou po sobě jdoucích odběrech krve s odstupem alespoň 3 dnů. .

Studie bude mít tři fáze: fázi screeningu, fázi léčby a fázi následného sledování.

Primárním cílem je posoudit účinnost monoterapie PRO 140 pro udržení virové suprese po substituci antiretrovirové terapie u pacientů, kteří jsou stabilní na kombinované antiretrovirové terapii.

Sekundárním cílem studie je posoudit parametry klinické bezpečnosti a snášenlivosti po substituci antiretrovirové terapie u pacientů, kteří jsou stabilní na kombinované antiretrovirové léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94115
        • Quest Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy, věk ≥18 let
  2. Exkluzivní CCR5-tropní virus při screeningové návštěvě, jak bylo stanoveno Trofile™ DNA Assay
  3. Stabilní antiretrovirová léčba posledních 12 měsíců
  4. Subjekt má dvě nebo více potenciálních alternativních možností antiretrovirového režimu ke zvážení.
  5. Žádná zdokumentovaná detekovatelná virová zátěž (HIV-1 RNA <50 kopií/ml) během posledních 12 měsíců před screeningovou návštěvou
  6. Nadir počet buněk CD4 >200 buněk/mm3

Kritéria vyloučení:

  1. CXCR4-tropní virus nebo duální/smíšený tropický (R5X4) virus stanovený testem DNA Trofile™ při screeningové návštěvě
  2. Infekce hepatitidy B, která se projevuje přítomností povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg)
  3. Jakékoli onemocnění definující syndrom získané imunitní nedostatečnosti (AIDS) podle definice sledování AIDS z roku 1993 Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC)
  4. Předchozí použití jakéhokoli vstupu, připojení, koreceptoru CCR5 nebo inhibitoru fúze, včetně PRO 140.
  5. Jakýkoli jiný klinický stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl potenciálně ohrozit dodržování studie nebo schopnost vyhodnotit bezpečnost/účinnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PRO 140
PRO 140 350 mg týdně SQ injekce.
Lék: PRO 140
Antagonista CCR5
Ostatní jména:
  • PRO 140 350 mg
Jiný: Historická data
Historická data (tj. doba do virové nálože HIV-1 RNA > 500 kopií/ml za 29 dní).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do virologického selhání po zahájení monoterapie PRO 140.
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14 nebo virologického selhání
Doba do virologického selhání po zahájení monoterapie PRO 140. Virologické selhání bylo definováno jako dvě (2) po sobě jdoucí hladiny HIV-1 RNA ≥ 400 kopií/ml.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14 nebo virologického selhání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s virologickým selháním
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Podíl účastníků s virologickým selháním po zahájení monoterapie PRO 140 ve 14. týdnu nebo před ním.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Průměrná změna virové zátěže od základní linie
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Průměrná změna virové nálože (hladiny HIV-1 RNA - log 10 kopií/ml)) při každé návštěvě během 14týdenní léčebné fáze.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Změna virové zátěže při poslední návštěvě virologického selhání.
Časové okno: Od výchozího stavu po návštěvu virologického selhání (VF). VF se může objevit kdykoli od 1. do 14. týdne.
Průměrná změna virové zátěže od výchozí hodnoty při poslední návštěvě virologického selhání od 1. do 14. týdne. VF se může objevit kdykoli během fáze léčby od 1. do 14. týdne. Subjekty, u kterých došlo k virologickému selhání, budou sledovány každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo suprese virové zátěže (tj. plazmatické hladiny HIV-1 RNA se vrátí zpět na <50 kopií/ml)
Od výchozího stavu po návštěvu virologického selhání (VF). VF se může objevit kdykoli od 1. do 14. týdne.
Průměrná změna počtu buněk CD4 podle návštěvy
Časové okno: Od výchozího stavu (týden 2) do týdne 14
Průměrná změna v počtu CD4 buněk při každé návštěvě během 14týdenní léčebné fáze
Od výchozího stavu (týden 2) do týdne 14
Průměrná změna v počtu buněk CD4
Časové okno: Od výchozího stavu (2. týden) do poslední návštěvy
Změna od výchozí hodnoty v počtu CD4 buněk během 14týdenní léčebné fáze
Od výchozího stavu (2. týden) do poslední návštěvy
Q1 Zdravotní stav QOL
Časové okno: Od výchozího stavu k virologickému selhání (VF vyskytující se kdykoli od týdne 1 do týdne 12 nebo virologické selhání, podle toho, co nastane dříve)
Kvalita života Q1 Aktuální celkový zdravotní stav se shromažďuje od výchozího stavu po virologické selhání (VF se může objevit kdykoli a kdykoli během fáze léčby od 1. do 14. týdne). Subjekty, u kterých došlo k virologickému selhání, budou sledovány každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo suprese virové zátěže (tj. plazmatické hladiny HIV-1 RNA se vrátí zpět na <50 kopií/ml)
Od výchozího stavu k virologickému selhání (VF vyskytující se kdykoli od týdne 1 do týdne 12 nebo virologické selhání, podle toho, co nastane dříve)
Q2 QOL Aktuální zdravotní stav
Časové okno: Od 1. týdne do 4., 8., 12. týdne léčby nebo návštěvy VF
Subjekty ohodnotí svůj aktuální zdravotní stav pomocí vizuální analogové škály (VAS) s použitím čáry jako vodítka, s 0 jako smrt nebo nejhorší možné zdraví a 100 jako dokonalé nebo nejlepší možné zdraví. Vyšší skóre znamená nejlepší výsledek. U subjektů se může objevit virologické selhání (VF) kdykoli během fáze léčby od týdne 1 do týdne 14. Jedinci, kteří prodělají VF, budou sledováni každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo potlačení virové zátěže (tj. plazmatické hladiny HIV-1 RNA se vrátí zpět na <50 kopií/ml)
Od 1. týdne do 4., 8., 12. týdne léčby nebo návštěvy VF

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce v místě vpichu – bolest (místo 1)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Hodnocení bolesti v místě vpichu @ místo vpichu 1. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – bolest (místo 2)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Hodnocení bolesti reakce v místě injekce @ místo injekce 2. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných míst injekce. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce místa vpichu – stav místa vpichu (místo 1)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení reakce v místě vpichu – stav v místě vpichu @ místo vpichu 1. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce místa vpichu – stav místa vpichu (místo 2)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení reakce v místě injekce - Stav místa injekce @ místo injekce 2. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných míst vpichu. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – svědění s injekcí (místo 1)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení reakce v místě vpichu – svědění s injekcí @Site 1. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – pruritus s injekcí (místo 2)
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Shrnutí hodnocení reakce v místě injekce - pruritus s injekcí @ Místo 2. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných míst vpichu. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Reakce v místě vpichu – místo krvácení 1
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení reakce v místě vpichu – krvácení @ Místo 1. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – krvácení – místo 2
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Shrnutí hodnocení reakce v místě injekce - krvácení @ Místo 2. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných míst vpichu. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Reakce v místě vpichu – absorpce léku – místo 1
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Shrnutí hodnocení reakce v místě vpichu – absorpce léku @ Místo 1. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do týdne 14
Reakce v místě vpichu - Absorpce léku - Místo 2
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení reakce v místě injekce - absorpce léčiva @ Místo 2. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných míst vpichu. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – bolest po injekci – místo 1
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Souhrn hodnocení bolesti v místě vpichu (VAS) po injekci průměrné změny od výchozí hodnoty. Subjektem vnímaná bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS) po podání studijní léčby hodnotící průměrnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – bolest po injekci – místo 2
Časové okno: Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Shrnutí hodnocení bolesti v místě injekce (VAS) po injekci @ Místo 2. Subjektem vnímaná bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS) po podání léčby po studii hodnotící průměrnou bolest. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od zahájení monoterapie PRO 140 do 14. týdne
Reakce v místě vpichu – bolest před injekcí – místo 1
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 14
Shrnutí hodnocení bolesti v místě injekce (VAS) před injekcí @ Místo 1 Subjektem vnímaná bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS) před podáním studijní léčby hodnotící průměrnou bolest od poslední léčby. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od týdne 2 do týdne 14
Reakce v místě vpichu – bolest před injekcí – místo 2
Časové okno: Od týdne 2 do týdne 14
Shrnutí hodnocení bolesti v místě injekce (VAS) před injekcí @ Místo 2. Subjektem vnímaná bolest v místě injekce byla hodnocena pomocí Pain Visual Analog Scale (VAS) před podáním studijní léčby hodnotící průměrnou bolest od poslední léčby. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Každý subjekt dostal polovinu celkové dávky IP do dvou samostatných injekčních míst. (místo vpichu 1 a místo vpichu 2) při každé léčebné návštěvě. Informace jsou uvedeny v samostatných ukazatelích výsledků pro každé místo vpichu.
Od týdne 2 do týdne 14
Pro 140 Koncentrace
Časové okno: Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a návštěvy při virovém selhání
Souhrn koncentrace Pro 140. U subjektů se může objevit virologické selhání (VF) kdykoli během fáze léčby od týdne 1 do týdne 14. Jedinci, kteří prodělají VF, budou sledováni každé 4 týdny, dokud nebude dosaženo suprese virové zátěže (tj. plazmatické hladiny HIV-1 RNA se vrátí zpět na <50 kopií/ml).
Ve 4. týdnu, 8. týdnu, 12. týdnu a návštěvy při virovém selhání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

CytoDyn, Inc.

Spolupracovníci

Amarex Clinical Research

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacob Lalezari, MD

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2015

Dokončení studie (Aktuální)

2. února 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. června 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. června 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PRO 140_CD 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na PRO 140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit