Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Substytucja leczenia monoterapią PRO 140 u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1

21 marca 2023 zaktualizowane przez: CytoDyn, Inc.

Badanie fazy 2b oceniające supresję replikacji HIV-1 po zastąpieniu stabilnej skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej monoterapią PRO 140 (przeciwciało monoklonalne CCR5) u dorosłych pacjentów z zakażeniem HIV-1

To badanie jest badaniem fazy 2b zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii PRO 140 w celu utrzymania supresji wirusowej u pacjentów, którzy są stabilni dzięki skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Osoby, które wyrażą zgodę, zostaną przesunięte z ich skojarzonego schematu leczenia przeciwretrowirusowego na monoterapię PRO 140 na 12 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia PRO 140 wyniesie 14 tygodni z jednotygodniowym nakładaniem się istniejącego schematu retrowirusowego i PRO 140 na początku badanego leczenia i jednym tygodniem nakładanie się na końcu leczenia u osobników, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2b, zaprojektowanym w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii PRO 140 w celu utrzymania supresji wirusa u pacjentów, którzy są stabilni dzięki skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Rekrutacja pacjentów do tego badania będzie rozłożona w czasie, aby ułatwić odpowiednie monitorowanie bezpieczeństwa. Wiodąca kohorta będzie obejmować 12 osób. Rejestracja dodatkowych 28 uczestników nie zostanie rozpoczęta, dopóki nie zostanie zatwierdzona przez niezależny Komitet Monitorowania Danych (DMC).

Pacjenci, którzy wyrażą na to zgodę, zostaną przeniesieni ze skojarzonego leczenia przeciwretrowirusowego na monoterapię PRO 140 na okres 12 tygodni. Całkowity czas trwania leczenia PRO 140 wyniesie do 14 tygodni, z jednotygodniowym nakładaniem się istniejącego schematu leczenia retrowirusowego i PRO 140 na początku badanego leczenia, a także jednotygodniowym nakładaniem się na koniec leczenia u pacjentów, u których nie wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne .

PRO 140 będzie podawany we wstrzyknięciu podskórnym 350 mg co tydzień przez okres do 14 tygodni. Uczestnicy badania będą co tydzień monitorowani pod kątem nawrotu wirusa po rozpoczęciu monoterapii PRO 140 i ponownie rozpoczną poprzedni schemat leczenia przeciwretrowirusowego, jeśli poziom RNA HIV-1 w osoczu wzrośnie powyżej 400 kopii/ml w dwóch kolejnych pobraniach krwi w odstępie co najmniej 3 dni .

Badanie będzie składało się z trzech faz: fazy przesiewowej, fazy leczenia i fazy obserwacji.

Głównym celem jest ocena skuteczności monoterapii PRO 140 w utrzymaniu supresji wirusologicznej po zastąpieniu terapii przeciwretrowirusowej u pacjentów, którzy są stabilni po skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Drugim celem badania jest ocena bezpieczeństwa klinicznego i parametrów tolerancji po substytucji leczenia przeciwretrowirusowego u pacjentów stabilnych po skojarzonej terapii przeciwretrowirusowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Quest Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety, wiek ≥18 lat
  2. Wyjątkowy wirus CCR5-tropowy podczas wizyty przesiewowej określony w teście DNA Trofile™
  3. Od 12 miesięcy na stabilnej terapii antyretrowirusowej
  4. Pacjent ma do rozważenia dwie lub więcej potencjalnych alternatywnych opcji leczenia przeciwretrowirusowego.
  5. Brak udokumentowanego wykrywalnego miana wirusa (HIV-1 RNA <50 kopii/ml) w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed wizytą przesiewową
  6. Nadir liczba komórek CD4 >200 komórek/mm3

Kryteria wyłączenia:

  1. Wirus CXCR4-tropowy lub wirus podwójnego/mieszanego tropu (R5X4) określony za pomocą testu DNA Trofile™ podczas wizyty przesiewowej
  2. Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B objawiające się obecnością antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  3. Każda choroba definiująca zespół nabytego upośledzenia odporności (AIDS) zgodnie z definicją nadzoru nad AIDS Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom (CDC) z 1993 r.
  4. Wcześniejsze użycie jakiegokolwiek wpisu, załącznika, koreceptora CCR5 lub inhibitora fuzji, w tym PRO 140.
  5. Każdy inny stan kliniczny, który w ocenie badacza potencjalnie zagroziłby zgodności badania lub możliwości oceny bezpieczeństwa/skuteczności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PRO 140
PRO 140 350mg tygodniowo zastrzyk SQ.
Lek: PRO 140
Antagonista CCR5
Inne nazwy:
  • PRO 140 350mg
Inny: Dane historyczne
Dane historyczne (tj. czas do miana wirusa HIV-1 RNA > 500 kopii/ml przez 29 dni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu monoterapii PRO 140.
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia lub niepowodzenia wirusologicznego
Czas do niepowodzenia wirusologicznego po rozpoczęciu monoterapii PRO 140. Niepowodzenie wirusologiczne zdefiniowano jako dwa (2) kolejne poziomy RNA HIV-1 ≥ 400 kopii/ml.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia lub niepowodzenia wirusologicznego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niepowodzeniem wirusologicznym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Odsetek uczestników z niepowodzeniem wirusologicznym po rozpoczęciu monoterapii PRO 140 w 14. tygodniu lub wcześniej.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Średnia zmiana miana wirusa w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Średnia zmiana miana wirusa (poziomy RNA HIV-1 – log 10 kopii/ml)) podczas każdej wizyty w 14-tygodniowej fazie leczenia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Zmiana miana wirusa podczas ostatniej wizyty w przypadku niepowodzenia wirusologicznego.
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do wizyty niepowodzenia wirusologicznego (VF). VF może wystąpić w dowolnym momencie od 1. do 14. tygodnia.
Średnia zmiana miana wirusa w stosunku do wartości wyjściowych podczas ostatniej wizyty w przypadku niepowodzenia wirusologicznego od 1. do 14. tygodnia. Migotanie komór może wystąpić w dowolnym momencie fazy leczenia od 1. do 14. tygodnia. Osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, będą poddawane obserwacji co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia supresji wiremii (tj. poziom RNA HIV-1 w osoczu powróci do <50 kopii/ml)
Od wizyty początkowej do wizyty niepowodzenia wirusologicznego (VF). VF może wystąpić w dowolnym momencie od 1. do 14. tygodnia.
Średnia zmiana liczby komórek CD4 podczas wizyty
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 2) do tygodnia 14
Średnia zmiana liczby komórek CD4 podczas każdej wizyty w 14-tygodniowej fazie leczenia
Od punktu początkowego (tydzień 2) do tygodnia 14
Średnia zmiana liczby komórek CD4
Ramy czasowe: Od punktu początkowego (tydzień 2) do ostatniej wizyty
Zmiana liczby komórek CD4 w stosunku do wartości początkowej w ciągu 14-tygodniowej fazy leczenia
Od punktu początkowego (tydzień 2) do ostatniej wizyty
Stan zdrowia QOL Q1
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do niepowodzenia wirusologicznego (migotanie komór występujące w dowolnym momencie od 1. do 12. tygodnia lub niepowodzenie wirusologiczne, które nastąpi wcześniej)
Jakość życia Q1 Aktualny ogólny stan zdrowia jest zbierany od linii podstawowej do niepowodzenia wirusologicznego (VF może wystąpić w dowolnym momencie w dowolnym momencie fazy leczenia od tygodnia 1 do tygodnia 14). Osoby, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne, będą poddawane obserwacji co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia supresji wiremii (tj. poziom RNA HIV-1 w osoczu powróci do <50 kopii/ml)
Od wartości początkowej do niepowodzenia wirusologicznego (migotanie komór występujące w dowolnym momencie od 1. do 12. tygodnia lub niepowodzenie wirusologiczne, które nastąpi wcześniej)
Q2 QOL Obecny stan zdrowia
Ramy czasowe: Od tygodnia 1 do tygodnia leczenia 4, 8, 12 lub wizyty VF
Badani ocenią swój obecny stan zdrowia za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), używając linii jako wskazówki, gdzie 0 oznacza śmierć lub najgorszy możliwy stan zdrowia, a 100 oznacza doskonały lub najlepszy możliwy stan zdrowia. Wyższy wynik oznacza najlepszy wynik. U pacjentów może wystąpić niepowodzenie wirusologiczne (VF) w dowolnym momencie fazy leczenia od tygodnia 1 do tygodnia 14. Pacjenci, u których wystąpi VF, będą poddawani obserwacji co 4 tygodnie, aż do osiągnięcia supresji wiremii (tj. poziom RNA HIV-1 w osoczu powróci do <50 kopii/ml)
Od tygodnia 1 do tygodnia leczenia 4, 8, 12 lub wizyty VF

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból (miejsce 1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia @ miejsce wstrzyknięcia 1. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból (miejsce 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Ocena bólu w miejscu wstrzyknięcia @ miejsce wstrzyknięcia 2. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — stan miejsca wstrzyknięcia (miejsce 1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — Stan miejsca wstrzyknięcia @ miejsce wstrzyknięcia 1. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — stan miejsca wstrzyknięcia (miejsce 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — Stan miejsca wstrzyknięcia @ miejsce wstrzyknięcia 2. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — świąd po wstrzyknięciu (miejsce 1)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — świąd po wstrzyknięciu @Miejsce 1. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — świąd po wstrzyknięciu (miejsce 2)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — świąd po wstrzyknięciu w miejscu 2. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — miejsce krwawienia 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — krwawienie w miejscu 1. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — krwawienie — miejsce 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — krwawienie w miejscu 2. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — wchłanianie leku — miejsce 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia — wchłanianie leku w miejscu 1. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — wchłanianie leku — miejsce 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny reakcji w miejscu wstrzyknięcia – wchłanianie leku w miejscu 2. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból po wstrzyknięciu — miejsce 1
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie średniej oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia (VAS) po wstrzyknięciu w stosunku do wartości początkowej. Odczuwany przez pacjenta ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) po podaniu leczenia w ramach badania, oceniając przeciętny ból. Wyższy wynik to gorszy wynik. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból po wstrzyknięciu — miejsce 2
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Podsumowanie oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia (VAS) po wstrzyknięciu w miejscu 2. Odczuwany przez pacjenta ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) po podaniu leczenia w badaniu, oceniając średni ból. Wyższy wynik to gorszy wynik. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od rozpoczęcia monoterapii PRO 140 do 14 tygodnia
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból przed wstrzyknięciem — miejsce 1
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Podsumowanie oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia (VAS) przed wstrzyknięciem w miejscu 1 Ból w miejscu wstrzyknięcia odczuwany przez pacjenta oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przed podaniem badanego leczenia, oceniając średni ból od ostatniego leczenia. Wyższy wynik to gorszy wynik. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Reakcja w miejscu wstrzyknięcia — ból przed wstrzyknięciem — miejsce 2
Ramy czasowe: Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Podsumowanie oceny bólu w miejscu wstrzyknięcia (VAS) przed wstrzyknięciem w miejscu 2. Odczuwany przez pacjenta ból w miejscu wstrzyknięcia oceniano za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS) przed podaniem badanego leczenia, oceniając średni ból od ostatniego leczenia. Wyższy wynik to gorszy wynik. Każdy pacjent otrzymał połowę całkowitej dawki IP w dwa oddzielne miejsca wstrzyknięcia. (miejsce wstrzyknięcia 1 i miejsce wstrzyknięcia 2) podczas każdej wizyty leczniczej. Informacje są zgłaszane w oddzielnych pomiarach wyników dla każdego miejsca wstrzyknięcia.
Od tygodnia 2 do tygodnia 14
Koncentracja Pro 140
Ramy czasowe: W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i wizytach niepowodzenia wirusowego
Podsumowanie stężenia Pro 140. U pacjentów może wystąpić niepowodzenie wirusologiczne (VF) w dowolnym momencie fazy leczenia od tygodnia 1 do tygodnia 14. Osoby, u których wystąpiło migotanie komór, będą poddawane obserwacji co 4 tygodnie, aż do uzyskania supresji miana wirusa (tj. poziom RNA HIV-1 w osoczu powróci do <50 kopii/ml).
W tygodniu 4, tygodniu 8, tygodniu 12 i wizytach niepowodzenia wirusowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Współpracownicy

Amarex Clinical Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Lalezari, MD

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO 140_CD 01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na PRO 140

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj