Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingssubstitution med PRO 140 monoterapi hos voksne patienter med HIV-1-infektion

21. marts 2023 opdateret af: CytoDyn, Inc.

Et fase 2b-studie til at vurdere suppression af HIV-1-replikation efter substitution af stabil kombinationsantiretroviral terapi med en PRO 140 (monoklonalt CCR5-antistof) monoterapi hos voksne forsøgspersoner med HIV-1-infektion

Dette studie er et fase 2b-studie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO 140 monoterapi til opretholdelse af viral suppression hos forsøgspersoner, som er stabile på antiretroviral kombinationsterapi.

Patienter, der samtykker, vil blive skiftet fra deres antiretrovirale kombinationsregime til PRO 140 monoterapi i 12 uger. Samlet behandlingsvarighed med PRO 140 vil være 14 uger med en uges overlapning af eksisterende retroviralt regime og PRO 140 i begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen, og en uges overlapning ved afslutningen af ​​behandlingen hos forsøgspersoner, som ikke oplever virologisk svigt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et fase 2b, multicenterstudie designet til at evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​PRO 140 monoterapi til opretholdelse af viral suppression hos patienter, som er stabile på antiretroviral kombinationsterapi.

Patientindskrivning vil blive forskudt i denne undersøgelse for at lette tilstrækkelig sikkerhedsovervågning. En ledende kohorte vil omfatte 12 emner. Tilmelding af yderligere 28 emner vil ikke blive påbegyndt, før den er godkendt af den uafhængige dataovervågningskomité (DMC).

Patienter, der samtykker, vil blive skiftet fra antiretroviralt kombinationsregime til PRO 140 monoterapi i 12 uger. Samlet behandlingsvarighed med PRO 140 vil være op til 14 uger med en uges overlapning af eksisterende retroviralt regime og PRO 140 ved begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen og også en uges overlapning ved behandlingens afslutning hos forsøgspersoner, der ikke oplever virologisk svigt .

PRO 140 vil blive administreret som en 350 mg subkutan injektion ugentligt i op til 14 uger. Studiedeltagere vil blive overvåget for viral rebound på ugentlig basis efter påbegyndelse af PRO 140 monoterapi og vil genoptage deres tidligere antiretrovirale regime, hvis plasma HIV-1 RNA niveauer stiger til over 400 kopier/ml på to på hinanden følgende blodprøver med mindst 3 dages mellemrum .

Studiet vil have tre faser: Screeningsfase, behandlingsfase og opfølgningsfase.

Det primære formål er at vurdere effektiviteten af ​​PRO 140 monoterapi til opretholdelse af viral suppression efter substitution af antiretroviral behandling hos patienter, som er stabile på antiretroviral kombinationsterapi.

Det sekundære formål med forsøget er at vurdere de kliniske sikkerheds- og tolerabilitetsparametre efter substitution af antiretroviral behandling hos patienter, som er stabile på antiretroviral kombinationsterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94115
        • Quest Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder, alder ≥18 år
  2. Eksklusiv CCR5-tropisk virus ved screeningsbesøg som bestemt ved Trofile™ DNA-assay
  3. I stabil antiretroviral behandling i de sidste 12 måneder
  4. Forsøgspersonen har to eller flere potentielle alternative antiretrovirale regimer at overveje.
  5. Ingen dokumenteret påviselig viral belastning (HIV-1 RNA <50 kopier/ml) inden for de sidste 12 måneder før screeningsbesøget
  6. Nadir CD4-celletal på >200 celler/mm3

Ekskluderingskriterier:

  1. CXCR4-tropisk virus eller dobbelt/blandet tropisk (R5X4) virus bestemt af Trofile™ DNA-analysen ved screeningsbesøget
  2. Hepatitis B-infektion som manifesteret ved tilstedeværelsen af ​​Hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  3. Enhver erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)-definerende sygdom i henhold til 1993 Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-overvågningsdefinition
  4. Forudgående brug af enhver indgang, vedhæftning, CCR5 co-receptor eller fusionshæmmer, inklusive PRO 140.
  5. Enhver anden klinisk tilstand, der efter investigators vurdering potentielt ville kompromittere undersøgelsesoverholdelse eller evnen til at evaluere sikkerhed/effektivitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRO 140
PRO 140 350mg ugentlig SQ injektion.
Medicin: PRO 140
CCR5-antagonist
Andre navne:
  • PRO 140 350mg
Andet: Historiske data
Historiske data (dvs. tid til HIV-1 RNA viral belastning > 500 kopier/ml af 29 dage).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til virologisk svigt efter påbegyndelse af PRO 140 monoterapi.
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14 eller virologisk svigt
Tid til virologisk svigt efter påbegyndelse af PRO 140 monoterapi. Virologisk svigt blev defineret som to (2) på hinanden følgende HIV-1 RNA-niveauer på ≥ 400 kopier/ml.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14 eller virologisk svigt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med virologisk svigt
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Andel af deltagere med virologisk svigt efter påbegyndelse af PRO 140 monoterapi ved eller før uge 14.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viral belastning
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Gennemsnitlig ændring i viral belastning (HIV-1 RNA-niveauer - log 10 kopier/ml)), ved hvert besøg inden for den 14-ugers behandlingsfase.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Ændring i viral belastning ved sidste virologiske fejlbesøg.
Tidsramme: Fra baseline til virologisk fejlbesøg (VF). VF kan forekomme når som helst fra uge 1 til uge 14.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i viral load ved det sidste virologiske svigtbesøg fra uge 1 til uge 14. VF kan forekomme på ethvert tidspunkt i behandlingsfasen fra uge 1 til uge 14. Forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt, vil blive fulgt op hver 4. uge, indtil virusbelastningsundertrykkelsen er opnået (dvs. plasma HIV-1 RNA niveauer for at vende tilbage til <50 kopier/ml)
Fra baseline til virologisk fejlbesøg (VF). VF kan forekomme når som helst fra uge 1 til uge 14.
Gennemsnitlig ændring i CD4-celleantal ved besøg
Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til og med uge 14
Gennemsnitlig ændring i CD4-celletal, ved hvert besøg inden for den 14-ugers behandlingsfase
Fra baseline (uge 2) til og med uge 14
Gennemsnitlig ændring i CD4-celleantal
Tidsramme: Fra baseline (uge 2) til sidste besøg
Ændring fra baseline i CD4-celletal inden for den 14-ugers behandlingsfase
Fra baseline (uge 2) til sidste besøg
Q1 QOL Sundhedsstatus
Tidsramme: Fra baseline til virologisk svigt (VF forekommer på ethvert tidspunkt fra uge 1 til uge 12 eller virologisk svigt, hvad der kommer først)
Livskvalitet Q1 Nuværende generel helbredsstatus, indsamles fra baseline til virologisk svigt (VF kan forekomme når som helst fra et hvilket som helst tidspunkt i behandlingsfasen fra uge 1 til uge 14). Forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt, vil blive fulgt op hver 4. uge, indtil virusbelastningsundertrykkelsen er opnået (dvs. plasma HIV-1 RNA niveauer for at vende tilbage til <50 kopier/ml)
Fra baseline til virologisk svigt (VF forekommer på ethvert tidspunkt fra uge 1 til uge 12 eller virologisk svigt, hvad der kommer først)
Q2 QOL Nuværende sundhedstilstand
Tidsramme: Fra uge 1 til og med behandlingsuge 4, 8, 12 eller VF besøg
Forsøgspersoner vil vurdere deres nuværende helbredstilstand via Visual Analog Scale (VAS) ved at bruge linjen som en guide, med 0 som død eller værst mulig helbred og 100 som perfekt eller bedst mulig helbred. En højere score indikerer det bedste resultat. Forsøgspersoner kan opleve virologisk svigt (VF) når som helst i behandlingsfasen fra uge 1 til uge 14. Forsøgspersoner, der oplever VF, vil blive fulgt op hver 4. uge, indtil virusbelastningsundertrykkelsen er opnået (dvs. plasma HIV-1 RNA niveauer for at vende tilbage til <50 kopier/ml)
Fra uge 1 til og med behandlingsuge 4, 8, 12 eller VF besøg

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reaktion på injektionsstedet - Smerter (sted 1)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet smertevurdering @ injektionssted 1. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Smerter (sted 2)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Smertevurdering på injektionsstedet @ injektionssted 2. Hvert forsøgsperson modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Status på injektionsstedet (sted 1)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - Status på injektionsstedet @ injektionssted 1. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Status på injektionsstedet (sted 2)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - Status på injektionsstedet @ injektionssted 2. Hvert forsøgsperson modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - kløe med injektion (sted 1)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - Pruritus med injektion @Site 1. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - kløe med injektion (sted 2)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - Pruritus med injektion @ Sted 2. Hvert forsøgsperson modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Blødningssted 1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - blødning @ Sted 1. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Blødning - Sted 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - blødning @ Sted 2. Hvert forsøgsperson modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Lægemiddelabsorption - Sted 1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - lægemiddelabsorption @ Sted 1. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Lægemiddelabsorption - Sted 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af reaktionsvurdering på injektionsstedet - lægemiddelabsorption @ Sted 2. Hvert forsøgsperson modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Smerter efter injektion - Sted 1
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af smertevurdering på injektionsstedet (VAS) efter injektionens gennemsnitlige ændring fra baseline. Patient-opfattet smerte på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) post-undersøgelsesbehandlingsadministration, der vurderede gennemsnitlig smerte. Højere score er dårligere resultat. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Smerter efter injektion - Sted 2
Tidsramme: Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Sammenfatning af smertevurdering på injektionsstedet (VAS) efter injektion @ Sted 2. Forsøgsperson-opfattede smerter på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) post-undersøgelsesbehandlingsadministration, der vurderede gennemsnitlig smerte. En højere score er et dårligere resultat. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra påbegyndelse af PRO 140 monoterapi til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Smerte før injektion - Sted 1
Tidsramme: Fra uge 2 til og med uge 14
Opsummering af smertevurdering på injektionsstedet (VAS) før injektion @ Sted 1 Patient-opfattet smerte på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) før undersøgelsesbehandlingsadministration, der vurderede gennemsnitlig smerte siden sidste behandling. Højere score er et dårligere resultat. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra uge 2 til og med uge 14
Reaktion på injektionsstedet - Smerte før injektion - Sted 2
Tidsramme: Fra uge 2 til og med uge 14
Opsummering af smertevurdering på injektionsstedet (VAS) før injektion @ Sted 2. Forsøgsperson-opfattet smerte på injektionsstedet blev vurderet ved hjælp af Pain Visual Analog Scale (VAS) før administration af studiebehandlingen, hvor gennemsnitssmerter siden sidste behandling blev vurderet. Højere score er et dårligere resultat. Hvert individ modtog halvdelen af ​​den totale dosis af IP på to separate injektionssteder. (injektionssted 1 og injektionssted 2) ved hvert behandlingsbesøg. Oplysningerne er rapporteret under separate udfaldsmål for hvert injektionssted.
Fra uge 2 til og med uge 14
Pro 140 Koncentration
Tidsramme: I uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og virussvigt besøg
Oversigt over Pro 140-koncentration. Forsøgspersoner kan opleve virologisk svigt (VF) når som helst i behandlingsfasen fra uge 1 til uge 14. Forsøgspersoner, der oplever VF, vil blive fulgt op hver 4. uge, indtil virusbelastningsundertrykkelsen er opnået (dvs. plasma HIV-1 RNA niveauer for at vende tilbage til <50 kopier/ml).
I uge 4, uge ​​8, uge ​​12 og virussvigt besøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

CytoDyn, Inc.

Samarbejdspartnere

Amarex Clinical Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Lalezari, MD

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

2. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PRO 140_CD 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med PRO 140

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner