Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена лечения монотерапией PRO 140 у взрослых субъектов с инфекцией ВИЧ-1

21 марта 2023 г. обновлено: CytoDyn, Inc.

Исследование фазы 2b для оценки подавления репликации ВИЧ-1 после замены стабильной комбинированной антиретровирусной терапии монотерапией PRO 140 (моноклональное антитело CCR5) у взрослых субъектов с инфекцией ВИЧ-1

Это исследование фазы 2b, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии PRO 140 для поддержания вирусной супрессии у субъектов, стабильных на комбинированной антиретровирусной терапии.

Давшие согласие субъекты будут переведены с комбинированного антиретровирусного режима на монотерапию PRO 140 на 12 недель. Общая продолжительность лечения PRO 140 будет составлять 14 недель с однонедельным перекрытием существующей ретровирусной схемы и PRO 140 в начале исследуемого лечения и однонедельным перекрытием в конце лечения у субъектов, у которых не наблюдается вирусологической неудачи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое исследование фазы 2b, предназначенное для оценки эффективности, безопасности и переносимости монотерапии PRO 140 для поддержания вирусной супрессии у пациентов, стабильных на комбинированной антиретровирусной терапии.

Включение пациентов в это исследование будет происходить поэтапно, чтобы облегчить адекватный мониторинг безопасности. Ведущая группа будет включать 12 субъектов. Регистрация дополнительных 28 субъектов не будет начата, пока она не будет одобрена независимым комитетом по мониторингу данных (DMC).

Давшие согласие пациенты будут переведены с комбинированного антиретровирусного режима на монотерапию PRO 140 в течение 12 недель. Общая продолжительность лечения PRO 140 составит до 14 недель с однонедельным перекрытием существующей ретровирусной схемы и PRO 140 в начале исследуемого лечения, а также однонедельным перекрытием в конце лечения у субъектов, у которых не наблюдается вирусологической неудачи. .

PRO 140 будет вводиться в виде подкожных инъекций по 350 мг еженедельно в течение 14 недель. После начала монотерапии PRO 140 участников исследования будут еженедельно контролировать на предмет восстановления вирусной активности, и они будут повторно начинать свой предыдущий режим антиретровирусной терапии, если уровень РНК ВИЧ-1 в плазме поднимется выше 400 копий/мл при двух последовательных заборах крови с интервалом не менее 3 дней. .

Исследование будет состоять из трех фаз: фаза скрининга, фаза лечения и фаза последующего наблюдения.

Основная цель состоит в том, чтобы оценить эффективность монотерапии PRO 140 для поддержания вирусной супрессии после замены антиретровирусной терапии у пациентов, которые стабильны на комбинированной антиретровирусной терапии.

Вторичной целью исследования является оценка параметров клинической безопасности и переносимости после замены антиретровирусной терапии у пациентов, стабильных на комбинированной антиретровирусной терапии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчины и женщины, возраст ≥18 лет
  2. Эксклюзивный CCR5-тропный вирус на скрининговом визите, как определено с помощью анализа ДНК Trofile™
  3. На стабильной антиретровирусной терапии в течение последних 12 месяцев
  4. У субъекта есть два или более потенциальных альтернативных варианта антиретровирусной терапии для рассмотрения.
  5. Отсутствие документально определяемой вирусной нагрузки (РНК ВИЧ-1 <50 копий/мл) в течение последних 12 месяцев до визита для скрининга
  6. Количество клеток Nadir CD4 > 200 клеток/мм3

Критерий исключения:

  1. CXCR4-тропный вирус или двойной/смешанный тропический вирус (R5X4), определяемый с помощью анализа ДНК Trofile™ во время скринингового визита
  2. Инфекция гепатита В, проявляющаяся наличием поверхностного антигена гепатита В (HBsAg)
  3. Любое заболевание, определяющее синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД), в соответствии с определением эпиднадзора за СПИДом Центров по контролю и профилактике заболеваний (CDC) 1993 г.
  4. Предшествующее использование любого ингибитора входа, прикрепления, корецептора CCR5 или ингибитора слияния, включая PRO 140.
  5. Любое другое клиническое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу соблюдение режима исследования или возможность оценить безопасность/эффективность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПРО 140
PRO 140 350 мг еженедельно подкожно.
Лекарство: ПРО 140
Антагонист CCR5
Другие имена:
  • ПРО 140 350мг
Другой: Исторические данные
Исторические данные (т. е. время до вирусной нагрузки РНК ВИЧ-1 > 500 копий/мл в течение 29 дней).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до вирусологической неудачи после начала монотерапии PRO 140.
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14-й недели или вирусологической неудачи
Время до вирусологической неудачи после начала монотерапии PRO 140. Вирусологическая неудача определялась как два (2) последовательных уровня РНК ВИЧ-1 ≥ 400 копий/мл.
От начала монотерапии PRO 140 до 14-й недели или вирусологической неудачи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с вирусологической неудачей
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Доля участников с вирусологической неудачей после начала монотерапии PRO 140 на 14-й неделе или ранее.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Среднее изменение вирусной нагрузки (уровни РНК ВИЧ-1 — log 10 копий/мл) при каждом посещении в течение 14-недельной фазы лечения.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Изменение вирусной нагрузки при последнем посещении с вирусологической неудачей.
Временное ограничение: От исходного уровня до визита с вирусологической неудачей (VF). ФЖ может возникнуть в любое время с 1 по 14 неделю.
Среднее изменение вирусной нагрузки по сравнению с исходным уровнем при последнем посещении с вирусологической неудачей с 1-й по 14-ю неделю. ФЖ может возникнуть в любое время в течение фазы лечения с 1-й по 14-ю неделю. Субъекты, у которых наблюдается вирусологическая недостаточность, будут наблюдаться каждые 4 недели до тех пор, пока не будет достигнуто подавление вирусной нагрузки (т. е. уровни РНК ВИЧ-1 в плазме не вернутся к <50 копий/мл).
От исходного уровня до визита с вирусологической неудачей (VF). ФЖ может возникнуть в любое время с 1 по 14 неделю.
Среднее изменение количества клеток CD4 на визите
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до 14-й недели
Среднее изменение числа клеток CD4 при каждом посещении в течение 14-недельной фазы лечения
От исходного уровня (2-я неделя) до 14-й недели
Среднее изменение числа клеток CD4
Временное ограничение: От исходного уровня (2-я неделя) до последнего визита
Изменение числа клеток CD4 по сравнению с исходным уровнем в течение 14-недельной фазы лечения
От исходного уровня (2-я неделя) до последнего визита
Состояние здоровья Q1 QOL
Временное ограничение: От исходного уровня до вирусологической неудачи (ФЖ возникает в любое время с 1-й по 12-ю неделю или вирусологическая неудача в зависимости от того, что наступит раньше)
Качество жизни Q1 Текущее общее состояние здоровья собирается от исходного уровня до вирусологической неудачи (ФЖ может возникнуть в любое время в любое время в течение фазы лечения с 1-й по 14-ю неделю). Субъекты, у которых наблюдается вирусологическая недостаточность, будут наблюдаться каждые 4 недели до тех пор, пока не будет достигнуто подавление вирусной нагрузки (т. е. уровни РНК ВИЧ-1 в плазме не вернутся к <50 копий/мл).
От исходного уровня до вирусологической неудачи (ФЖ возникает в любое время с 1-й по 12-ю неделю или вирусологическая неудача в зависимости от того, что наступит раньше)
Q2 QOL Текущее состояние здоровья
Временное ограничение: С 1-й недели до 4-й, 8-й, 12-й недели лечения или посещения ФЖ
Субъекты будут оценивать свое текущее состояние здоровья с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ), используя линию в качестве ориентира, где 0 соответствует смерти или наихудшему состоянию здоровья, а 100 — идеальному или наилучшему состоянию здоровья. Более высокий балл указывает на лучший результат. Субъекты могут испытывать вирусологическую неудачу (VF) в любое время на этапе лечения с 1 по 14 неделю. Субъекты с ФЖ будут наблюдаться каждые 4 недели до тех пор, пока не будет достигнуто подавление вирусной нагрузки (т. е. уровни РНК ВИЧ-1 в плазме не вернутся к <50 копий/мл).
С 1-й недели до 4-й, 8-й, 12-й недели лечения или посещения ФЖ

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция в месте инъекции – боль (участок 1)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Оценка болезненности реакции в месте инъекции в месте инъекции 1. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции – боль (участок 2)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Оценка реакции боли в месте инъекции в месте инъекции 2. Каждый субъект получил половину общей дозы внутрибрюшинного введения в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции — статус места инъекции (сайт 1)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки реакции в месте инъекции — статус места инъекции в месте инъекции 1. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции — статус места инъекции (сайт 2)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки реакции в месте инъекции - статус места инъекции в месте инъекции 2. Каждый субъект получил половину общей дозы внутрибрюшинного введения в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции – зуд при инъекции (участок 1)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки реакции в месте инъекции - Зуд при инъекции @Участок 1. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции – зуд при инъекции (участок 2)
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Резюме оценки реакции в месте инъекции - Зуд при инъекции @ Сайт 2. Каждый субъект получил половину общей дозы внутрибрюшинного введения в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Реакция в месте инъекции - место кровотечения 1
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки реакции в месте инъекции — кровотечение на участке 1. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции – кровотечение – место 2
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Резюме оценки реакции в месте инъекции - кровотечение на участке 2. Каждый субъект получил половину общей дозы внутрибрюшинного введения в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Реакция в месте инъекции - Абсорбция лекарственного средства - Место 1
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Резюме оценки реакции в месте инъекции - абсорбция препарата на участке 1. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до недели 14
Реакция в месте инъекции - Абсорбция лекарственного средства - Место 2
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки реакции в месте инъекции - абсорбция лекарственного средства в месте 2. Каждый субъект получил половину общей дозы внутрибрюшинного введения в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции - боль после инъекции - место 1
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки боли в месте инъекции (ВАШ) после инъекции означает изменение среднего значения по сравнению с исходным уровнем. Воспринимаемую субъектом боль в месте инъекции оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) после введения исследуемого лечения, оценивая среднюю боль. Чем выше балл, тем хуже результат. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции - боль после инъекции - место 2
Временное ограничение: От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Резюме оценки боли в месте инъекции (ВАШ) после инъекции @ Сайт 2. Воспринимаемую субъектом боль в месте инъекции оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) после введения исследуемого лечения, оценивая среднюю боль. Более высокий балл – худший результат. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
От начала монотерапии PRO 140 до 14 недели
Реакция в месте инъекции - боль перед инъекцией - место 1
Временное ограничение: Со 2-й по 14-ю неделю
Резюме оценки боли в месте инъекции (ВАШ) перед инъекцией в Участке 1 Воспринимаемую субъектом боль в месте инъекции оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) до введения исследуемого лечения, оценивая среднюю боль с момента последнего лечения. Более высокий балл – худший результат. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
Со 2-й по 14-ю неделю
Реакция в месте инъекции - боль перед инъекцией - место 2
Временное ограничение: Со 2-й по 14-ю неделю
Резюме оценки боли в месте инъекции (ВАШ) перед инъекцией в Участке 2. Воспринимаемую субъектом боль в месте инъекции оценивали с использованием визуальной аналоговой шкалы боли (ВАШ) до введения исследуемого лечения, оценивая среднюю боль с момента последнего лечения. Более высокий балл – худший результат. Каждый субъект получил половину общей дозы IP в два отдельных места инъекции. (место инъекции 1 и место инъекции 2) при каждом посещении лечебного учреждения. Информация представлена ​​в виде отдельных показателей результатов для каждого места инъекции.
Со 2-й по 14-ю неделю
Про 140 Концентрация
Временное ограничение: На 4-й, 8-й, 12-й неделе и посещениях вирусной неудачи
Резюме концентрации Pro 140. Субъекты могут испытывать вирусологическую неудачу (VF) в любое время на этапе лечения с 1 по 14 неделю. Субъекты с ФЖ будут наблюдаться каждые 4 недели до тех пор, пока не будет достигнуто подавление вирусной нагрузки (т. е. уровни РНК ВИЧ-1 в плазме не вернутся к <50 копий/мл).
На 4-й, 8-й, 12-й неделе и посещениях вирусной неудачи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

CytoDyn, Inc.

Соавторы

Amarex Clinical Research

Следователи

  • Главный следователь: Jacob Lalezari, MD

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июня 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 июня 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PRO 140_CD 01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться