Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kezelés helyettesítése PRO 140 monoterápiával HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt betegeknél

2023. március 21. frissítette: CytoDyn, Inc.

2b. fázisú vizsgálat a HIV-1 replikáció gátlásának felmérésére a stabil kombinált antiretrovirális terápia PRO 140 (monoklonális CCR5 antitest) monoterápiával történő helyettesítését követően HIV-1 fertőzésben szenvedő felnőtt alanyoknál

Ez a vizsgálat egy fázis 2b vizsgálat, amelynek célja a PRO 140 monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vírusszuppresszió fenntartásában olyan alanyoknál, akik stabilak a kombinált antiretrovirális terápia során.

A beleegyező alanyokat a kombinált retrovírus-ellenes kezelésről a PRO 140 monoterápiára helyezik át 12 hétig. A PRO 140-zel végzett kezelés teljes időtartama 14 hét lesz a meglévő retrovírusos kezelési rend és a PRO 140 egyhetes átfedésével a vizsgálati kezelés kezdetén, és egy hét átfedés a kezelés végén azoknál az alanyoknál, akiknél nem tapasztalható virológiai kudarc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a vizsgálat egy 2b fázisú, többközpontú vizsgálat, amelynek célja a PRO 140 monoterápia hatékonyságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a vírusszuppresszió fenntartásában olyan betegeknél, akik stabilak a kombinált antiretrovirális terápiában.

Ebben a vizsgálatban a betegek felvétele lépcsőzetesen történik a megfelelő biztonsági ellenőrzés elősegítése érdekében. A vezető csoport 12 alanyból áll. További 28 alany felvételét addig nem kezdeményezik, amíg azt a független Adatfelügyeleti Bizottság (DMC) jóvá nem hagyja.

A beleegyező betegeket 12 hétig a kombinált antiretrovirális kezelésről PRO 140 monoterápiára helyezik át. A PRO 140-zel végzett kezelés teljes időtartama legfeljebb 14 hét lehet a meglévő retrovírusos kezelési rend és a PRO 140 egyhetes átfedésével a vizsgálati kezelés kezdetén, valamint egy hét átfedés a kezelés végén azoknál az alanyoknál, akik nem tapasztalnak virológiai kudarcot. .

A PRO 140-et 350 mg-os szubkután injekcióként kell beadni hetente legfeljebb 14 hétig. A vizsgálatban résztvevőket a PRO 140 monoterápia megkezdése után hetente ellenőrizni fogják a vírus visszapattanása szempontjából, és újrakezdik a korábbi antiretrovirális kezelési rendet, ha a plazma HIV-1 RNS szintje 400 kópia/ml fölé emelkedik két egymást követő vérvétel során, legalább 3 napos időközzel. .

A vizsgálatnak három fázisa lesz: szűrési fázis, kezelési fázis és nyomon követési fázis.

Az elsődleges cél a PRO 140 monoterápia hatékonyságának felmérése a vírusszuppresszió fenntartásában az antiretrovirális terápia helyettesítését követően olyan betegeknél, akik stabilak a kombinált antiretrovirális terápia során.

A vizsgálat másodlagos célja a klinikai biztonságossági és tolerálhatósági paraméterek felmérése az antiretrovirális terápia helyettesítését követően olyan betegeknél, akik stabilak a kombinált antiretrovirális terápia során.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

43

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94115
        • Quest Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfiak és nők, életkor ≥18 év
  2. Exkluzív CCR5-trópusi vírus a szűrési látogatáson a Trofile™ DNA Assay segítségével
  3. Stabil antiretrovirális kezelésben az elmúlt 12 hónapban
  4. Az alanynak két vagy több lehetséges alternatív antiretrovirális kezelési lehetőséget kell mérlegelnie.
  5. Nem volt dokumentált kimutatható vírusterhelés (HIV-1 RNS <50 kópia/ml) a szűrési látogatást megelőző 12 hónapban
  6. Nadir CD4 sejtszám >200 sejt/mm3

Kizárási kritériumok:

  1. CXCR4-tropikus vírus vagy kettős/kevert trópusi (R5X4) vírus, amelyet a Trofile™ DNA Assay határoz meg a szűrési látogatáson
  2. Hepatitis B fertőzés, amely a Hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) jelenlétében nyilvánul meg
  3. Bármilyen szerzett immunhiányos szindrómát (AIDS) meghatározó betegség az 1993-as Centers for Disease Control and Prevention (CDC) AIDS-felügyeleti meghatározása szerint
  4. Bármilyen belépés, csatolás, CCR5-koreceptor vagy fúziós inhibitor, beleértve a PRO 140-et, előzetes használata.
  5. Bármilyen egyéb klinikai állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint potenciálisan veszélyeztetné a vizsgálat megfelelőségét vagy a biztonságosság/hatékonyság értékelésének képességét

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRO 140
PRO 140 350mg heti SQ injekció.
Drog: PRO 140
CCR5 antagonista
Más nevek:
  • PRO 140 350 mg
Egyéb: Történelmi adat
Történelmi adatok (azaz a HIV-1 RNS vírusterhelésig eltelt idő > 500 kópia/ml 29 nap).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcig eltelt idő a PRO 140 monoterápia megkezdése után.
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig vagy virológiai sikertelenségig
A virológiai sikertelenségig eltelt idő a PRO 140 monoterápia megkezdése után. A virológiai kudarcot két (2) egymást követő HIV-1 RNS-szintként határozták meg, ≥ 400 kópia/ml.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig vagy virológiai sikertelenségig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A virológiai kudarcban szenvedő alanyok aránya
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
A virológiai kudarcban szenvedő résztvevők aránya a PRO 140 monoterápia megkezdése után a 14. héten vagy azt megelőzően.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Átlagos változás az alapvonalhoz képest a vírusterhelésben
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Átlagos változás a vírusterhelésben (HIV-1 RNS-szint - log 10 kópia/ml)) minden egyes látogatás alkalmával a 14 hetes kezelési fázison belül.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Változás a vírusterhelésben az utolsó virológiai kudarc vizit alkalmával.
Időkeret: A kiindulási állapottól a virológiai kudarc vizitig (VF). A VF az 1. héttől a 14. hétig bármikor előfordulhat.
A vírusterhelés átlagos változása a kiindulási értékhez képest az utolsó virológiai sikertelen vizitnél az 1. héttől a 14. hétig. VF bármikor előfordulhat az 1. héttől a 14. hétig tartó kezelési fázis során. A virológiai kudarcban szenvedő alanyokat 4 hetente nyomon követik, amíg el nem érik a vírusterhelés szuppresszióját (azaz a plazma HIV-1 RNS szintje vissza nem tér 50 kópia/ml alá)
A kiindulási állapottól a virológiai kudarc vizitig (VF). A VF az 1. héttől a 14. hétig bármikor előfordulhat.
A CD4 sejtszám átlagos változása látogatásonként
Időkeret: A kiindulási állapottól (2. hét) a 14. hétig
A CD4 sejtszám átlagos változása minden egyes látogatás alkalmával a 14 hetes kezelési fázison belül
A kiindulási állapottól (2. hét) a 14. hétig
Átlagos változás a CD4 sejtszámban
Időkeret: Az alaphelyzettől (2. hét) az utolsó látogatásig
A CD4 sejtszám változása a kiindulási értékhez képest, a 14 hetes kezelési fázison belül
Az alaphelyzettől (2. hét) az utolsó látogatásig
Q1 QOL egészségi állapot
Időkeret: A kiindulási állapottól a virológiai kudarcig (VF bármikor előfordulhat az 1. héttől a 12. hétig, vagy virológiai kudarc, amelyik előbb következik be)
Életminőség Q1 Jelenlegi általános egészségi állapot, az alapvonaltól a virológiai kudarcig gyűjtik (a VF a kezelési szakasz 1. héttől a 14. hétig tartó szakaszában bármikor, bármikor előfordulhat). A virológiai kudarcban szenvedő alanyokat 4 hetente nyomon követik, amíg el nem érik a vírusterhelés szuppresszióját (azaz a plazma HIV-1 RNS szintje vissza nem tér 50 kópia/ml alá)
A kiindulási állapottól a virológiai kudarcig (VF bármikor előfordulhat az 1. héttől a 12. hétig, vagy virológiai kudarc, amelyik előbb következik be)
Q2 QOL Jelenlegi egészségi állapot
Időkeret: Az 1. héttől a 4., 8., 12. kezelési hétig vagy VF vizitig
Az alanyok a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik jelenlegi egészségi állapotukat, a vonalat útmutatóként használva, ahol 0 a halál vagy a lehető legrosszabb állapot, a 100 pedig a tökéletes vagy a lehető legjobb egészségi állapot. A magasabb pontszám a legjobb eredményt jelzi. Az alanyok virológiai kudarcot (VF) tapasztalhatnak az 1. héttől a 14. hétig tartó kezelési fázis során. Azokat az alanyokat, akiknél VF-t tapasztalnak, 4 hetente nyomon követik, amíg el nem érik a vírusterhelés szuppresszióját (azaz a plazma HIV-1 RNS szintje visszaáll 50 kópia/ml alá)
Az 1. héttől a 4., 8., 12. kezelési hétig vagy VF vizitig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Reakció az injekció beadásának helyén – Fájdalom (1. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén a fájdalom értékelése az injekció helyén 1. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – fájdalom (2. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén jelentkező reakció fájdalom értékelése 2. injekció beadásának helyén. Minden alany megkapta az IP teljes dózisának felét két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
A befecskendezési hely reakciója – A befecskendezési hely állapota (1. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén végzett reakciók értékelésének összefoglalása – Az injekció helyének állapota @ 1. injekció beadásának helye. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
A befecskendezési hely reakciója – a befecskendezési hely állapota (2. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció helyén fellépő reakciók értékelésének összefoglalása - Az injekció helyének állapota @ 2. injekció beadásának helye. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – viszketés az injekció beadásával (1. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén végzett reakciók értékelésének összefoglalása - Viszketés az injekció beadásával @1. hely. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – viszketés az injekció beadásával (2. hely)
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén végzett reakciók értékelésének összefoglalása - Viszketés 2. injekciós helyen. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helye – 1. vérzéses hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén végzett reakció értékelésének összefoglalása – vérzés @ 1. hely. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – Vérzés – 2. hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció helyén fellépő reakciók értékelésének összefoglalása – vérzés @ 2. hely. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – A gyógyszer felszívódása – 1. hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén végzett reakciók értékelésének összefoglalása – a gyógyszer felszívódása @ 1. hely. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – A gyógyszer felszívódása – 2. hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadásának helyén fellépő reakciók értékelésének összefoglalása – a gyógyszer felszívódása @ 2. hely. Minden alany megkapta az IP teljes dózisának felét két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – Fájdalom az injekció beadása után – 1. hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadási helyén mért fájdalom értékelésének (VAS) összefoglalása az injekció beadása utáni átlagos változása a kiindulási értékhez képest. Az alany által észlelt fájdalmat az injekció beadásának helyén a Pain Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük a vizsgálat utáni kezelés beadásával, az átlagos fájdalom értékelésével. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – Fájdalom az injekció beadása után – 2. hely
Időkeret: A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Az injekció beadása utáni fájdalomértékelés (VAS) összefoglalása @ 2. hely. Az alany által észlelt fájdalmat az injekció beadásának helyén a Pain Visual Analog Scale (VAS) vizsgálat utáni kezelés beadásával értékelték, az átlagos fájdalmat értékelve. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A PRO 140 monoterápia kezdetétől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – Fájdalom az injekció beadása előtt – 1. hely
Időkeret: A 2. héttől a 14. hétig
Az injekció beadása előtti fájdalomértékelés (VAS) összefoglalása @ 1. hely Az alany által észlelt fájdalmat az injekció beadásának helyén a Pain Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük a vizsgálati kezelés beadása előtt, az utolsó kezelés óta tapasztalt átlagos fájdalom értékelésével. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A 2. héttől a 14. hétig
Reakció az injekció beadásának helyén – Fájdalom az injekció beadása előtt – 2. hely
Időkeret: A 2. héttől a 14. hétig
Az injekció beadása előtti fájdalomértékelés (VAS) összefoglalása @ 2. hely. Az alany által észlelt injekció beadásának helyén jelentkező fájdalmat a vizsgálati kezelés beadása előtt a Pain Visual Analog Scale (VAS) segítségével értékeltük, az utolsó kezelés óta tapasztalt átlagos fájdalom értékelésével. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. Mindegyik alany az IP teljes dózisának felét kapta két külön injekciós helyre. (az 1. beadási hely és a 2. injekció helye) minden kezelési vizit alkalmával. Az információkat az egyes injekciós helyekre külön kimeneti mérések alatt jelentik.
A 2. héttől a 14. hétig
Pro 140 Koncentráció
Időkeret: A 4., a 8., a 12. és a vírusos kudarc vizitjei
A Pro 140 koncentrációjának összefoglalása. Az alanyok virológiai kudarcot (VF) tapasztalhatnak az 1. héttől a 14. hétig tartó kezelési fázis során. Azokat az alanyokat, akiknél VF jelentkezik, 4 hetente követik nyomon, amíg el nem érik a vírusterhelés szuppresszióját (azaz a plazma HIV-1 RNS-szintje visszaáll <50 kópia/ml-re).
A 4., a 8., a 12. és a vírusos kudarc vizitjei

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CytoDyn, Inc.

Együttműködők

Amarex Clinical Research

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacob Lalezari, MD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 24.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. április 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PRO 140_CD 01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a PRO 140

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel