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Substituição do tratamento com monoterapia com PRO 140 em indivíduos adultos com infecção por HIV-1

21 de março de 2023 atualizado por: CytoDyn, Inc.

Um estudo de fase 2b para avaliar a supressão da replicação do HIV-1 após a substituição da terapia antirretroviral combinada estável por uma monoterapia PRO 140 (anticorpo monoclonal CCR5) em indivíduos adultos com infecção pelo HIV-1

Este estudo é um estudo de Fase 2b projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com PRO 140 para a manutenção da supressão viral em indivíduos estáveis ​​em terapia antirretroviral combinada.

Os indivíduos que consentirem serão transferidos de seu regime antirretroviral combinado para monoterapia com PRO 140 por 12 semanas. A duração total do tratamento com PRO 140 será de 14 semanas com a sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 no início do tratamento do estudo, e sobreposição de uma semana no final do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo multicêntrico de Fase 2b projetado para avaliar a eficácia, segurança e tolerabilidade da monoterapia com PRO 140 para a manutenção da supressão viral em pacientes estáveis ​​em terapia antirretroviral combinada.

A inclusão de pacientes será escalonada neste estudo para facilitar o monitoramento de segurança adequado. Uma coorte principal incluirá 12 indivíduos. A inscrição de 28 indivíduos adicionais não será iniciada até que seja aprovada pelo Comitê de Monitoramento de Dados (DMC) independente.

Os pacientes que consentirem serão transferidos do regime antirretroviral combinado para a monoterapia com PRO 140 por 12 semanas. A duração total do tratamento com PRO 140 será de até 14 semanas com a sobreposição de uma semana do regime retroviral existente e PRO 140 no início do tratamento do estudo e também sobreposição de uma semana no final do tratamento em indivíduos que não apresentam falha virológica .

PRO 140 será administrado como uma injeção subcutânea de 350 mg semanalmente por até 14 semanas. Os participantes do estudo serão monitorados quanto ao rebote viral semanalmente após o início da monoterapia com PRO 140 e reiniciarão seu regime antirretroviral anterior se os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA subirem acima de 400 cópias/ml em duas coletas de sangue consecutivas com pelo menos 3 dias de intervalo .

O estudo terá três fases: Fase de Triagem, Fase de Tratamento e Fase de Acompanhamento.

O objetivo principal é avaliar a eficácia da monoterapia com PRO 140 para a manutenção da supressão viral após a substituição da terapia antirretroviral em pacientes estáveis ​​com a terapia antirretroviral combinada.

O objetivo secundário do estudo é avaliar a segurança clínica e os parâmetros de tolerabilidade após a substituição da terapia antirretroviral em pacientes estáveis ​​com a terapia antirretroviral combinada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94115
        • Quest Clinical Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homens e mulheres, idade ≥18 anos
  2. Vírus CCR5-trópico exclusivo na visita de triagem, conforme determinado pelo Trofile™ DNA Assay
  3. Em terapia antirretroviral estável nos últimos 12 meses
  4. O sujeito tem duas ou mais opções alternativas de regime antirretroviral a serem consideradas.
  5. Nenhuma carga viral detectável documentada (HIV-1 RNA <50 cópias/ml) nos últimos 12 meses antes da visita de triagem
  6. Nadir contagem de células CD4 de >200 células/mm3

Critério de exclusão:

  1. Vírus CXCR4-trópico ou vírus trópico duplo/misto (R5X4) determinado pelo Trofile™ DNA Assay na visita de triagem
  2. Infecção por hepatite B manifestada pela presença do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg)
  3. Qualquer doença definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida (AIDS) de acordo com a definição de vigilância de AIDS dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) de 1993
  4. Uso prévio de qualquer entrada, acessório, co-receptor CCR5 ou inibidor de fusão, incluindo PRO 140.
  5. Qualquer outra condição clínica que, no julgamento do Investigador, poderia potencialmente comprometer a adesão ao estudo ou a capacidade de avaliar a segurança/eficácia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PRO 140
PRO 140 350mg injeção SQ semanal.
Medicamento: PRO 140
Antagonista CCR5
Outros nomes:
  • PRO 140 350mg
Outro: Data histórica
Dados históricos (ou seja, tempo para carga viral de RNA do HIV-1 > 500 cópias/mL de 29 dias).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a falha virológica após o início da monoterapia com PRO 140.
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14 ou falha virológica
Tempo até a falha virológica após o início da monoterapia com PRO 140. A falha virológica foi definida como dois (2) níveis consecutivos de HIV-1 RNA de ≥ 400 cópias/mL.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14 ou falha virológica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com falha virológica
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Proporção de participantes com falha virológica após iniciar a monoterapia com PRO 140 na ou antes da semana 14.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Mudança média da linha de base na carga viral
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Mudança média na carga viral (níveis de RNA do HIV-1 - log 10 cópias/ml)), em cada visita dentro da fase de tratamento de 14 semanas.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Mudança na carga viral na última visita de falha virológica.
Prazo: Desde o início até a visita de falha virológica (VF). A FV pode ocorrer a qualquer momento da Semana 1 à Semana 14.
Alteração média da linha de base na carga viral na última consulta de falha virológica da Semana 1 à Semana 14. A VF pode ocorrer a qualquer momento durante a fase de tratamento da semana 1 à semana 14. Os indivíduos que apresentarem falha virológica serão acompanhados a cada 4 semanas até que a supressão da carga viral seja alcançada (ou seja, os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA retornarão a <50 cópias/mL)
Desde o início até a visita de falha virológica (VF). A FV pode ocorrer a qualquer momento da Semana 1 à Semana 14.
Alteração média na contagem de células CD4 por visita
Prazo: Desde o início (semana 2) até a semana 14
Mudança média na contagem de células CD4, em cada visita dentro da fase de tratamento de 14 semanas
Desde o início (semana 2) até a semana 14
Alteração média na contagem de células CD4
Prazo: Da linha de base (semana 2) até a última visita
Mudança da linha de base na contagem de células CD4, dentro da fase de tratamento de 14 semanas
Da linha de base (semana 2) até a última visita
Q1 QV Estado de saúde
Prazo: Da linha de base à falha virológica (FV ocorrendo a qualquer momento da Semana 1 à Semana 12 ou falha virológica, o que ocorrer primeiro)
Qualidade de vida Q1 Estado de saúde geral atual, é coletado desde a linha de base até a falha virológica (a FV pode ocorrer a qualquer momento durante a fase de tratamento da semana 1 à semana 14). Os indivíduos que apresentarem falha virológica serão acompanhados a cada 4 semanas até que a supressão da carga viral seja alcançada (ou seja, os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA retornarão a <50 cópias/mL)
Da linha de base à falha virológica (FV ocorrendo a qualquer momento da Semana 1 à Semana 12 ou falha virológica, o que ocorrer primeiro)
Q2 QV Estado Atual de Saúde
Prazo: Da semana 1 até as semanas de tratamento 4, 8, 12 ou visita de VF
Os indivíduos avaliarão seu estado atual de saúde por meio da Escala Visual Analógica (VAS) usando a linha como guia, com 0 como morte ou a pior saúde possível e 100 como perfeita ou a melhor saúde possível. Uma pontuação mais alta indica o melhor resultado. Os indivíduos podem apresentar falha virológica (FV) a qualquer momento durante a fase de tratamento da semana 1 à semana 14. Indivíduos que apresentarem FV serão acompanhados a cada 4 semanas até que a supressão da carga viral seja alcançada (ou seja, os níveis plasmáticos de HIV-1 RNA retornarão a <50 cópias/mL)
Da semana 1 até as semanas de tratamento 4, 8, 12 ou visita de VF

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reação no local da injeção - dor (local 1)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Avaliação da dor da reação no local da injeção no local da injeção 1. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - dor (local 2)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Avaliação da dor da reação no local da injeção @ local da injeção 2. Cada indivíduo recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Status do local da injeção (Local 1)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - Status do local da injeção @ local da injeção 1. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação do Local de Injeção - Status do Local de Injeção (Local 2)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - Status do local da injeção no local da injeção 2. Cada indivíduo recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Prurido com a injeção (local 1)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - Prurido com injeção @Site 1. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Prurido com a injeção (local 2)
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - Prurido com injeção no Local 2. Cada indivíduo recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Local de sangramento 1
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - sangramento no local 1. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Sangramento - Local 2
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - sangramento no local 2. Cada indivíduo recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Absorção do medicamento - Local 1
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - absorção do medicamento no local 1. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Absorção do medicamento - Local 2
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da reação no local da injeção - absorção do medicamento no Local 2. Cada indivíduo recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - dor pós-injeção - local 1
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da alteração média da avaliação da dor no local da injeção (VAS) após a injeção desde a linha de base. A dor percebida pelo sujeito no local da injeção foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) após a administração do tratamento do estudo avaliando a dor média. Maior pontuação é pior resultado. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - dor pós-injeção - local 2
Prazo: Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Resumo da avaliação da dor no local da injeção (VAS) após a injeção no Local 2. A dor percebida pelo sujeito no local da injeção foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) após a administração do tratamento do estudo avaliando a dor média. Uma pontuação mais alta é um resultado pior. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Desde o início da monoterapia com PRO 140 até a semana 14
Reação no local da injeção - Dor pré-injeção - Local 1
Prazo: Da semana 2 até a semana 14
Resumo da avaliação da dor no local da injeção (VAS) pré-injeção @ Local 1 A dor percebida pelo sujeito no local da injeção foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) antes da administração do tratamento do estudo, avaliando a dor média desde o último tratamento. Pontuação mais alta é um resultado pior. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Da semana 2 até a semana 14
Reação no local da injeção - Dor pré-injeção - Local 2
Prazo: Da semana 2 até a semana 14
Resumo da avaliação da dor no local da injeção (VAS) pré-injeção no Local 2. A dor percebida pelo sujeito no local da injeção foi avaliada usando a Escala Visual Analógica de Dor (VAS) antes da administração do tratamento do estudo, avaliando a dor média desde o último tratamento. Pontuação mais alta é um resultado pior. Cada sujeito recebeu metade da dose total do IP em dois locais de injeção separados. (local de injeção 1 e local de injeção 2) em cada visita de tratamento. As informações são relatadas em medidas de resultados separadas para cada local de injeção.
Da semana 2 até a semana 14
Concentração Pro 140
Prazo: Na semana 4, semana 8, semana 12 e visitas de falha viral
Resumo do Pro 140 Concentration. Os indivíduos podem apresentar falha virológica (FV) a qualquer momento durante a fase de tratamento da semana 1 à semana 14. Os indivíduos que apresentarem FV serão acompanhados a cada 4 semanas até que a supressão da carga viral seja alcançada (ou seja, os níveis plasmáticos de RNA do HIV-1 retornarão a <50 cópias/mL).
Na semana 4, semana 8, semana 12 e visitas de falha viral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

CytoDyn, Inc.

Colaboradores

Amarex Clinical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Lalezari, MD

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2014

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

2 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

26 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PRO 140_CD 01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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