二甲双胍前列腺癌辅助试验
2022年9月21日 更新者：NYU Langone Health
二甲双胍对前列腺特异性抗原倍增时间影响的II期临床研究
这是一项 II 期临床研究，旨在确定二甲双胍是否可以增加主要放疗失败的前列腺癌患者的前列腺特异性抗原 (PSA) 倍增时间，或根据手术病理学具有高复发风险的手术患者。
患有确诊前列腺癌和血清 PSA 水平升高的男性将接受二甲双胍治疗，并将监测 PSA 反应和疾病进展。
研究概览
详细说明
接受过放射治疗或手术治疗且有高危疾病指标的前列腺癌患者将每天服用两次 750 毫克二甲双胍缓释剂，为期 9 个月。
二甲双胍是 FDA 批准的药物，用于治疗 2 型糖尿病患者的高血糖水平。
为了跟踪研究参与者的前列腺癌反应，研究人员将在试验期间每三个月获得一次前列腺特异性抗原 (PSA) 水平。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
59
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Mineola、New York、美国、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男性 > 18 岁
- 活检证实为前列腺腺癌
- 能够吞咽和保留口服药物
- 血红蛋白 A1C <7.0%
- 能够并愿意参与整个 12 个月的研究
- 能够理解与学习程序相关的说明
- 能够读写英语
排除标准：
- 转移性前列腺癌
- 前列腺特异性抗原倍增时间 < 6 个月
- 既往化疗、激素治疗、口服糖皮质激素治疗、促性腺激素释放激素类似物治疗
- 当前或以前使用 5α-还原酶抑制剂、抗雄激素药物、二甲双胍、口服或注射糖尿病药物
- 1 型糖尿病的诊断
- 已知对二甲双胍过敏
- 与二甲双胍相关性乳酸酸中毒风险增加相关的任何情况
- 在筛选前 30 天内或研究期间参与任何研究或上市药物试验
- 筛选前 6 个月内任何不稳定、严重的合并症，包括但不限于心肌梗塞、冠状动脉搭桥手术、不稳定型心绞痛、心律失常、临床上明显的充血性心力衰竭或脑血管意外
- 巨幼红细胞性贫血病史
- 肝功能检查异常（总胆红素、谷草转氨酶、丙氨酸转氨酶、碱性磷酸酶或血清肌酐高于正常上限）
- 其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌、1 期黑色素瘤、非肌肉浸润性膀胱癌或其他至少 5 年没有疾病证据的治愈性实体瘤
- 筛选后 12 个月内药物滥用史或当前证据
- 研究者认为可能混淆研究结果或给受试者带来额外风险的任何疾病史（包括精神病）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手术 - 高风险，检测不到前列腺特异性抗原 (PSA)
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盐酸二甲双胍缓释剂 750mg，每天两次，持续 9 个月。
其他名称：
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实验性的：辐射 - PSA 上升
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盐酸二甲双胍缓释剂 750mg，每天两次，持续 9 个月。
其他名称：
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实验性的：手术 - PSA 升高
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盐酸二甲双胍缓释剂 750mg，每天两次，持续 9 个月。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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平均前列腺特异性抗原 (PSA) 水平
大体时间：9个月
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9个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aaron E Katz, MD、NYU Winthrop Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2021年7月21日
研究完成 (实际的)
2021年7月21日
研究注册日期
首次提交
2014年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2014年6月24日
首次发布 (估计)
2014年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月21日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
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