Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Metformin Prostata Cancer Adjuvant Trial

21. september 2022 oppdatert av: NYU Langone Health

Fase II klinisk studie av effekt av metformin på prostataspesifikk antigendoblingstid

Dette er en fase II klinisk studie for å avgjøre om Metformin kan øke prostataspesifikt antigen (PSA) doblingstid for pasienter med prostatakreft som har mislyktes i primærbehandling med stråling, eller kirurgiske pasienter som har høy risiko for tilbakefall basert på kirurgisk patologi. Menn med bekreftet prostatakreft og økende PSA-nivåer i serum vil få Metformin og vil bli overvåket for PSA-respons og sykdomsprogresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreftpasienter som har mottatt behandling med strålebehandling eller kirurgi, som har indikatorer på høyrisikosykdom, vil få 750 mg Metformin Extended Release to ganger per dag i en periode på 9 måneder. Metformin er et FDA-godkjent legemiddel som er foreskrevet for å behandle høyt blodsukkernivå hos pasienter med type 2-diabetes. For å spore prostatakreftrespons hos studiedeltakere, vil etterforskerne innhente prostataspesifikke antigennivåer (PSA) hver tredje måned i løpet av forsøket.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann > 18 år
  • Biopsi bekreftet adenokarsinom i prostata
  • Kan svelge og beholde orale medisiner
  • Hemoglobin A1C <7,0 %
  • Kunne og villig til å delta i hele 12 måneder av studien
  • Kunne forstå instruksjoner knyttet til studieprosedyrer
  • Kunne lese og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakreft
  • Prostataspesifikk antigendoblingstid < 6 måneder
  • Tidligere kjemoterapi, hormonbehandling, oral glukokortikoidbehandling, gonadotropinfrigjørende hormonanalogbehandling
  • Nåværende eller tidligere bruk av 5α-reduktasehemmere, antiandrogenmedisiner, metformin, orale eller injiserbare diabetesmedisiner
  • Diagnose av type 1 diabetes mellitus
  • Kjent overfølsomhet for metformin
  • enhver tilstand assosiert med økt risiko for metformin-assosiert laktacidose
  • deltakelse i en undersøkelse eller markedsført legemiddelutprøving innen 30 dager før screening eller under studieperioden
  • ustabile, alvorlige samtidige medisinske tilstander, inkludert men ikke begrenset til hjerteinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydelig kongestiv hjertesvikt eller cerebrovaskulær ulykke innen 6 måneder før screening
  • historie med megaloblastisk anemi
  • unormal leverfunksjonstest (total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller serumkreatinin over øvre normalgrense)
  • historie med andre maligniteter, med unntak av adekvat behandlet ikke-melanom hudkreft, stadium 1 melanom, ikke-muskelinvasiv blærekreft eller andre solide svulster behandlet kurativt uten tegn på sykdom i minst 5 år
  • historie eller nåværende bevis på rusmisbruk innen 12 måneder etter screening
  • historie med sykdom (inkludert psykiatrisk) som, etter etterforskerens mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ytterligere risiko for forsøkspersonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kirurgi - høyrisiko, upåviselig prostataspesifikt antigen (PSA)
Legemiddel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to ganger daglig i 9 måneder.
Andre navn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperimentell: Stråling - Stigende PSA
Legemiddel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to ganger daglig i 9 måneder.
Andre navn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperimentell: Kirurgi - Stigende PSA
Legemiddel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to ganger daglig i 9 måneder.
Andre navn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig nivå av prostataspesifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NYU Langone Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær fullføring (Faktiske)

21. juli 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juni 2014

Først lagt ut (Anslag)

26. juni 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Annen identifikator: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere