Metformin prosztatarák adjuváns vizsgálat
2022. szeptember 21. frissítette: NYU Langone Health
II. fázisú klinikai vizsgálat a metformin hatásáról a prosztata specifikus antigén megkettőződési idejére
Ez egy II. fázisú klinikai vizsgálat annak meghatározására, hogy a metformin megnövelheti-e a prosztataspecifikus antigén (PSA) megkétszerezési idejét azoknál a prosztatarákos betegeknél, akiknél sikertelen volt az elsődleges sugárkezelés, vagy olyan sebészeti betegeknél, akiknél nagy a kiújulás kockázata a műtéti patológia alapján.
A megerősített prosztatarákban szenvedő és emelkedő szérum PSA-szintű férfiak metformint kapnak, és ellenőrizni fogják a PSA-választ és a betegség progresszióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azok a prosztatarákos betegek, akik sugárterápiás vagy műtéti kezelésben részesültek, és akiknél magas kockázatú betegség jelei mutatkoznak, 750 mg Metformin Extended Release-t kapnak naponta kétszer 9 hónapig.
A metformin az FDA által jóváhagyott gyógyszer, amelyet a 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegek magas vércukorszintjének kezelésére írnak fel.
A vizsgálatban résztvevők prosztatarák-válaszának nyomon követése érdekében a vizsgálók háromhavonta prosztataspecifikus antigén (PSA) szintet mérnek a vizsgálat időtartama alatt.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
59
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Mineola, New York, Egyesült Államok, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfi
- A biopszia megerősítette a prosztata adenokarcinómáját
- Képes lenyelni és megtartani az orális gyógyszert
- Hemoglobin A1C <7,0%
- Képes és hajlandó részt venni a vizsgálat teljes 12 hónapjában
- Képes megérteni a tanulmányi eljárásokkal kapcsolatos utasításokat
- Tud írni és olvasni angolul
Kizárási kritériumok:
- Áttétes prosztatarák
- A prosztata specifikus antigén megkettőződési ideje < 6 hónap
- Korábbi kemoterápia, hormonterápia, orális glükokortikoid terápia, gonadotropin-releasing hormon analóg terápia
- 5α-reduktáz inhibitorok, antiandrogén szerek, metformin, orális vagy injekciós cukorbetegség elleni gyógyszer jelenlegi vagy korábbi használata
- Az 1-es típusú diabetes mellitus diagnózisa
- Ismert túlérzékenység a metforminnal szemben
- bármely olyan állapot, amely a metforminnal összefüggő tejsavas acidózis fokozott kockázatával jár
- bármely vizsgálati vagy forgalomba hozott gyógyszervizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálati időszak alatt
- bármely instabil, súlyos egyidejűleg fennálló egészségügyi állapot, beleértve, de nem kizárólagosan a szívizominfarktust, a coronaria bypass műtétet, az instabil anginát, a szívritmuszavarokat, a klinikailag nyilvánvaló pangásos szívelégtelenséget vagy az agyi érbetegséget a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- megaloblasztos vérszegénység anamnézisében
- kóros májfunkciós teszt (teljes bilirubin, aszpartát aminotranszferáz, alanin aminotranszferáz, alkalikus foszfatáz vagy szérum kreatinin a normál felső határa felett)
- egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, kivéve a megfelelően kezelt nem-melanómás bőrrákot, 1-es stádiumú melanomát, nem izom-invazív hólyagrákot vagy más szolid daganatot, amelyet legalább 5 éve gyógyítólag kezeltek betegségre utaló jelek nélkül
- a kábítószerrel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi bizonyítékai a szűrést követő 12 hónapon belül
- bármely olyan betegség anamnézisében (beleértve a pszichiátriai is), amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet az alany számára
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet – magas kockázatú, kimutathatatlan prosztata-specifikus antigén (PSA)
|
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg naponta kétszer 9 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sugárzás – emelkedő PSA
|
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg naponta kétszer 9 hónapig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Sebészet – emelkedő PSA
|
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg naponta kétszer 9 hónapig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Átlagos prosztata specifikus antigén (PSA) szint
Időkeret: 9 hónap
|
9 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. július 21.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. július 21.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. június 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WUH 14015
- 18-01662 (Egyéb azonosító: NYU Langone Institutional Review Board)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .