Адъювантное исследование метформина при раке предстательной железы
21 сентября 2022 г. обновлено: NYU Langone Health
Клиническое исследование фазы II влияния метформина на время удвоения специфического антигена простаты
Это клиническое исследование фазы II для определения того, может ли метформин увеличить время удвоения уровня простатического специфического антигена (ПСА) у пациентов с раком предстательной железы, у которых первичное лучевое лечение было неэффективным, или у хирургических пациентов с высоким риском рецидива на основании хирургической патологии.
Мужчины с подтвержденным раком предстательной железы и повышением уровня ПСА в сыворотке будут получать метформин и будут контролироваться на предмет реакции ПСА и прогрессирования заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам с раком предстательной железы, прошедшим лучевую терапию или хирургическое вмешательство, у которых есть признаки заболевания высокого риска, будет вводиться 750 мг метформина пролонгированного действия два раза в день в течение 9 месяцев.
Метформин — одобренный FDA препарат, который назначают для лечения высокого уровня сахара в крови у пациентов с диабетом 2 типа.
Чтобы отслеживать реакцию рака предстательной железы у участников исследования, исследователи будут измерять уровни специфического антигена простаты (PSA) каждые три месяца на протяжении всего испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчина > 18 лет
- Биопсия подтвердила аденокарциному предстательной железы
- Способен проглотить и удержать пероральное лекарство
- Гемоглобин A1C <7,0%
- Способен и желает участвовать в течение полных 12 месяцев исследования
- Способность понимать инструкции, связанные с процедурами обучения
- Умение читать и писать по-английски
Критерий исключения:
- Метастатический рак простаты
- Время удвоения специфического антигена простаты < 6 месяцев
- Предшествующая химиотерапия, гормональная терапия, пероральная терапия глюкокортикоидами, терапия аналогами гонадотропин-рилизинг-гормона
- Текущее или предыдущее использование ингибиторов 5α-редуктазы, антиандрогенных препаратов, метформина, пероральных или инъекционных препаратов от диабета
- Диагностика сахарного диабета 1 типа
- Известная гиперчувствительность к метформину
- любое состояние, связанное с повышенным риском молочнокислого ацидоза, связанного с метформином
- участие в любом исследуемом или продаваемом лекарственном испытании в течение 30 дней до скрининга или в течение периода исследования
- любые нестабильные, серьезные сопутствующие заболевания, включая, помимо прочего, инфаркт миокарда, коронарное шунтирование, нестабильную стенокардию, сердечные аритмии, клинически очевидную застойную сердечную недостаточность или нарушение мозгового кровообращения в течение 6 месяцев до скрининга
- История мегалобластной анемии
- нарушение функции печени (общий билирубин, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза или креатинин сыворотки выше верхней границы нормы)
- наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, за исключением адекватно леченного немеланомного рака кожи, меланомы 1 стадии, немышечно-инвазивного рака мочевого пузыря или других солидных опухолей, которые лечились без признаков заболевания в течение не менее 5 лет.
- история или текущие доказательства злоупотребления психоактивными веществами в течение 12 месяцев после скрининга
- история любого заболевания (включая психиатрическое), которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургия — высокий риск, неопределяемый простатспецифический антиген (ПСА)
|
Метформина гидрохлорид пролонгированного действия по 750 мг два раза в день в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Радиация – повышение уровня ПСА
|
Метформина гидрохлорид пролонгированного действия по 750 мг два раза в день в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Хирургия - повышение уровня ПСА
|
Метформина гидрохлорид пролонгированного действия по 750 мг два раза в день в течение 9 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средний уровень специфического антигена простаты (ПСА)
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 июля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 июля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2022 г.
Последняя проверка
1 сентября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WUH 14015
- 18-01662 (Другой идентификатор: NYU Langone Institutional Review Board)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .