メトホルミン前立腺癌アジュバント試験
2022年9月21日 更新者：NYU Langone Health
前立腺特異抗原倍加時間に対するメトホルミンの効果に関する第II相臨床試験
これは、メトホルミンが、放射線による一次治療に失敗した前立腺がん患者、または外科病理学に基づいて再発のリスクが高い外科患者の前立腺特異抗原（PSA）倍加時間を増加させることができるかどうかを判断するための第 II 相臨床試験です。
前立腺癌が確認され、血清PSAレベルが上昇している男性は、メトホルミンを投与され、PSA応答と疾患の進行について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
放射線療法または手術による治療を受け、リスクの高い疾患の兆候がある前立腺がん患者には、750mgのメトホルミン持続放出が1日2回、9か月間投与されます。
メトホルミンは、2 型糖尿病患者の高血糖を治療するために処方される FDA 承認薬です。
研究参加者の前立腺がんの反応を追跡するために、治験責任医師は、試験期間中、3 か月ごとに前立腺特異抗原 (PSA) レベルを取得します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
59
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Mineola、New York、アメリカ、11501
- Winthrop University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性 > 18 歳
- 生検により前立腺の腺癌が確認された
- 経口薬を飲み込んで保持できる
- ヘモグロビン A1C <7.0%
- -研究の12か月全体に参加することができ、喜んで参加する
- 研究手順に関する指示を理解できる
- 英語の読み書きができる
除外基準:
- 転移性前立腺がん
- 前立腺特異抗原倍加時間 < 6 ヶ月
- 以前の化学療法、ホルモン療法、経口グルココルチコイド療法、ゴナドトロピン放出ホルモンアナログ療法
- -5α-レダクターゼ阻害剤、抗アンドロゲン薬、メトホルミン、経口または注射可能な糖尿病薬の現在または以前の使用
- 1型糖尿病の診断
- -メトホルミンに対する既知の過敏症
- メトホルミン関連乳酸アシドーシスのリスク増加に関連するあらゆる状態
- -スクリーニング前の30日以内または研究期間中の治験薬または市販薬の治験への参加
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、不安定狭心症、心不整脈、臨床的に明らかなうっ血性心不全、またはスクリーニング前の6か月以内の脳血管障害を含むがこれらに限定されない、不安定で深刻な共存する病状
- 巨赤芽球性貧血の病歴
- 異常な肝機能検査（総ビリルビン、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルカリホスファターゼまたは正常上限を超える血清クレアチニン）
- -適切に治療された非黒色腫皮膚がん、ステージ1の黒色腫、非筋肉浸潤性膀胱がん、または少なくとも5年間病気の証拠がなく治癒的に治療された他の固形腫瘍を除く、他の悪性腫瘍の病歴
- -スクリーニングから12か月以内の薬物乱用の履歴または現在の証拠
- -研究者の意見では、研究の結果を混乱させるか、被験者に追加のリスクを与える可能性のある病気（精神医学を含む）の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：手術 - 高リスク、検出不可能な前立腺特異抗原 (PSA)
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メトホルミン塩酸塩徐放性 750mg を 1 日 2 回、9 か月間。
他の名前：
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実験的：放射線 - PSA の上昇
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メトホルミン塩酸塩徐放性 750mg を 1 日 2 回、9 か月間。
他の名前：
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実験的：手術 - PSA の上昇
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メトホルミン塩酸塩徐放性 750mg を 1 日 2 回、9 か月間。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
平均前立腺特異抗原 (PSA) レベル
時間枠：9ヶ月
|
9ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Aaron E Katz, MD、NYU Winthrop Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2021年7月21日
研究の完了 (実際)
2021年7月21日
試験登録日
最初に提出
2014年6月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年6月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年6月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月21日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- WUH 14015
- 18-01662 (その他の識別子：NYU Langone Institutional Review Board)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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