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메트포르민 전립선암 보조제 시험

2022년 9월 21일 업데이트: NYU Langone Health

전립선 특이 항원 배가 시간에 대한 메트포르민의 효과에 대한 제2상 임상 연구

이것은 메트포르민이 방사선 1차 치료에 실패한 전립선암 환자 또는 외과적 병리학에 근거하여 재발 위험이 높은 수술 환자를 대상으로 전립선 특이 항원(PSA) 배증 시간을 증가시킬 수 있는지를 결정하기 위한 2상 임상 연구입니다. 전립선암이 확인되고 혈청 PSA 수치가 상승하는 남성은 Metformin을 투여받고 PSA 반응 및 질병 진행에 대해 모니터링됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

방사선 치료나 수술을 받은 적이 있고 고위험 질환의 지표가 있는 전립선암 환자에게는 9개월 동안 1일 2회 메트포르민 서방형 750mg을 투여한다. Metformin은 제2형 당뇨병 환자의 고혈당 수치를 치료하기 위해 처방되는 FDA 승인 약물입니다. 연구 참가자의 전립선암 반응을 추적하기 위해 조사관은 시험 기간 동안 3개월마다 전립선 특이 항원(PSA) 수치를 얻습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

59

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • Winthrop University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 남성 > 만 18세
  • 생검으로 확인된 전립선 선암종
  • 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있음
  • 헤모글로빈 A1C <7.0%
  • 12개월 전체 연구에 참여할 수 있고 참여할 의사가 있는 자
  • 연구 절차와 관련된 지침을 이해할 수 있습니다.
  • 영어 읽기 및 쓰기 가능

제외 기준:

  • 전이성 전립선암
  • 전립선 특정 항원 배가 시간 < 6개월
  • 이전 화학 요법, 호르몬 요법, 경구용 글루코코르티코이드 요법, 성선자극호르몬 방출 호르몬 아날로그 요법
  • 5α-환원효소 억제제, 항안드로겐 약물, 메트포르민, 경구 또는 주사 가능한 당뇨병 약물의 현재 또는 이전 사용
  • 제1형 당뇨병의 진단
  • 메트포르민에 알려진 과민증
  • 메트포르민 관련 젖산증의 위험 증가와 관련된 모든 상태
  • 스크리닝 전 30일 이내 또는 연구 기간 동안 조사 또는 시판 약물 시험에 참여
  • 심근경색증, 관상동맥우회술, 불안정 협심증, 심장 부정맥, 임상적으로 명백한 울혈성 심부전 또는 스크리닝 전 6개월 이내의 뇌혈관 사고를 포함하되 이에 국한되지 않는 불안정하고 심각한 병존하는 의학적 상태
  • 거대 적아 구성 빈혈의 역사
  • 비정상적인 간 기능 검사(총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제 또는 정상 상한치 이상의 혈청 크레아티닌)
  • 적절하게 치료된 비흑색종 피부암, 1기 흑색종, 비근육 침윤성 방광암 또는 최소 5년 동안 질병의 증거 없이 치유적으로 치료된 기타 고형 종양을 제외한 다른 악성 종양의 병력
  • 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용의 병력 또는 현재 증거
  • 조사자의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 모든 질병(정신과 포함)의 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 - 고위험, 검출 불가능한 전립선 특이 항원(PSA)
의약품: 메트포르민 염산염 서방형 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg 9개월 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
  • 글루메짜 XR
실험적: 방사선 - 증가하는 PSA
의약품: 메트포르민 염산염 서방형 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg 9개월 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
  • 글루메짜 XR
실험적: 수술 - PSA 상승
의약품: 메트포르민 염산염 서방형 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg 9개월 동안 하루에 두 번.
다른 이름들:
  • 글루코파지 XR
  • 글루메짜 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
평균 전립선 특이 항원(PSA) 수준
기간: 9개월
9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

NYU Langone Health

수사관

  • 수석 연구원: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 6월 24일

처음 게시됨 (추정)

2014년 6월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WUH 14015
  • 18-01662 (기타 식별자: NYU Langone Institutional Review Board)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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