Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adiuwantowe metforminy w raku prostaty

21 września 2022 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Badanie kliniczne fazy II wpływu metforminy na czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty

Jest to badanie kliniczne fazy II mające na celu ustalenie, czy metformina może wydłużyć czas podwojenia antygenu specyficznego dla gruczołu krokowego (PSA) u pacjentów z rakiem prostaty, u których pierwotne leczenie radioterapią zakończyło się niepowodzeniem, lub u pacjentów chirurgicznych, u których istnieje wysokie ryzyko nawrotu w oparciu o patologię chirurgiczną. Mężczyźni z potwierdzonym rakiem prostaty i rosnącym poziomem PSA w surowicy otrzymają metforminę i będą monitorowani pod kątem odpowiedzi PSA i postępu choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem gruczołu krokowego, którzy otrzymali leczenie radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym, u których występują wskaźniki choroby wysokiego ryzyka, będą otrzymywać 750 mg metforminy o przedłużonym uwalnianiu dwa razy dziennie przez okres 9 miesięcy. Metformina jest lekiem zatwierdzonym przez FDA, przepisywanym w celu leczenia wysokiego poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2. Aby śledzić odpowiedź na raka prostaty u uczestników badania, badacze będą sprawdzać poziomy antygenu specyficznego dla prostaty (PSA) co trzy miesiące przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

59

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Mineola, New York, Stany Zjednoczone, 11501
        • Winthrop University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna > 18 lat
  • Biopsja potwierdziła gruczolakoraka prostaty
  • Potrafi połykać i zatrzymywać leki doustne
  • Hemoglobina A1C <7,0%
  • Zdolność i chęć uczestniczenia w pełnych 12 miesiącach badania
  • Potrafi zrozumieć instrukcje dotyczące procedur badania
  • Potrafi czytać i pisać po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak prostaty
  • Czas podwojenia antygenu specyficznego dla prostaty < 6 miesięcy
  • Wcześniej Chemioterapia, terapia hormonalna, terapia doustnymi glikokortykosteroidami, terapia analogami hormonu uwalniającego gonadotropiny
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie inhibitorów 5α-reduktazy, leków antyandrogenowych, metforminy, doustnych lub iniekcyjnych leków przeciwcukrzycowych
  • Diagnoza cukrzycy typu 1
  • Znana nadwrażliwość na metforminę
  • jakikolwiek stan związany ze zwiększonym ryzykiem kwasicy mleczanowej związanej z metforminą
  • udział w jakimkolwiek badanym lub wprowadzonym na rynek badaniu leku w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym lub w okresie badania
  • jakiekolwiek niestabilne, poważne współistniejące schorzenia, w tym między innymi zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania wieńcowego, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca, klinicznie widoczna zastoinowa niewydolność serca lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • historia niedokrwistości megaloblastycznej
  • nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej, aminotransferazy asparaginianowej, aminotransferazy alaninowej, fosfatazy alkalicznej lub kreatyniny w surowicy powyżej górnej granicy normy)
  • historia innych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem odpowiednio leczonego nieczerniakowego raka skóry, czerniaka stopnia 1, nieinwazyjnego raka pęcherza moczowego lub innych guzów litych leczonych wyleczalnie bez objawów choroby przez co najmniej 5 lat
  • historia lub aktualne dowody nadużywania substancji w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego
  • historia jakiejkolwiek choroby (w tym psychiatrycznej), która w opinii badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chirurgia — wysokie ryzyko, niewykrywalny antygen swoisty dla prostaty (PSA)
Lek: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg
Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg dwa razy dziennie przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperymentalny: Promieniowanie - Rosnące PSA
Lek: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg
Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg dwa razy dziennie przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperymentalny: Chirurgia — rosnące PSA
Lek: Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg
Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg dwa razy dziennie przez 9 miesięcy.
Inne nazwy:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średni poziom antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: 9 miesięcy
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Inny identyfikator: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Chlorowodorek metforminy o przedłużonym uwalnianiu 750 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj