Metformine Prostaatkanker Adjuvans Trial
21 september 2022 bijgewerkt door: NYU Langone Health
Klinische fase II-studie naar het effect van metformine op de verdubbelingstijd van prostaatspecifiek antigeen
Dit is een klinische fase II-studie om te bepalen of metformine de verdubbelingstijd van het prostaatspecifiek antigeen (PSA) kan verlengen bij patiënten met prostaatkanker bij wie de primaire behandeling met bestraling niet is geslaagd, of bij chirurgische patiënten bij wie een hoog risico op recidief bestaat op basis van chirurgische pathologie.
Mannen met bevestigde prostaatkanker en stijgende serum-PSA-waarden zullen Metformine krijgen en zullen worden gecontroleerd op PSA-respons en ziekteprogressie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prostaatkankerpatiënten die bestraald of geopereerd zijn, en die indicatoren hebben voor een risicovolle ziekte, zullen gedurende 9 maanden tweemaal daags 750 mg Metformine met verlengde afgifte toegediend krijgen.
Metformine is een door de FDA goedgekeurd geneesmiddel dat wordt voorgeschreven voor de behandeling van hoge bloedsuikerspiegels bij patiënten met diabetes type 2.
Om de respons op prostaatkanker bij deelnemers aan de studie te volgen, zullen onderzoekers gedurende de proef om de drie maanden prostaatspecifiek antigeen (PSA) -niveaus verkrijgen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
59
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Mineola, New York, Verenigde Staten, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man > 18 jaar
- Biopsie bevestigde adenocarcinoom van de prostaat
- In staat om orale medicatie door te slikken en vast te houden
- Hemoglobine A1C <7,0%
- In staat en bereid om deel te nemen aan de volledige 12 maanden van de studie
- In staat om instructies met betrekking tot studieprocedures te begrijpen
- Engels kunnen lezen en schrijven
Uitsluitingscriteria:
- Uitgezaaide prostaatkanker
- Prostaatspecifieke antigeenverdubbelingstijd < 6 maanden
- Eerdere chemotherapie, hormoontherapie, orale glucocorticoïdtherapie, therapie met gonadotropine-releasing hormoonanalogen
- Huidig of eerder gebruik van 5α-reductaseremmers, antiandrogeengeneesmiddelen, metformine, oraal of injecteerbaar diabetesgeneesmiddel
- Diagnose van diabetes mellitus type 1
- Bekende overgevoeligheid voor metformine
- elke aandoening die verband houdt met een verhoogd risico op metformine-geassocieerde lactaatacidose
- deelname aan een experimenteel of op de markt gebracht geneesmiddelonderzoek binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening of tijdens de studieperiode
- alle onstabiele, ernstige gelijktijdig bestaande medische aandoeningen, waaronder maar niet beperkt tot een hartinfarct, coronaire bypassoperatie, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen, klinisch duidelijk congestief hartfalen of cerebrovasculair accident binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
- voorgeschiedenis van megaloblastaire bloedarmoede
- abnormale leverfunctietest (totaal bilirubine, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase of serumcreatinine boven de bovengrens van normaal)
- voorgeschiedenis van andere maligniteiten, met uitzondering van adequaat behandelde niet-melanome huidkanker, stadium 1 melanoom, niet-spierinvasieve blaaskanker of andere solide tumoren curatief behandeld zonder bewijs van ziekte gedurende ten minste 5 jaar
- geschiedenis of actueel bewijs van middelenmisbruik binnen 12 maanden na screening
- voorgeschiedenis van een ziekte (waaronder psychiatrisch) die, naar de mening van de onderzoeker, de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chirurgie - Hoog risico, niet-detecteerbaar prostaatspecifiek antigeen (PSA)
|
Metforminehydrochloride verlengde afgifte 750 mg tweemaal daags gedurende 9 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Straling - Stijgende PSA
|
Metforminehydrochloride verlengde afgifte 750 mg tweemaal daags gedurende 9 maanden.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Chirurgie - Stijgende PSA
|
Metforminehydrochloride verlengde afgifte 750 mg tweemaal daags gedurende 9 maanden.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemiddeld prostaatspecifiek antigeen (PSA) niveau
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 juli 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 juni 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 juni 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juni 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2022
Laatst geverifieerd
1 september 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WUH 14015
- 18-01662 (Andere identificatie: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .