Adjuvantní studie s metforminem při rakovině prostaty
21. září 2022 aktualizováno: NYU Langone Health
Fáze II klinické studie účinku metforminu na dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu
Toto je klinická studie fáze II, která má určit, zda může metformin prodloužit dobu zdvojnásobení prostatického specifického antigenu (PSA) u pacientů s rakovinou prostaty, u kterých selhala primární léčba ozařováním, nebo u chirurgických pacientů, u kterých je na základě chirurgické patologie vysoké riziko recidivy.
Muži s potvrzeným karcinomem prostaty a zvyšujícími se hladinami PSA v séru budou dostávat metformin a budou sledováni na odpověď PSA a progresi onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacientům s rakovinou prostaty, kteří byli léčeni radiační terapií nebo chirurgickým zákrokem a kteří mají příznaky vysoce rizikového onemocnění, bude podáváno 750 mg metforminu s prodlouženým uvolňováním dvakrát denně po dobu 9 měsíců.
Metformin je lék schválený FDA, který je předepisován k léčbě vysoké hladiny cukru v krvi u pacientů s diabetem 2.
Pro sledování odpovědi na rakovinu prostaty u účastníků studie budou vyšetřovatelé získávat hladiny prostatického specifického antigenu (PSA) každé tři měsíce po dobu trvání studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Mineola, New York, Spojené státy, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž > 18 let
- Biopsie potvrdila adenokarcinom prostaty
- Schopný polykat a uchovávat perorální léky
- Hemoglobin A1C <7,0 %
- Schopný a ochotný zúčastnit se celých 12 měsíců studie
- Dokáže porozumět pokynům souvisejícím s postupy studia
- Umět číst a psát anglicky
Kritéria vyloučení:
- Metastatický karcinom prostaty
- Doba zdvojnásobení prostatického specifického antigenu < 6 měsíců
- Předchozí chemoterapie, hormonální terapie, perorální terapie glukokortikoidy, terapie analogy hormonu uvolňujícího gonadotropiny
- Současné nebo předchozí užívání inhibitorů 5α-reduktázy, antiandrogenních léků, metforminu, perorálního nebo injekčního léku na diabetes
- Diagnóza diabetes mellitus 1. typu
- Známá přecitlivělost na metformin
- jakýkoli stav spojený se zvýšeným rizikem laktátové acidózy související s metforminem
- účast na jakékoli výzkumné nebo marketingové studii léčiva během 30 dnů před screeningem nebo během období studie
- jakékoli nestabilní, závažné souběžné zdravotní stavy, včetně mimo jiné infarktu myokardu, koronárního bypassu, nestabilní anginy pectoris, srdečních arytmií, klinicky evidentního městnavého srdečního selhání nebo cerebrovaskulární příhody během 6 měsíců před screeningem
- anamnéza megaloblastické anémie
- abnormální jaterní testy (celkový bilirubin, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza nebo sérový kreatinin nad horní hranicí normálu)
- anamnéza jiných malignit, s výjimkou adekvátně léčené nemelanomové rakoviny kůže, melanomu 1. stadia, neinvazivního karcinomu močového měchýře nebo jiných solidních nádorů léčených kurativním způsobem bez známek onemocnění po dobu alespoň 5 let
- anamnéza nebo současný důkaz zneužívání návykových látek do 12 měsíců od screeningu
- anamnéza jakékoli nemoci (včetně psychiatrické), která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Chirurgie – vysoce rizikový, nedetekovatelný prostatický specifický antigen (PSA)
|
Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 750 mg dvakrát denně po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Radiace – stoupající PSA
|
Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 750 mg dvakrát denně po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Chirurgie – rostoucí PSA
|
Metformin hydrochlorid s prodlouženým uvolňováním 750 mg dvakrát denně po dobu 9 měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Střední hladina prostatického specifického antigenu (PSA).
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. června 2014
Primární dokončení (Aktuální)
21. července 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. července 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. června 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. června 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2022
Naposledy ověřeno
1. září 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WUH 14015
- 18-01662 (Jiný identifikátor: NYU Langone Institutional Review Board)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .