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Prova adiuvante del cancro alla prostata con metformina

21 settembre 2022 aggiornato da: NYU Langone Health

Studio clinico di fase II sull'effetto della metformina sul tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico

Questo è uno studio clinico di fase II per determinare se la metformina può aumentare il tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico (PSA) per i pazienti con cancro alla prostata che hanno fallito il trattamento primario con radiazioni o pazienti chirurgici ad alto rischio di recidiva sulla base della patologia chirurgica. Gli uomini con cancro alla prostata confermato e livelli sierici di PSA in aumento riceveranno metformina e saranno monitorati per la risposta del PSA e la progressione della malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con cancro alla prostata che hanno ricevuto un trattamento con radioterapia o intervento chirurgico, che presentano indicatori di malattia ad alto rischio, verranno somministrati 750 mg di metformina a rilascio prolungato due volte al giorno per un periodo di 9 mesi. La metformina è un farmaco approvato dalla FDA che viene prescritto per trattare i livelli elevati di zucchero nel sangue nei pazienti con diabete di tipo 2. Per monitorare la risposta al cancro alla prostata nei partecipanti allo studio, i ricercatori otterranno i livelli di antigene prostatico specifico (PSA) ogni tre mesi per la durata della sperimentazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
        • Winthrop University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio > 18 anni
  • La biopsia ha confermato l'adenocarcinoma della prostata
  • In grado di deglutire e trattenere i farmaci per via orale
  • Emoglobina A1C <7,0%
  • In grado e disposto a partecipare a tutti i 12 mesi dello studio
  • In grado di comprendere le istruzioni relative alle procedure di studio
  • In grado di leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

  • Cancro alla prostata metastatico
  • Tempo di raddoppio dell'antigene prostatico specifico < 6 mesi
  • Precedente chemioterapia, terapia ormonale, terapia con glucocorticoidi orali, terapia con analoghi dell'ormone di rilascio delle gonadotropine
  • Uso attuale o precedente di inibitori della 5α-reduttasi, farmaci antiandrogeni, metformina, farmaci antidiabetici orali o iniettabili
  • Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
  • Ipersensibilità nota alla metformina
  • qualsiasi condizione associata ad un aumentato rischio di acidosi lattica associata a metformina
  • partecipazione a qualsiasi sperimentazione di farmaci sperimentali o commercializzati entro 30 giorni prima dello screening o durante il periodo di studio
  • qualsiasi condizione medica coesistente instabile e grave, inclusi ma non limitati a infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angina instabile, aritmie cardiache, insufficienza cardiaca congestizia clinicamente evidente o incidente cerebrovascolare entro 6 mesi prima dello screening
  • storia di anemia megaloblastica
  • test di funzionalità epatica anormale (bilirubina totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina o creatinina sierica sopra il limite superiore della norma)
  • storia di altri tumori maligni, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma adeguatamente trattato, del melanoma in stadio 1, del cancro della vescica non muscolo-invasivo o di altri tumori solidi trattati in modo curativo senza evidenza di malattia per almeno 5 anni
  • storia o evidenza attuale di abuso di sostanze entro 12 mesi dallo screening
  • storia di qualsiasi malattia (inclusa quella psichiatrica) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati dello studio o presentare un rischio aggiuntivo per il soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia - Antigene prostatico specifico (PSA) ad alto rischio e non rilevabile
Droga: Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg
Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg due volte al giorno per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
  • Glumetza XR
Sperimentale: Radiazioni - Aumento del PSA
Droga: Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg
Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg due volte al giorno per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
  • Glumetza XR
Sperimentale: Chirurgia - Aumento del PSA
Droga: Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg
Metformina cloridrato a rilascio prolungato 750 mg due volte al giorno per 9 mesi.
Altri nomi:
  • Glucofago XR
  • Glumetza XR

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello medio di antigene prostatico specifico (PSA).
Lasso di tempo: 9 mesi
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NYU Langone Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento primario (Effettivo)

21 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

21 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

26 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Altro identificatore: NYU Langone Institutional Review Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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