Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin eturauhassyövän adjuvanttitutkimus

keskiviikko 21. syyskuuta 2022 päivittänyt: NYU Langone Health

Vaiheen II kliininen tutkimus metformiinin vaikutuksesta eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaikaan

Tämä on vaiheen II kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, voiko metformiini pidentää eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) kaksinkertaistumisaikaa potilailla, joilla on eturauhassyöpäpotilaiden perushoito säteilyllä, tai kirurgisilla potilailla, joilla on suuri uusiutumisen riski kirurgisen patologian vuoksi. Miehet, joilla on todettu eturauhassyöpä ja nousevat seerumin PSA-tasot, saavat metformiinia, ja heitä seurataan PSA-vasteen ja taudin etenemisen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpäpotilaille, jotka ovat saaneet hoitoa sädehoitoa tai leikkausta ja joilla on merkkejä korkean riskin sairaudesta, annetaan 750 mg Metformin Extended Release -valmistetta kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan. Metformiini on FDA:n hyväksymä lääke, joka on määrätty korkean verensokeritason hoitoon potilaille, joilla on tyypin 2 diabetes. Tutkimukseen osallistuneiden eturauhassyövän vasteen seuraamiseksi tutkijat saavat eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) tasot kolmen kuukauden välein kokeen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

59

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
        • Winthrop University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies > 18 vuotta
  • Biopsia vahvisti eturauhasen adenokarsinooman
  • Pystyy nielemään ja säilyttämään suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hemoglobiini A1C <7,0 %
  • Pystyy ja haluaa osallistua koko 12 kuukauden tutkimukseen
  • Pystyy ymmärtämään opiskelumenetelmiin liittyviä ohjeita
  • Pystyy lukemaan ja kirjoittamaan englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Metastaattinen eturauhassyöpä
  • Eturauhasspesifisen antigeenin kaksinkertaistumisaika < 6 kuukautta
  • Aikaisempi kemoterapia, hormonihoito, oraalinen glukokortikoidihoito, gonadotropiinia vapauttavan hormonin analogihoito
  • 5α-reduktaasin estäjien, antiandrogeenilääkkeiden, metformiinin, suun kautta otettavan tai injektoitavan diabeteslääkkeen nykyinen tai aiempi käyttö
  • Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  • Tunnettu yliherkkyys metformiinille
  • mikä tahansa tila, johon liittyy lisääntynyt metformiiniin liittyvän maitohappoasidoosin riski
  • osallistuminen mihin tahansa tutkittavaan tai markkinoituun lääketutkimukseen 30 päivän sisällä ennen seulontaa tai tutkimusjakson aikana
  • kaikki epävakaat, vakavat samanaikaiset sairaudet mukaan lukien mutta ei rajoittuen sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriöt, kliinisesti ilmeinen sydämen vajaatoiminta tai aivoverisuonionnettomuus 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
  • megaloblastinen anemia historia
  • epänormaali maksan toimintakoe (kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi tai seerumin kreatiniini yli normaalin ylärajan)
  • muita pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua ei-melanooma-ihosyöpää, vaiheen 1 melanoomaa, ei-lihakseen invasiivista virtsarakon syöpää tai muita kiinteitä kasvaimia, joita on hoidettu parantavasti ilman merkkejä sairaudesta vähintään 5 vuoteen
  • päihteiden väärinkäytön historia tai nykyiset todisteet 12 kuukauden sisällä seulonnasta
  • anamneesista jokin sairaus (mukaan lukien psykiatriset sairaudet), jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Leikkaus – suuri riski, havaitsematon eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)
Lääke: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Kokeellinen: Säteily - Nouseva PSA
Lääke: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Kokeellinen: Leikkaus - PSA:n nousu
Lääke: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750 mg kahdesti päivässä 9 kuukauden ajan.
Muut nimet:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) taso
Aikaikkuna: 9 kuukautta
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 21. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. kesäkuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 26. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Muu tunniste: NYU Langone Institutional Review Board)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eturauhassyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa