Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin prostatacancer-adjuverende forsøg

21. september 2022 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II klinisk undersøgelse af virkningen af ​​metformin på prostataspecifik antigenfordoblingstid

Dette er et fase II klinisk studie for at afgøre, om Metformin kan øge prostataspecifikt antigen (PSA) fordoblingstid for patienter med prostatakræft, som har fejlet primær behandling med stråling, eller kirurgiske patienter, der har høj risiko for tilbagefald baseret på kirurgisk patologi. Mænd med bekræftet prostatacancer og stigende serum-PSA-niveauer vil modtage Metformin og vil blive overvåget for PSA-respons og sygdomsprogression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancerpatienter, der har modtaget behandling med strålebehandling eller kirurgi, som har indikatorer for højrisikosygdom, vil få 750 mg Metformin Extended Release to gange dagligt i en periode på 9 måneder. Metformin er et FDA-godkendt lægemiddel, der er ordineret til behandling af højt blodsukker hos patienter med type 2-diabetes. For at spore prostatacancerrespons hos undersøgelsesdeltagere vil efterforskere opnå prostataspecifikke antigenniveauer (PSA) hver tredje måned i hele forsøgets varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand > 18 år
  • Biopsi bekræftede adenocarcinom i prostata
  • I stand til at sluge og beholde oral medicin
  • Hæmoglobin A1C <7,0 %
  • Kunne og gerne deltage i de fulde 12 måneder af undersøgelsen
  • Kunne forstå instruktioner relateret til studieprocedurer
  • Kan læse og skrive engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk prostatakræft
  • Prostataspecifik antigenfordoblingstid < 6 måneder
  • Tidligere kemoterapi, hormonbehandling, oral glukokortikoidbehandling, gonadotropin-frigivende hormonanalogbehandling
  • Nuværende eller tidligere brug af 5α-reduktasehæmmere, antiandrogenmedicin, metformin, oral eller injicerbar diabetesmedicin
  • Diagnose af type 1 diabetes mellitus
  • Kendt overfølsomhed over for metformin
  • enhver tilstand forbundet med øget risiko for metformin-associeret laktatacidose
  • deltagelse i ethvert afprøvnings- eller markedsført lægemiddelforsøg inden for 30 dage før screening eller i undersøgelsesperioden
  • ustabile, alvorlige samtidige medicinske tilstande, inklusive men ikke begrænset til myokardieinfarkt, koronar bypass-kirurgi, ustabil angina, hjertearytmier, klinisk tydeligt kongestivt hjertesvigt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 6 måneder før screening
  • historie med megaloblastisk anæmi
  • unormal leverfunktionstest (total bilirubin, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase eller serumkreatinin over øvre normalgrænse)
  • anamnese med andre maligne sygdomme, med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft, stadium 1 melanom, ikke-muskelinvasiv blærekræft eller andre solide tumorer behandlet kurativt uden tegn på sygdom i mindst 5 år
  • historie eller aktuelle beviser for stofmisbrug inden for 12 måneder efter screening
  • historie med enhver sygdom (herunder psykiatrisk), som efter investigatorens mening kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko for forsøgspersonen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kirurgi - højrisiko, upåviselig prostataspecifikt antigen (PSA)
Medicin: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to gange dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperimentel: Stråling - Stigende PSA
Medicin: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to gange dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Eksperimentel: Kirurgi - Stigende PSA
Medicin: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg to gange dagligt i 9 måneder.
Andre navne:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitligt niveau for prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

21. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2014

Først opslået (Skøn)

26. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Anden identifikator: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner