Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvansförsök med metformin prostatacancer

21 september 2022 uppdaterad av: NYU Langone Health

Fas II klinisk studie av effekten av metformin på prostataspecifik antigenfördubblingstid

Detta är en klinisk fas II-studie för att avgöra om Metformin kan öka prostataspecifikt antigen (PSA) fördubblingstiden för patienter med prostatacancer som har misslyckats med primär behandling med strålning, eller kirurgiska patienter som löper hög risk för återfall baserat på kirurgisk patologi. Män med bekräftad prostatacancer och stigande PSA-nivåer i serum kommer att få Metformin och kommer att övervakas för PSA-svar och sjukdomsprogression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancerpatienter som har fått behandling med strålbehandling eller kirurgi, som har indikatorer på högrisksjukdom kommer att administreras 750 mg Metformin Extended Release två gånger per dag under en period av 9 månader. Metformin är ett FDA-godkänt läkemedel som ordineras för att behandla höga blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes. För att spåra prostatacancersvar hos studiedeltagare kommer utredarna att få prostataspecifika antigennivåer (PSA) var tredje månad under hela försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Mineola, New York, Förenta staterna, 11501
        • Winthrop University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man > 18 år
  • Biopsi bekräftade adenocarcinom i prostata
  • Kan svälja och behålla oral medicin
  • Hemoglobin A1C <7,0 %
  • Kan och vill delta under hela 12 månaderna av studien
  • Kunna förstå instruktioner relaterade till studieprocedurer
  • Kunna läsa och skriva engelska

Exklusions kriterier:

  • Metastaserad prostatacancer
  • Prostataspecifik antigenfördubblingstid < 6 månader
  • Tidigare kemoterapi, hormonbehandling, oral glukokortikoidbehandling, gonadotropinfrisättande hormonanalogterapi
  • Nuvarande eller tidigare användning av 5α-reduktashämmare, antiandrogenläkemedel, metformin, oralt eller injicerbart diabetesläkemedel
  • Diagnos av typ 1-diabetes mellitus
  • Känd överkänslighet mot metformin
  • något tillstånd associerat med ökad risk för metforminassocierad laktacidos
  • deltagande i någon prövning eller marknadsförd läkemedelsprövning inom 30 dagar före screening eller under studieperioden
  • alla instabila, allvarliga samtidiga medicinska tillstånd inklusive men inte begränsat till hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, instabil angina, hjärtarytmier, kliniskt uppenbar kongestiv hjärtsvikt eller cerebrovaskulär olycka inom 6 månader före screening
  • historia av megaloblastisk anemi
  • onormalt leverfunktionstest (totalt bilirubin, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, alkaliskt fosfatas eller serumkreatinin över den övre normalgränsen)
  • anamnes på andra maligniteter, med undantag för adekvat behandlad icke-melanom hudcancer, melanom stadium 1, icke-muskelinvasiv blåscancer eller andra solida tumörer som behandlats botande utan tecken på sjukdom under minst 5 år
  • historia eller aktuella bevis på missbruk inom 12 månader efter screening
  • historia av någon sjukdom (inklusive psykiatrisk) som, enligt utredarens åsikt, kan förvirra resultaten av studien eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kirurgi - högrisk, odetekterbar prostataspecifik antigen (PSA)
Läkemedel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg två gånger per dag i 9 månader.
Andra namn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Experimentell: Strålning - Stigande PSA
Läkemedel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg två gånger per dag i 9 månader.
Andra namn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Experimentell: Kirurgi - Stigande PSA
Läkemedel: Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg
Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg två gånger per dag i 9 månader.
Andra namn:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Genomsnittlig nivå för prostataspecifikt antigen (PSA).
Tidsram: 9 månader
9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

NYU Langone Health

Utredare

  • Huvudutredare: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

21 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

21 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2014

Första postat (Uppskatta)

26 juni 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Annan identifierare: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metformin Hydrochloride Extended Release 750mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera