Ensayo adyuvante de cáncer de próstata con metformina

Criterios de inclusión:

• Varón > 18 años
• Biopsia confirma adenocarcinoma de próstata
• Capaz de tragar y retener la medicación oral.
• Hemoglobina A1C <7,0 %
• Capaz y dispuesto a participar en los 12 meses completos del estudio.
• Capaz de comprender las instrucciones relacionadas con los procedimientos del estudio.
• Capaz de leer y escribir en inglés

Criterio de exclusión:

• Cáncer de próstata metastásico
• Tiempo de duplicación del antígeno prostático específico < 6 meses
• Quimioterapia previa, terapia hormonal, terapia con glucocorticoides orales, terapia con análogos de la hormona liberadora de gonadotropina
• Uso actual o previo de inhibidores de la 5α-reductasa, medicamentos antiandrógenos, metformina, medicamento para la diabetes oral o inyectable
• Diagnóstico de Diabetes Mellitus Tipo 1
• Hipersensibilidad conocida a la metformina
• cualquier condición asociada con un mayor riesgo de acidosis láctica asociada a metformina
• participación en cualquier ensayo de fármaco comercializado o en investigación dentro de los 30 días anteriores a la selección o durante el período de estudio
• cualquier afección médica coexistente grave e inestable, que incluye, entre otros, infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria, angina inestable, arritmias cardíacas, insuficiencia cardíaca congestiva clínicamente evidente o accidente cerebrovascular dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• antecedentes de anemia megaloblástica
• prueba de función hepática anormal (bilirrubina total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, fosfatasa alcalina o creatinina sérica por encima del límite superior normal)
• antecedentes de otras neoplasias malignas, con la excepción de cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente, melanoma en etapa 1, cáncer de vejiga no músculo invasivo u otros tumores sólidos tratados curativamente sin evidencia de enfermedad durante al menos 5 años
• historial o evidencia actual de abuso de sustancias dentro de los 12 meses posteriores a la evaluación
• antecedentes de cualquier enfermedad (incluida la psiquiátrica) que, en opinión del investigador, podría confundir los resultados del estudio o presentar un riesgo adicional para el sujeto