Essai sur l'adjuvant de metformine pour le cancer de la prostate
21 septembre 2022 mis à jour par: NYU Langone Health
Étude clinique de phase II sur l'effet de la metformine sur le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate
Il s'agit d'une étude clinique de phase II visant à déterminer si la metformine peut augmenter le temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate (PSA) chez les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont échoué au traitement primaire par radiothérapie, ou chez les patients chirurgicaux qui présentent un risque élevé de récidive en raison de la pathologie chirurgicale.
Les hommes atteints d'un cancer de la prostate confirmé et d'augmentation des taux sériques de PSA recevront de la metformine et seront surveillés pour la réponse au PSA et la progression de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients atteints d'un cancer de la prostate qui ont reçu un traitement par radiothérapie ou chirurgie et qui présentent des indicateurs de maladie à haut risque recevront 750 mg de metformine à libération prolongée deux fois par jour pendant une période de 9 mois.
La metformine est un médicament approuvé par la FDA qui est prescrit pour traiter l'hyperglycémie chez les patients atteints de diabète de type 2.
Pour suivre la réponse au cancer de la prostate chez les participants à l'étude, les chercheurs obtiendront les taux d'antigène spécifique de la prostate (PSA) tous les trois mois pendant toute la durée de l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Winthrop University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Homme > 18 ans
- Adénocarcinome de la prostate confirmé par biopsie
- Capable d'avaler et de retenir des médicaments oraux
- Hémoglobine A1C <7,0 %
- Capable et désireux de participer aux 12 mois complets de l'étude
- Capable de comprendre les instructions liées aux procédures d'étude
- Capable de lire et d'écrire l'anglais
Critère d'exclusion:
- Cancer de la prostate métastatique
- Temps de doublement de l'antigène spécifique de la prostate < 6 mois
- Antécédents Chimiothérapie, hormonothérapie, corticothérapie orale, thérapie analogue de l'hormone de libération des gonadotrophines
- Utilisation actuelle ou antérieure d'inhibiteurs de la 5α-réductase, de médicaments antiandrogènes, de metformine, de médicaments antidiabétiques oraux ou injectables
- Diagnostic du diabète sucré de type 1
- Hypersensibilité connue à la metformine
- toute affection associée à un risque accru d'acidose lactique associée à la metformine
- participation à tout essai de médicament expérimental ou commercialisé dans les 30 jours précédant le dépistage ou pendant la période d'étude
- toute condition médicale instable et grave coexistante, y compris, mais sans s'y limiter, l'infarctus du myocarde, la chirurgie de pontage coronarien, l'angor instable, les arythmies cardiaques, l'insuffisance cardiaque congestive cliniquement évidente ou l'accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
- antécédent d'anémie mégaloblastique
- test de la fonction hépatique anormal (bilirubine totale, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline ou créatinine sérique au-dessus de la limite supérieure de la normale)
- antécédent d'autres tumeurs malignes, à l'exception d'un cancer de la peau autre que le mélanome, d'un mélanome de stade 1, d'un cancer de la vessie non invasif sur le plan musculaire ou d'autres tumeurs solides traitées de manière adéquate sans signe de maladie depuis au moins 5 ans
- antécédents ou preuves actuelles de toxicomanie dans les 12 mois suivant le dépistage
- antécédents de toute maladie (y compris psychiatrique) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait confondre les résultats de l'étude ou présenter un risque supplémentaire pour le sujet
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Chirurgie – Antigène spécifique de la prostate (APS) à risque élevé et indétectable
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Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 750 mg deux fois par jour pendant 9 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Radiation - PSA en hausse
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Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 750 mg deux fois par jour pendant 9 mois.
Autres noms:
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Expérimental: Chirurgie - Augmentation du PSA
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Chlorhydrate de metformine à libération prolongée 750 mg deux fois par jour pendant 9 mois.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Niveau moyen d'antigène spécifique de la prostate (PSA)
Délai: 9 mois
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9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juillet 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 juin 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 juin 2014
Première publication (Estimation)
26 juin 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WUH 14015
- 18-01662 (Autre identifiant: NYU Langone Institutional Review Board)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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