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Metformin-Prostatakrebs-Adjuvans-Studie

21. September 2022 aktualisiert von: NYU Langone Health

Klinische Phase-II-Studie zur Wirkung von Metformin auf die Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens

Dies ist eine klinische Phase-II-Studie, um festzustellen, ob Metformin die Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei Patienten mit Prostatakrebs erhöhen kann, bei denen die primäre Behandlung mit Bestrahlung fehlgeschlagen ist, oder bei chirurgischen Patienten, bei denen aufgrund der chirurgischen Pathologie ein hohes Rezidivrisiko besteht. Männer mit bestätigtem Prostatakrebs und steigenden Serum-PSA-Werten erhalten Metformin und werden auf PSA-Reaktion und Krankheitsverlauf überwacht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Prostatakrebs, die eine Strahlentherapie oder einen chirurgischen Eingriff erhalten haben und Anzeichen einer Hochrisikoerkrankung aufweisen, erhalten zweimal täglich 750 mg Metformin Retard über einen Zeitraum von 9 Monaten. Metformin ist ein von der FDA zugelassenes Medikament, das zur Behandlung hoher Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes verschrieben wird. Um das Ansprechen von Prostatakrebs bei den Studienteilnehmern zu verfolgen, werden die Forscher für die Dauer der Studie alle drei Monate die Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) ermitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Mineola, New York, Vereinigte Staaten, 11501
        • Winthrop University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich > 18 Jahre
  • Biopsie bestätigt Adenokarzinom der Prostata
  • Kann orale Medikamente schlucken und behalten
  • Hämoglobin A1C <7,0 %
  • Fähigkeit und Bereitschaft, an den gesamten 12 Monaten der Studie teilzunehmen
  • Kann Anweisungen im Zusammenhang mit Studienverfahren verstehen
  • Englisch lesen und schreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Metastasierter Prostatakrebs
  • Verdopplungszeit des prostataspezifischen Antigens < 6 Monate
  • Vorherige Chemotherapie, Hormontherapie, orale Glukokortikoidtherapie, Gonadotropin-Releasing-Hormon-Analogtherapie
  • Aktuelle oder frühere Anwendung von 5α-Reduktase-Inhibitoren, Antiandrogen-Medikamenten, Metformin, oralen oder injizierbaren Diabetes-Medikamenten
  • Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Metformin
  • jeder Zustand, der mit einem erhöhten Risiko einer Metformin-assoziierten Laktatazidose verbunden ist
  • Teilnahme an einer Prüf- oder Marktstudie innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening oder während des Studienzeitraums
  • alle instabilen, schwerwiegenden Begleiterkrankungen einschließlich, aber nicht beschränkt auf Myokardinfarkt, koronare Bypass-Operation, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen, klinisch erkennbare dekompensierte Herzinsuffizienz oder zerebrovaskuläre Insults innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
  • Geschichte der megaloblastischen Anämie
  • anormaler Leberfunktionstest (Gesamt-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase oder Serum-Kreatinin über der Obergrenze des Normalwerts)
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Nicht-Melanom-Hautkrebs, Melanom im Stadium 1, nicht muskelinvasivem Blasenkrebs oder anderen soliden Tumoren, die mindestens 5 Jahre lang ohne Anzeichen einer Krankheit kurativ behandelt wurden
  • Vorgeschichte oder aktuelle Hinweise auf Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte einer Krankheit (einschließlich psychiatrischer Krankheit), die nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden darstellen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgie - Hohes Risiko, nicht nachweisbares Prostata-spezifisches Antigen (PSA)
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg
Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg zweimal täglich für 9 Monate.
Andere Namen:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Experimental: Strahlung - Steigender PSA-Wert
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg
Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg zweimal täglich für 9 Monate.
Andere Namen:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR
Experimental: Chirurgie - Steigender PSA-Wert
Arzneimittel: Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg
Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg zweimal täglich für 9 Monate.
Andere Namen:
  • Glucophage XR
  • Glumetza XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlerer Prostata-spezifischer Antigen (PSA)-Spiegel
Zeitfenster: 9 Monate
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Aaron E Katz, MD, NYU Winthrop Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WUH 14015
  • 18-01662 (Andere Kennung: NYU Langone Institutional Review Board)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metforminhydrochlorid mit verlängerter Freisetzung 750 mg

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