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AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点复曲面人工晶状体的回顾性/前瞻性临床研究

2018年5月31日 更新者:Alcon Research
本研究的目的是表征 ACRYSOF IQ ReSTOR +2.5 屈光度 (D) 多焦点复曲面人工晶状体 (IOL) 在 IOL 植入后至少 3 个月且不超过 14 个月的受试者中的安全性和有效性。

研究概览

详细说明

这是一项回顾性和前瞻性临床研究,包括对术前、手术和术后早期数据的回顾性图表审查,以及在 IOL 植入后至少 3 个月但不超过 14 个月进行的前瞻性术后访问。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

37

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 必须签署知情同意书并愿意在使用 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点复曲面 IOL(型号 SV25T2、SV25T3、SV25T4 和 SV25T5)植入 IOL 后至少 3 个月且不超过 14 个月前来就诊);
  • 必须根据协议中规定的术前角膜散光情况植入正确的晶状体;
  • 必须在 IOL 植入后 10 天内完成访视;
  • 囊袋植入成功,无手术并发症;
  • 其他协议规定的纳入标准可能适用。

排除标准:

  • IOL 在 AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点复曲面 IOL 之前植入;
  • 术前就诊时眼部或眼内感染或炎症;
  • 在手术就诊时或之前进行的任何眼科手术或眼内激光手术;
  • 任何影响角膜的情况(例如 角膜营养不良,严重干眼症)在术前就诊时;
  • 视网膜疾病(例如 术前就诊时出现视网膜退行性疾病、视网膜脱离病史、糖尿病性视网膜病变);
  • 已知的 1 型或 2 型糖尿病病史超过 5 年;
  • 术前就诊时有任何眼部或全身合并症;
  • 术前就诊或术后第 2 次就诊时怀孕;
  • 术前角膜散光≤0.50 D;
  • 在术前访视或最后一次研究访视时参加另一项临床研究;
  • 其他协议指定的排除标准可能适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:复曲面 +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点复曲面 IOL 先前在白内障手术期间植入
具有扩展二次焦点和散光矫正的多焦点 IOL,可在白内障患者的一生中长期使用
其他名称:
  • 型号 SV25T2
  • 型号 SV25T3
  • 型号 SV25T4
  • 型号 SV25T5

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
气缸平均减少百分比
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
在距离受试者 4 米 (m) 处使用 100% 对比度 ETDRS 图表在适光(光线充足)照明条件下,单眼(每只眼睛分别)测量明显折射圆柱体,并进行最佳校正(验光仪或试验镜片)。 柱面减少百分比计算为术后明显屈光柱面幅度与术前角膜曲率柱面幅度之间的差异除以预期的柱面减少[定义为术后明显屈光的预期(来自复曲面计算器)幅度之间的差异柱镜和术前角膜曲率柱镜],乘以 100%。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
具有明显屈光柱面 ≤ 0.50 D 的受试者百分比
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
在距受试者 4 m 处使用 100% 对比度 ETDRS 图表在明视照明条件下单眼测量明显折射圆柱体并进行最佳校正。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
具有明显屈光柱面≤ 1.00 D 的受试者百分比(术前散光 > 1.00 D)
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
在距受试者 4 m 处使用 100% 对比度 ETDRS 图表在明视照明条件下单眼测量明显折射圆柱体并进行最佳校正。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
平均裸眼距离视力
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
使用距受试者 4 米处的 100% 对比度 ETDRS 图表,在明视(光线充足)条件下单眼测试视力 (VA),无需进行视力矫正。 +0.25 D 球面屈光度附加透镜用于校正光学无限远。 VA 以 logMAR(最小分辨率角度的对数)为单位测量,0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。 较低的数值表示较好的视力。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
平均未矫正近视力
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
VA 在明视觉照明条件下使用 100% 对比度近 ETDRS 图表在验光仪的近点杆上设置为 40 厘米处进行了单眼测试,没有进行视觉校正。 VA 以 logMAR 为单位测量,0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。 较低的数值表示较好的视力。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
平均未矫正中间视力
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
VA 在明视照明条件下使用 100% 对比 ETDRS 图表在验光仪的近点杆上设置在 53 厘米处进行了单眼测试,没有视觉校正。 VA 以 logMAR 为单位测量,0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。 较低的数值表示较好的视力。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
平均最佳矫正距离视力 (BCDVA)
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
在距受试者 4 m 处使用 100% 对比度 ETDRS 图表,在适光照明条件下以最佳校正方式对 VA 进行了单眼测试。 VA 以 logMAR 为单位测量,0.1 logMAR 增量对应于 ETDRS 图表上的 5 个字母或 1 条线。 较低的数值表示较好的视力。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
平均 IOL 旋转
大体时间:术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)
在裂隙灯检查期间评估由 IOL 上的压痕指示的晶状体轴方向(晶状体在囊袋内的位置)。 IOL 旋转(访问时实现的晶状体轴方向与手术时实现的轴放置之间的差异)以度数测量。 一只眼睛(主眼)参与了分析。
术前和术后随访(IOL 植入后 3 至 14 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Clinical Manager, GCRA, Surgical、Alcon Research

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年7月21日

初级完成 (实际的)

2014年8月22日

研究完成 (实际的)

2014年8月22日

研究注册日期

首次提交

2014年6月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年6月25日

首次发布 (估计)

2014年6月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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