Estudio clínico retrospectivo/prospectivo de las lentes intraoculares tóricas multifocales AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D
31 de mayo de 2018 actualizado por: Alcon Research
El objetivo de este estudio es caracterizar la seguridad y la eficacia de la lente intraocular (IOL) tórica multifocal ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrías (D) en sujetos al menos 3 meses y no más de 14 meses después de la implantación de la LIO.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio clínico retrospectivo y prospectivo compuesto por una revisión retrospectiva de las historias clínicas de los datos preoperatorios, quirúrgicos y posoperatorios tempranos, y una visita posoperatoria prospectiva realizada al menos 3 meses pero no más de 14 meses después de la implantación del LIO.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
37
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un formulario de consentimiento informado y estar dispuesto a asistir a una visita al menos 3 meses y no más de 14 meses después de la implantación del LIO con el LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T2, SV25T3, SV25T4 y SV25T5 );
- Debe estar implantado con la lente correcta en base al astigmatismo corneal preoperatorio como se especifica en el protocolo;
- Debe completar una visita dentro de los 10 días posteriores a la implantación del LIO;
- Implantación exitosa de bolsa capsular sin complicaciones quirúrgicas;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- LIO implantado antes del LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric;
- Infección o inflamación ocular o intraocular en el momento de la visita preoperatoria;
- Cualquier cirugía ocular o procedimiento láser intraocular en o antes de la visita quirúrgica;
- Cualquier condición que afecte la córnea (ej. distrofia corneal, ojo seco severo) en la visita preoperatoria;
- Afecciones de la retina (p. afecciones retinianas degenerativas, antecedentes de desprendimiento de retina, retinopatía diabética) en la visita preoperatoria;
- Antecedentes conocidos de diabetes tipo 1 o 2 durante más de 5 años;
- Cualquier comorbilidad ocular o sistémica en la visita preoperatoria;
- Embarazada en la visita preoperatoria o en el momento de la Visita Postoperatoria 2;
- Astigmatismo corneal preoperatorio ≤ 0,50 D;
- Participación en otro estudio clínico en la visita preoperatoria o en el momento de la visita final del estudio;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: ReSTOR Tórico +2.5
LIO tórica multifocal AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D implantada previamente durante una cirugía de cataratas
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LIO multifocal con punto focal secundario extendido y corrección de astigmatismo implantado para uso a largo plazo durante la vida del paciente con cataratas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción porcentual media en el cilindro
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente (cada ojo por separado) con la mejor corrección (foróptero o lentes de prueba) en condiciones de iluminación fotópica (bien iluminada) utilizando un gráfico ETDRS de 100 % de contraste a 4 metros (m) del sujeto.
El porcentaje de reducción en el cilindro se calculó como la diferencia entre la magnitud postoperatoria del cilindro refractivo manifiesto y la magnitud preoperatoria del cilindro queratométrico dividida por la reducción prevista en el cilindro [definida como la diferencia entre la magnitud prevista (de la calculadora tórica) del refractivo manifiesto postoperatorio cilindro y el cilindro queratométrico preoperatorio], multiplicado por 100%.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Porcentaje de sujetos con cilindro de refracción manifiesta ≤ 0,50 D
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica usando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m del sujeto.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Porcentaje de sujetos (con astigmatismo preoperatorio > 1,00 D) con cilindro de refracción manifiesta ≤ 1,00 D
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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El cilindro de refracción manifiesta se midió monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica usando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m del sujeto.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Agudeza visual de distancia media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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La agudeza visual (AV) se probó monocularmente sin corrección visual en condiciones fotópicas (bien iluminadas) utilizando un gráfico ETDRS de 100 % de contraste colocado a 4 m del sujeto.
Se utilizó una lente adicional de potencia esférica de +0,25 D para corregir el infinito óptico.
VA se midió en logMAR (logaritmo del ángulo mínimo de resolución), con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Agudeza visual cercana media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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VA se probó de forma monocular sin corrección visual en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS cercano de contraste del 100 % fijado a 40 cm en la barra de punto cercano del foróptero.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Agudeza visual intermedia media no corregida
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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VA se probó de forma monocular sin corrección visual en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS cercano de contraste del 100 % fijado a 53 cm en la barra de punto cercano del foróptero.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Mejor agudeza visual de distancia media corregida (BCDVA)
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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VA se probó monocularmente con la mejor corrección en condiciones de iluminación fotópica utilizando un gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m de distancia del sujeto.
VA se midió en logMAR, con un incremento de 0,1 logMAR correspondiente a 5 letras, o 1 línea, en un gráfico ETDRS.
Un valor numérico más bajo representa una mejor agudeza visual.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Rotación media de LIO
Periodo de tiempo: Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Durante el examen con lámpara de hendidura se evaluó la orientación del eje de la lente (posición de la lente dentro de la bolsa capsular), como lo indican las muescas en la LIO.
La rotación del LIO (la diferencia entre la orientación del eje de la lente lograda en la visita y la colocación del eje lograda en la cirugía) se midió en grados.
Un ojo (ojo primario) contribuyó al análisis.
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Visita Preoperatoria y Postoperatoria (3 a 14 meses después de la implantación del LIO)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de julio de 2014
Finalización primaria (Actual)
22 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Actual)
22 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de junio de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2018
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C-14-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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