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Retrospektive/prospektive klinische Studie von AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokalen torischen Intraokularlinsen

31. Mai 2018 aktualisiert von: Alcon Research
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der multifokalen torischen Intraokularlinse (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 Dioptrien (D) bei Probanden zu charakterisieren mindestens 3 Monate und nicht mehr als 14 Monate nach der IOL-Implantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine retrospektive und prospektive klinische Studie, die aus einer retrospektiven Diagrammüberprüfung präoperativer, chirurgischer und frühpostoperativer Daten sowie einem prospektiven postoperativen Besuch besteht, der mindestens 3 Monate, jedoch nicht mehr als 14 Monate nach der IOL-Implantation durchgeführt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

37

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit sein, mindestens 3 Monate und höchstens 14 Monate nach der IOL-Implantation mit der multifokalen torischen IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (Modelle SV25T2, SV25T3, SV25T4 und SV25T5) zu einem Besuch zu kommen );
  • Es muss die richtige Linse implantiert werden, basierend auf dem präoperativen Hornhautastigmatismus, wie im Protokoll angegeben;
  • Der Besuch muss innerhalb von 10 Tagen nach der IOL-Implantation abgeschlossen sein.
  • Erfolgreiche Kapselsackimplantation ohne chirurgische Komplikationen;
  • Es können andere protokollspezifische Einschlusskriterien gelten.

Ausschlusskriterien:

  • IOL implantiert vor der AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokalen torischen IOL;
  • Augen- oder intraokulare Infektion oder Entzündung zum Zeitpunkt des präoperativen Besuchs;
  • Jede Augenoperation oder intraokulare Laserbehandlung bei oder vor dem chirurgischen Besuch;
  • Alle Erkrankungen, die die Hornhaut betreffen (z. Hornhautdystrophie, schweres trockenes Auge) beim präoperativen Besuch;
  • Netzhauterkrankungen (z.B. degenerative Netzhauterkrankungen, Netzhautablösung in der Vorgeschichte, diabetische Retinopathie) beim präoperativen Besuch;
  • Bekannte Vorgeschichte von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes seit mehr als 5 Jahren;
  • Jegliche okuläre oder systemische Komorbidität beim präoperativen Besuch;
  • Schwanger beim präoperativen Besuch oder zum Zeitpunkt des postoperativen Besuchs 2;
  • Präoperativer Hornhautastigmatismus ≤ 0,50 dpt;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie beim präoperativen Besuch oder zum Zeitpunkt des letzten Studienbesuchs;
  • Es können andere protokollspezifische Ausschlusskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale torische IOL, zuvor implantiert während einer Kataraktoperation
Gerät: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifokale torische IOL
Multifokale IOL mit erweitertem sekundären Brennpunkt und Astigmatismuskorrektur, implantiert zur Langzeitanwendung über die gesamte Lebensdauer des Kataraktpatienten
Andere Namen:
  • Modell SV25T2
  • Modell SV25T3
  • Modell SV25T4
  • Modell SV25T5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Reduzierung im Zylinder
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Der manifeste Brechungszylinder wurde monokular (jedes Auge separat) mit bester Korrektur (Phoropter oder Testlinsen) unter photopischen (gut beleuchteten) Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast in 4 Metern (m) Entfernung zum Motiv gemessen. Die prozentuale Verringerung des Zylinders wurde als Differenz zwischen der postoperativen Größe des manifesten refraktiven Zylinders und der präoperativen Größe des keratometrischen Zylinders dividiert durch die beabsichtigte Zylinderverringerung berechnet [definiert als die Differenz zwischen der beabsichtigten (vom torischen Rechner) Größe der postoperativen manifesten Brechung Zylinder und präoperativer keratometrischer Zylinder], multipliziert mit 100 %. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Prozentsatz der Probanden mit manifestem Refraktionszylinder ≤ 0,50 dpt
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Der manifeste Brechungszylinder wurde monokular mit bester Korrektur unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast in 4 m Entfernung vom Motiv gemessen. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Prozentsatz der Probanden (mit präoperativem Astigmatismus > 1,00 dpt) mit manifestem Refraktionszylinder ≤ 1,00 dpt
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Der manifeste Brechungszylinder wurde monokular mit bester Korrektur unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast in 4 m Entfernung vom Motiv gemessen. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Mittlere unkorrigierte Fernvisusschärfe
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Die Sehschärfe (VA) wurde monokular ohne Sehkorrektur unter photopischen (gut beleuchteten) Bedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast getestet, die 4 m vom Motiv entfernt positioniert war. Zur Korrektur der optischen Unendlichkeit wurde eine zusätzliche Linse mit sphärischer Brechkraft von +0,25 dpt verwendet. Die VA wurde in logMAR (Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels) gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Mittlere unkorrigierte Nahvisusschärfe
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Die VA wurde monokular ohne visuelle Korrektur unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer Nah-ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast getestet, die bei 40 cm am Nahpunktstab des Phoropters angebracht war. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Mittlere unkorrigierte mittlere Sehschärfe
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Die VA wurde monokular ohne visuelle Korrektur unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer Nah-ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast getestet, die bei 53 cm auf dem Nahpunktstab des Phoropters eingestellt war. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Mittlerer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA)
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Die VA wurde monokular mit bester Korrektur unter photopischen Lichtbedingungen unter Verwendung einer ETDRS-Karte mit 100 % Kontrast in 4 m Entfernung vom Motiv getestet. Die VA wurde in logMAR gemessen, wobei ein Inkrement von 0,1 logMAR 5 Buchstaben oder 1 Zeile auf einem ETDRS-Diagramm entspricht. Ein niedrigerer numerischer Wert steht für eine bessere Sehschärfe. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Mittlere IOL-Rotation
Zeitfenster: Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)
Die Ausrichtung der Linsenachse (Position der Linse im Kapselsack), wie durch Vertiefungen auf der IOL angezeigt, wurde während der Spaltlampenuntersuchung beurteilt. Die IOL-Rotation (der Unterschied zwischen der erreichten Ausrichtung der Linsenachse beim Besuch und der erreichten Achsenplatzierung bei der Operation) wurde in Grad gemessen. Ein Auge (Primärauge) trug zur Analyse bei.
Präoperativer und postoperativer Besuch (3 bis 14 Monate nach der IOL-Implantation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. August 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juni 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • C-14-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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