Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Retrospektiv/prospektiv klinisk undersøgelse af AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D multifokale toriske intraokulære linser

31. maj 2018 opdateret af: Alcon Research
Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og effektiviteten af ​​ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptri (D) Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) hos forsøgspersoner mindst 3 måneder og ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et retrospektivt og prospektivt klinisk studie bestående af en retrospektiv diagramgennemgang for præoperative, kirurgiske og tidlige postoperative data og et prospektivt postoperativt besøg udført mindst 3 måneder, men ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

37

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal underskrive en informeret samtykkeerklæring og være villig til at komme på besøg mindst 3 måneder og ikke mere end 14 måneder efter IOL-implantation med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL (modeller SV25T2, SV25T3, SV25T4 og SV25T5 );
  • Skal implanteres med den korrekte linse baseret på præoperativ corneastigmatisme som specificeret i protokollen;
  • Skal gennemføre et besøg inden for 10 dage efter IOL-implantation;
  • Vellykket kapselposeimplantation uden kirurgiske komplikationer;
  • Andre protokolspecificerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • IOL implanteret før AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
  • Okulær eller intraokulær infektion eller betændelse på tidspunktet for det præoperative besøg;
  • Enhver okulær operation eller intraokulær laserprocedure ved eller før det kirurgiske besøg;
  • Enhver tilstand, der påvirker hornhinden (f. hornhindedystrofi, alvorlig tørre øjne) ved det præoperative besøg;
  • Nethindetilstande (f.eks. degenerative retinale tilstande, historie med nethindeløsning, diabetisk retinopati) ved det præoperative besøg;
  • Kendt historie med type 1 eller 2 diabetes i mere end 5 år;
  • Enhver okulær eller systemisk komorbiditet ved det præoperative besøg;
  • Gravid ved det præoperative besøg eller på tidspunktet for postoperativt besøg 2;
  • Præoperativ corneastigmatisme ≤ 0,50 D;
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse ved det præoperative besøg eller på tidspunktet for det afsluttende studiebesøg;
  • Andre protokol-specificerede eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL tidligere implanteret under operation for grå stær
Enhed: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
Multifokal IOL med udvidet sekundært brændpunkt og astigmatismekorrektion implanteret til langvarig brug i løbet af kataraktpatientens levetid
Andre navne:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig procentreduktion i cylinder
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært (hvert øje separat) med bedste korrektion (phoropter- eller prøvelinser) under fotopiske (veloplyste) lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 meter (m) fra motivet. Procent reduktion i cylinder blev beregnet som forskellen mellem den postoperative størrelse af manifest refraktiv cylinder og den præoperative størrelse af keratometrisk cylinder divideret med den tilsigtede reduktion i cylinder [defineret som forskellen mellem den tilsigtede (fra toriske lommeregner) størrelse af den postoperative manifest refractive cylinder og den præoperative keratometriske cylinder], multipliceret med 100 %. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Procentdel af forsøgspersoner med manifest refraktionscylinder ≤ 0,50 D
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært med bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Procentdel af forsøgspersoner (med præoperativ astigmatisme > 1,00 D) med manifest refraktionscylinder ≤ 1,00 D
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Manifest refraktionscylinder blev målt monokulært med bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m fra motivet. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Synsstyrken (VA) blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske (veloplyste) forhold ved brug af et 100 % kontrast ETDRS-diagram placeret 4 m fra motivet. En +0,25 D sfærisk ekstra linse blev brugt til at korrigere for optisk uendelighed. VA blev målt i logMAR (logaritme af den mindste opløsningsvinkel), med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-diagram. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret nær synsskarphed
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske lysforhold under anvendelse af en 100% kontrast nær ETDRS-kort sat til 40 cm på phoropterens nærpunktsstang. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig ukorrigeret mellemliggende synsstyrke
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært uden visuel korrektion under fotopiske lysforhold under anvendelse af en 100% kontrast nær ETDRS-kort sat til 53 cm på phoropterens nærpunktsstang. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig bedste korrigerede afstand synsskarphed (BCDVA)
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
VA blev testet monokulært med den bedste korrektion under fotopiske lysforhold ved hjælp af et 100 % kontrast ETDRS-diagram 4 m væk fra motivet. VA blev målt i logMAR med 0,1 logMAR-stigning svarende til 5 bogstaver eller 1 linje på et ETDRS-kort. En lavere numerisk værdi repræsenterer bedre synsstyrke. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Gennemsnitlig IOL-rotation
Tidsramme: Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)
Linsens akseorientering (position af linsen i kapselposen) som angivet ved fordybninger på IOL blev vurderet under spaltelampeundersøgelse. IOL-rotation (forskellen mellem den opnåede linseakseorientering ved besøg og opnået akseplacering ved operation) blev målt i grader. Et øje (primært øje) bidrog til analysen.
Præoperativt og postoperativt besøg (3 til 14 måneder efter IOL-implantation)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alcon Research

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. august 2014

Studieafslutning (Faktiske)

22. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. juni 2014

Først opslået (Skøn)

27. juni 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. maj 2018

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C-14-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner