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AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5D 多焦点トーリック眼内レンズのレトロスペクティブ/前向き臨床研究

2018年5月31日 更新者:Alcon Research
この研究の目的は、IOL 移植後 3 か月以上 14 か月以内の被験者における ACRYSOF IQ ReSTOR +2.5 ジオプター (D) 多焦点トーリック眼内レンズ (IOL) の安全性と有効性を特徴付けることです。

調査の概要

詳細な説明

これは、術前、手術、および術後早期のデータに関する後ろ向きのチャートレビューと、IOL移植後少なくとも3か月から14か月以内に行われる前向きの術後の訪問で構成される後ろ向きかつ前向きの臨床研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

37

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントフォームに署名し、AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 多焦点トーリック IOL (モデル SV25T2、SV25T3、SV25T4 および SV25T5) による IOL 移植後少なくとも 3 か月、最長 14 か月以内に来院する意思がある必要があります。 );
  • プロトコールに指定されているように、術前の角膜乱視に基づいて正しいレンズを移植する必要があります。
  • IOL移植後10日以内に来院を完了する必要があります。
  • 外科的合併症を伴わずに水晶体嚢の移植が成功した。
  • 他のプロトコル指定の包含基準が適用される場合があります。

除外基準:

  • AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5D 多焦点トーリック IOL の前に埋め込まれた IOL。
  • 術前来院時の眼または眼内の感染症または炎症。
  • 外科訪問時または外科訪問前の眼科手術または眼内レーザー処置。
  • 角膜に影響を与えるあらゆる状態(例、角膜) 角膜ジストロフィー、重度のドライアイ)術前来院時。
  • 網膜の状態(例: 術前来院時の網膜変性状態、網膜剥離の病歴、糖尿病性網膜症)。
  • 5年以上の1型または2型糖尿病の既知の病歴;
  • 術前来院時の眼または全身の併存疾患。
  • 術前来院時または術後2回目の来院時に妊娠している。
  • 術前の角膜乱視 ≤ 0.50 D;
  • 術前来院時または最終治験来院時の別の臨床研究への参加。
  • 他のプロトコル指定の除外基準が適用される場合があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ReSTORトーリック+2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D 白内障手術中に事前に移植された多焦点トーリック IOL
白内障患者の生涯にわたる長期使用のために埋め込まれた拡張二次焦点と乱視矯正機能を備えた多焦点 IOL
他の名前:
  • 型式 SV25T2
  • 型式 SV25T3
  • 型式 SV25T4
  • 型式 SV25T5

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
シリンダー内の平均減少率
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
明視屈折円筒は、被験者から 4 メートル (m) の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用し、明所視 (十分に明るい) 照明条件下で最良の補正 (フォロプターまたはトライアルレンズ) を行い、単眼で (各眼を個別に) 測定しました。 円柱の減少パーセントは、術後の顕在屈折円柱の大きさと術前角膜圧計の円柱の大きさとの差を意図された円柱の減少で割ったものとして計算されました[術後顕示屈折力の意図された(トーリック計算機からの)大きさの差として定義されます)シリンダーと術前角膜圧シリンダー] に 100% を掛けます。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
明白な屈折円柱 ≤ 0.50 D を持つ被験者の割合
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
明白な屈折円柱は、被験者から 4 m の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用し、明所視の照明条件下で最良の補正を行って単眼で測定しました。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
明白な屈折円柱 ≤ 1.00 D を持つ被験者 (術前乱視 > 1.00 D) の割合
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
明白な屈折円柱は、被験者から 4 m の距離で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用し、明所視の照明条件下で最良の補正を行って単眼で測定しました。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
平均未矯正距離視力
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
視力 (VA) は、被験者から 4 m の位置にある 100% コントラストの ETDRS チャートを使用して、明所 (明るい) 条件下で視覚補正を行わずに単眼でテストされました。 +0.25 D の球面度数の追加レンズを使用して、光学無限遠を補正しました。 VA は logMAR (最小分解能角度の対数) で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。 数値が低いほど視力が良いことを表します。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
平均未矯正近用視力
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
VA は、フォロプターの近点ロッド上で 40 cm に設定された 100% コントラスト近傍 ETDRS チャートを使用して、明所視照明条件下で視覚補正なしで単眼でテストされました。 VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。 数値が低いほど視力が良いことを表します。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
平均未矯正中間視力
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
VA は、フォロプターの近点ロッド上で 53 cm に設定された 100% コントラスト近傍 ETDRS チャートを使用して、明所視照明条件下で視覚補正なしで単眼でテストされました。 VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。 数値が低いほど視力が良いことを表します。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
平均最高矯正距離視力 (BCDVA)
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
VA は、被験者から 4 m 離れた場所で 100% コントラストの ETDRS チャートを使用し、明所照明条件下で最良の補正を行って単眼でテストされました。 VA は logMAR で測定され、0.1 logMAR 増分は ETDRS チャート上の 5 文字または 1 行に対応します。 数値が低いほど視力が良いことを表します。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
IOLの平均回転
時間枠:術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)
IOL 上のくぼみによって示されるレンズ軸の向き (水晶体嚢内のレンズの位置) は細隙灯検査中に評価されました。 IOL回転(来院時に達成されたレンズ軸の向きと手術時に達成された軸の配置との差)を度で測定した。 片目(主眼)が分析に貢献しました。
術前および術後の来院(IOL移植後3~14か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Clinical Manager, GCRA, Surgical、Alcon Research

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年7月21日

一次修了 (実際)

2014年8月22日

研究の完了 (実際)

2014年8月22日

試験登録日

最初に提出

2014年6月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年6月25日

最初の投稿 (見積もり)

2014年6月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年5月31日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5D 多焦点トーリック IOLの臨床試験

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