Retrospektiivinen/prospektiivinen kliininen tutkimus AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D -multifokaalisista toorisista silmänsisäisistä linsseistä
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: Alcon Research
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 diopter (D) Multifocal Toric Intraocular Lens (IOL) turvallisuutta ja tehokkuutta koehenkilöillä vähintään 3 kuukauden ja enintään 14 kuukauden kuluttua IOL:n implantoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on retrospektiivinen ja prospektiivinen kliininen tutkimus, joka koostuu retrospektiivisestä kaaviokatsauksesta ennen leikkausta, leikkausta ja varhaisia postoperatiivisia tietoja sekä tulevasta postoperatiivisesta käynnistä, joka suoritetaan vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
37
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinun on allekirjoitettava tietoinen suostumuslomake ja oltava valmis tulemaan käymään vähintään 3 kuukauden ja enintään 14 kuukauden kuluttua IOL-istutuksesta AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL:lla (mallit SV25T2, SV25T3, SV25T4 ja SV25T5) );
- On istutettava oikea linssi, joka perustuu ennen leikkausta tapahtuvaan sarveiskalvon astigmatismiin protokollan mukaisesti;
- Vierailu on suoritettava 10 päivän kuluessa IOL-istutuksen jälkeen;
- Onnistunut kapselipussin istutus ilman kirurgisia komplikaatioita;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- IOL istutettu ennen AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL:ia;
- Silmän tai silmänsisäinen infektio tai tulehdus preoperatiivisen käynnin aikana;
- Mikä tahansa silmäkirurgia tai silmänsisäinen laseroperaatio leikkauskäynnillä tai ennen sitä;
- Kaikki sarveiskalvoon vaikuttavat sairaudet (esim. sarveiskalvon dystrofia, vakava kuivasilmäisyys) ennen leikkausta;
- Verkkokalvon olosuhteet (esim. verkkokalvon rappeuttavat sairaudet, verkkokalvon irtauma historia, diabeettinen retinopatia) leikkausta edeltävällä käynnillä;
- Tunnettu tyypin 1 tai 2 diabeteksen historia yli 5 vuoden ajan;
- Mikä tahansa silmän tai systeeminen samanaikainen sairaus ennen leikkausta;
- raskaana ennen leikkausta tai postoperatiivisen käynnin 2 aikana;
- Preoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi ≤ 0,50 D;
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen ennen leikkausta tai viimeisen tutkimuskäynnin aikana;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ReSTOR Toric +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL, joka on aiemmin istutettu kaihileikkauksen aikana
|
Multifokaalinen IOL, jossa on laajennettu sekundaarinen polttopiste ja astigmatismin korjaus implantoitu pitkäaikaiseen käyttöön kaihipotilaan eliniän ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen prosentuaalinen vähennys sylinterissä
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Manifest-taittumissylinteri mitattiin monokulaarisesti (jokainen silmä erikseen) parhaalla korjauksella (foropteri- tai koelinssit) fotopic (hyvin valaistuissa) valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 %:n kontrastin ETDRS-kaaviota 4 metrin (m) päässä kohteesta.
Sylinterin prosentuaalinen väheneminen laskettiin erotuksena ilmeisen taittosylinterin postoperatiivisen suuruuden ja keratometrisen sylinterin ennen leikkausta olevan suuruuden välillä jaettuna aiotulla sylinterin pienenemisellä [määritelty erona postoperatiivisen ilmeisen taittokyvyn aiotun (toric-laskimesta) suuruuden välillä sylinteri ja leikkausta edeltävä keratometrinen sylinteri], kerrottuna 100 %:lla.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Niiden tutkimushenkilöiden prosenttiosuus, joiden ilmeinen taittumissylinteri on ≤ 0,50 D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Manifest-taittumissylinteri mitattiin monokulaarisesti parhaalla korjauksella fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS-kaaviota 4 metrin päässä kohteesta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Tutkittavien prosenttiosuus (joilla on ennen leikkausta astigmatismi > 1,00 D), joiden ilmeinen taittumissylinteri on ≤ 1,00 D
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Manifest-taittumissylinteri mitattiin monokulaarisesti parhaalla korjauksella fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS-kaaviota 4 metrin päässä kohteesta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen korjaamaton etäisyys näöntarkkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Näöntarkkuus (VA) testattiin monokulaarisesti ilman visuaalista korjausta fotopic (hyvin valaistuissa) olosuhteissa käyttämällä 100 % kontrastia ETDRS-kaaviota, joka oli sijoitettu 4 metrin päähän kohteesta.
Optisen äärettömän korjaamiseen käytettiin +0,25 D pallotehoista lisälinssiä.
VA mitattiin logMAR:na (minimiresoluutiokulman logaritmi) 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen korjaamaton lähes näöntarkkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
VA testattiin monokulaarisesti ilman visuaalista korjausta fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 %:n kontrastia lähellä ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 40 cm:iin fotoropterin lähipistesauvalla.
VA mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen korjaamaton keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
VA testattiin monokulaarisesti ilman visuaalista korjausta fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 %:n kontrastia lähellä ETDRS-kaaviota, joka oli asetettu 53 cm:iin foropterin lähipistesauvalla.
VA mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen paras korjatun etäisyyden näkötarkkuus (BCDVA)
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
VA testattiin monokulaarisesti parhaalla korjauksella fotooppisissa valaistusolosuhteissa käyttämällä 100 % kontrastin ETDRS-kaaviota 4 metrin päässä kohteesta.
VA mitattiin logMAR:na 0,1 logMAR:n lisäyksellä, joka vastasi 5 kirjainta tai 1 riviä ETDRS-kaaviossa.
Pienempi numeerinen arvo edustaa parempaa näöntarkkuutta.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
|
Keskimääräinen IOL-kierto
Aikaikkuna: Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Linssin akselin suunta (linssin asento kapselipussissa) IOL:n syvennysten osoittamana arvioitiin rakolampun tutkimuksen aikana.
IOL:n rotaatio (ero saavutetun linssin akselin suunnan välillä käynnillä ja saavutetun akselin sijoituksen välillä leikkauksessa) mitattiin asteina.
Yksi silmä (ensisijainen silmä) osallistui analyysiin.
|
Preoperatiivinen ja postoperatiivinen käynti (3-14 kuukautta IOL-istutuksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 21. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. elokuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. kesäkuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 2. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C-14-005
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmis
-
Alcon ResearchValmisPresbyopia | Astigmatismi | AphakiaYhdysvallat, Puerto Rico