Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Retrospectieve / prospectieve klinische studie van AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D multifocale torische intraoculaire lenzen

31 mei 2018 bijgewerkt door: Alcon Research
Het doel van deze studie is om de veiligheid en effectiviteit van de ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrie (D) multifocale torische intraoculaire lens (IOL) te karakteriseren bij proefpersonen van ten minste 3 maanden en niet meer dan 14 maanden na IOL-implantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een retrospectieve en prospectieve klinische studie die bestaat uit een retrospectieve beoordeling van de kaart voor preoperatieve, chirurgische en vroege postoperatieve gegevens, en een prospectief postoperatief bezoek dat ten minste 3 maanden maar niet meer dan 14 maanden na IOL-implantatie wordt uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

37

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moet een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid zijn om binnen te komen voor een bezoek ten minste 3 maanden en niet meer dan 14 maanden na IOL-implantatie met de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale torische IOL (modellen SV25T2, SV25T3, SV25T4 en SV25T5 );
  • Moet worden geïmplanteerd met de juiste lens op basis van preoperatief hoornvliesastigmatisme zoals gespecificeerd in het protocol;
  • Moet een bezoek voltooien binnen 10 dagen na IOL-implantatie;
  • Succesvolle kapselzakimplantatie zonder chirurgische complicaties;
  • Andere in het protocol gespecificeerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • IOL geïmplanteerd voorafgaand aan de AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale torische IOL;
  • Oculaire of intraoculaire infectie of ontsteking tijdens het preoperatieve bezoek;
  • Elke oculaire operatie of intraoculaire laserprocedure tijdens of voorafgaand aan het chirurgische bezoek;
  • Alle aandoeningen die het hoornvlies aantasten (bijv. corneadystrofie, ernstig droog oog) bij het preoperatieve bezoek;
  • Netvliesaandoeningen (bijv. degeneratieve aandoeningen van het netvlies, voorgeschiedenis van netvliesloslating, diabetische retinopathie) tijdens het preoperatieve bezoek;
  • Bekende geschiedenis van diabetes type 1 of 2 gedurende meer dan 5 jaar;
  • Elke oculaire of systemische comorbiditeit tijdens het preoperatieve bezoek;
  • Zwanger tijdens het preoperatieve bezoek of tijdens postoperatief bezoek 2;
  • Preoperatief hoornvliesastigmatisme ≤ 0,50 D;
  • Deelname aan een andere klinische studie tijdens het preoperatieve bezoek of tijdens het laatste studiebezoek;
  • Andere in het protocol gespecificeerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ReSTOR Toric +2.5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale torische IOL eerder geïmplanteerd tijdens staaroperatie
Apparaat: AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocale torische IOL
Multifocale IOL met uitgebreid secundair brandpunt en astigmatismecorrectie geïmplanteerd voor langdurig gebruik gedurende de levensduur van de cataractpatiënt
Andere namen:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde procentuele reductie in cilinder
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Cilinder voor manifeste refractie werd monoculair gemeten (elk oog afzonderlijk) met de beste correctie (phoropter of proeflenzen) onder fotopische (goed verlichte) lichtomstandigheden met behulp van een 100% contrast ETDRS-kaart op 4 meter (m) van het onderwerp. Percentage reductie in cilinder werd berekend als het verschil tussen de postoperatieve grootte van manifeste brekingscilinder en de preoperatieve grootte van keratometrische cilinder gedeeld door de beoogde reductie in cilinder [gedefinieerd als het verschil tussen de beoogde (van torische rekenmachine) grootte van de postoperatieve manifeste refractieve cilinder en de preoperatieve keratometrische cilinder], vermenigvuldigd met 100%. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Percentage proefpersonen met duidelijke refractiecilinder ≤ 0,50 D
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Manifest refraction cylinder werd monoculair gemeten met de beste correctie onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een 100% contrast ETDRS-kaart op 4 m van het onderwerp. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Percentage proefpersonen (met preoperatief astigmatisme > 1,00 D) met duidelijke refractiecilinder ≤ 1,00 D
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Manifest refraction cylinder werd monoculair gemeten met de beste correctie onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een 100% contrast ETDRS-kaart op 4 m van het onderwerp. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Gemiddelde niet-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Visuele scherpte (VA) werd monoculair getest zonder visuele correctie onder fotopische (goed verlichte) omstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart met 100% contrast op 4 m van het onderwerp. Er werd een extra lens met sferisch vermogen van +0,25 D gebruikt om te corrigeren voor optische oneindigheid. VA werd gemeten in logMAR (logaritme van de minimale resolutiehoek), met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Gemiddelde niet-gecorrigeerde nabije gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
VA werd monoculair getest zonder visuele correctie onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een 100% contrast nabij ETDRS-kaart ingesteld op 40 cm op de nearpoint-staaf van de phoropter. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Gemiddelde niet-gecorrigeerde gemiddelde gezichtsscherpte
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
VA werd monoculair getest zonder visuele correctie onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een 100% contrast nabij ETDRS-kaart ingesteld op 53 cm op de nearpoint-staaf van de phoropter. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Gemiddelde best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA)
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
VA werd monoculair getest met de beste correctie onder fotopische lichtomstandigheden met behulp van een ETDRS-kaart met 100% contrast op 4 m afstand van het onderwerp. VA werd gemeten in logMAR, met een toename van 0,1 logMAR die overeenkomt met 5 letters of 1 regel op een ETDRS-kaart. Een lagere numerieke waarde staat voor een betere gezichtsscherpte. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
Gemiddelde IOL-rotatie
Tijdsspanne: Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)
De oriëntatie van de lensas (positie van de lens in de capsulaire zak) zoals aangegeven door inkepingen op de IOL werd beoordeeld tijdens spleetlamponderzoek. IOL-rotatie (het verschil tussen de bereikte lensasoriëntatie bij bezoek en bereikte asplaatsing bij operatie) werd gemeten in graden. Eén oog (primair oog) heeft bijgedragen aan de analyse.
Preoperatief en postoperatief bezoek (3 tot 14 maanden na IOL-implantatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alcon Research

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 juni 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juni 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • C-14-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren