Estudo clínico retrospectivo/prospectivo das lentes intraoculares tóricas multifocais +2,5 D AcrySof® IQ ReSTOR®
31 de maio de 2018 atualizado por: Alcon Research
O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a eficácia da lente intraocular (LIO) multifocal tórica ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptria (D) em indivíduos com pelo menos 3 meses e não mais de 14 meses após o implante da LIO.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico retrospectivo e prospectivo composto por uma revisão retrospectiva de prontuários para dados pré-operatórios, cirúrgicos e pós-operatórios imediatos e uma visita pós-operatória prospectiva realizada pelo menos 3 meses, mas não mais que 14 meses após o implante da LIO.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
37
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve assinar um termo de consentimento informado e estar disposto a vir para uma visita pelo menos 3 meses e não mais de 14 meses após a implantação da LIO com a LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric (Modelos SV25T2, SV25T3, SV25T4 e SV25T5 );
- Deve ser implantado com a lente correta com base no astigmatismo corneano pré-operatório conforme especificado no protocolo;
- Deve completar uma visita dentro de 10 dias após a implantação da LIO;
- Implante de bolsa capsular com sucesso e sem complicações cirúrgicas;
- Outros critérios de inclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Critério de exclusão:
- LIO implantada antes da LIO AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric;
- Infecção ou inflamação ocular ou intraocular no momento da visita pré-operatória;
- Qualquer cirurgia ocular ou procedimento a laser intraocular durante ou antes da consulta cirúrgica;
- Quaisquer condições que afetem a córnea (p. distrofia corneana, olho seco grave) na visita pré-operatória;
- Condições da retina (por exemplo, condições degenerativas da retina, história de descolamento da retina, retinopatia diabética) na visita pré-operatória;
- História conhecida de diabetes tipo 1 ou 2 há mais de 5 anos;
- Qualquer comorbidade ocular ou sistêmica na visita pré-operatória;
- Grávida na visita pré-operatória ou no momento da visita pós-operatória 2;
- Astigmatismo corneano pré-operatório ≤ 0,50 D;
- Participação em outro estudo clínico na visita pré-operatória ou na visita final do estudo;
- Outros critérios de exclusão especificados pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: ReSTOR Tórico +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2.5 D Multifocal Toric IOL previamente implantado durante cirurgia de catarata
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LIO multifocal com ponto focal secundário estendido e correção de astigmatismo implantada para uso prolongado ao longo da vida do paciente com catarata
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução Percentual Média no Cilindro
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente (cada olho separadamente) com a melhor correção (foróptero ou lentes de teste) sob condições de iluminação fotópica (bem iluminada) usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 metros (m) do sujeito.
A redução percentual no cilindro foi calculada como a diferença entre a magnitude pós-operatória do cilindro refrativo manifesto e a magnitude pré-operatória do cilindro ceratométrico dividida pela redução pretendida no cilindro [definida como a diferença entre a magnitude pretendida (da calculadora tórica) do refrativo manifesto pós-operatório cilindro e o cilindro ceratométrico pré-operatório], multiplicado por 100%.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Porcentagem de indivíduos com cilindro de refração manifesta ≤ 0,50 D
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m do sujeito.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Porcentagem de indivíduos (com astigmatismo pré-operatório > 1,00 D) com cilindro de refração manifesta ≤ 1,00 D
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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O cilindro de refração manifesta foi medido monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m do sujeito.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Acuidade visual de distância média não corrigida
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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A acuidade visual (AV) foi testada monocularmente sem correção visual sob condições fotópicas (bem iluminadas) usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste posicionado a 4 m do sujeito.
Uma lente adicional de potência esférica de +0,25 D foi usada para corrigir o infinito óptico.
A AV foi medida em logMAR (logaritmo do ângulo mínimo de resolução), com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Acuidade visual média não corrigida para perto
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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A VA foi testada monocularmente sem correção visual sob condições de iluminação fotópica usando um contraste de 100% perto do gráfico ETDRS definido em 40 cm na haste de ponto próximo do foróptero.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Acuidade visual intermediária não corrigida média
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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O VA foi testado monocularmente sem correção visual sob condições de iluminação fotópica usando um contraste de 100% perto do gráfico ETDRS definido em 53 cm na haste de ponto próximo do foróptero.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Média de melhor acuidade visual à distância corrigida (BCDVA)
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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A VA foi testada monocularmente com melhor correção sob condições de iluminação fotópica usando um gráfico ETDRS de 100% de contraste a 4 m de distância do sujeito.
A AV foi medida em logMAR, com incremento de 0,1 logMAR correspondendo a 5 letras, ou 1 linha, em um gráfico ETDRS.
Um valor numérico mais baixo representa melhor acuidade visual.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Rotação média da LIO
Prazo: Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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A orientação do eixo da lente (posição da lente dentro do saco capsular) conforme indicado por entalhes na LIO foi avaliada durante o exame da lâmpada de fenda.
A rotação da LIO (a diferença entre a orientação alcançada do eixo da lente na visita e a colocação do eixo alcançado na cirurgia) foi medida em graus.
Um olho (olho primário) contribuiu para a análise.
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Visita pré-operatória e pós-operatória (3 a 14 meses após o implante da LIO)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de julho de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de agosto de 2014
Conclusão do estudo (Real)
22 de agosto de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de junho de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
27 de junho de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de maio de 2018
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C-14-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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