Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Retrospektywne/prospektywne badanie kliniczne wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D

31 maja 2018 zaktualizowane przez: Alcon Research
Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i skuteczności wieloogniskowych torycznych soczewek wewnątrzgałkowych (IOL) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 dioptrii (D) u pacjentów co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu soczewek IOL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to retrospektywne i prospektywne badanie kliniczne obejmujące retrospektywny przegląd danych przedoperacyjnych, chirurgicznych i wczesnych pooperacyjnych oraz prospektywną wizytę pooperacyjną przeprowadzoną co najmniej 3 miesiące, ale nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu IOL.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

37

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi podpisać formularz świadomej zgody i być gotowym na wizytę co najmniej 3 miesiące i nie więcej niż 14 miesięcy po wszczepieniu IOL z wieloogniskową toryczną soczewką IOL AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (modele SV25T2, SV25T3, SV25T4 i SV25T5) );
  • Muszą być wszczepione z właściwą soczewką w oparciu o przedoperacyjny astygmatyzm rogówkowy, jak określono w protokole;
  • Musi odbyć wizytę w ciągu 10 dni po wszczepieniu IOL;
  • Skuteczna implantacja torebki torebki bez powikłań chirurgicznych;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • IOL wszczepiona przed AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL;
  • Infekcja lub stan zapalny oka lub wewnątrzgałki w czasie wizyty przedoperacyjnej;
  • Każda operacja oka lub wewnątrzgałkowa procedura laserowa podczas lub przed wizytą chirurgiczną;
  • Wszelkie stany wpływające na rogówkę (np. dystrofia rogówki, ciężka suchość oka) podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Choroby siatkówki (np. choroby zwyrodnieniowe siatkówki, odwarstwienie siatkówki w wywiadzie, retinopatia cukrzycowa) podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Znana historia cukrzycy typu 1 lub 2 od ponad 5 lat;
  • Wszelkie współistniejące choroby oczne lub ogólnoustrojowe podczas wizyty przedoperacyjnej;
  • Ciąża podczas wizyty przedoperacyjnej lub w czasie wizyty pooperacyjnej 2;
  • Przedoperacyjny astygmatyzm rogówki ≤ 0,50 D;
  • Udział w innym badaniu klinicznym podczas wizyty przedoperacyjnej lub podczas ostatniej wizyty studyjnej;
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReSTOR Toric +2,5
AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL wszczepiona wcześniej podczas operacji usunięcia zaćmy
Urządzenie: AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL
Wieloogniskowa soczewka IOL z rozszerzonym ogniskiem wtórnym i korekcją astygmatyzmu wszczepiona do długotrwałego użytkowania przez całe życie pacjenta z zaćmą
Inne nazwy:
  • Model SV25T2
  • Model SV25T3
  • Model SV25T4
  • Model SV25T5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia procentowa redukcja w cylindrze
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie (dla każdego oka osobno) z najlepszą korekcją (foropter lub soczewki próbne) w fotopowych (dobrze oświetlonych) warunkach oświetleniowych przy użyciu wykresu ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 metrów (m) od badanego. Procentowe zmniejszenie cylindra obliczono jako różnicę między pooperacyjną wielkością widocznego cylindra refrakcji a przedoperacyjną wielkością cylindra keratometrycznego podzieloną przez zamierzone zmniejszenie cylindra [zdefiniowane jako różnica między zamierzoną (z kalkulatora torycznego) wielkością pooperacyjnego widocznego rozmiaru cylindra cylinder i przedoperacyjny cylinder keratometryczny], pomnożona przez 100%. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Odsetek pacjentów z widocznym cylindrem refrakcji ≤ 0,50 D
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego, stosując kartę ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Odsetek pacjentów (z astygmatyzmem przedoperacyjnym > 1,00 D) z cylindrem jawnej refrakcji ≤ 1,00 D
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Cylinder refrakcji jawnej mierzono jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego, stosując kartę ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do odległości
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Ostrość wzroku (VA) badano jednoocznie bez korekcji wzroku w warunkach fotopowych (dobrze oświetlonych), stosując tablicę ETDRS o 100% kontraście umieszczoną 4 m od badanego. Dodatkowa soczewka o mocy sferycznej +0,25 D została użyta do skorygowania optycznej nieskończoności. VA mierzono w logMAR (logarytm minimalnego kąta rozdzielczości), z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana ostrość wzroku do bliży
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie bez korekcji wizualnej w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu 100% kontrastu w pobliżu wykresu ETDRS ustawionego na 40 cm na pręcie bliży foroptera. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia nieskorygowana pośrednia ostrość wzroku
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie bez korekcji wizualnej w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu 100% kontrastu w pobliżu wykresu ETDRS ustawionego na 53 cm na pręcie bliży foroptera. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia najlepsza skorygowana ostrość wzroku do odległości (BCDVA)
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
VA testowano jednoocznie z najlepszą korekcją w warunkach oświetlenia fotopowego przy użyciu karty ETDRS o 100% kontraście w odległości 4 m od badanego. VA mierzono w logMAR, z przyrostem 0,1 logMAR odpowiadającym 5 literom lub 1 linii na wykresie ETDRS. Niższa wartość liczbowa oznacza lepszą ostrość wzroku. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Średnia rotacja IOL
Ramy czasowe: Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)
Podczas badania w lampie szczelinowej oceniano orientację osi soczewki (położenie soczewki w torebce), na co wskazują wgłębienia na soczewce. Rotację soczewki IOL (różnicę między uzyskaną orientacją osi soczewki podczas wizyty a osią uzyskaną podczas operacji) mierzono w stopniach. Jedno oko (główne oko) brało udział w analizie.
Wizyta przedoperacyjna i pooperacyjna (od 3 do 14 miesięcy po wszczepieniu IOL)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alcon Research

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lipca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 czerwca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • C-14-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D Multifocal Toric IOL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj