Ретроспективное/проспективное клиническое исследование мультифокальных торических интраокулярных линз AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D
31 мая 2018 г. обновлено: Alcon Research
Цель данного исследования — охарактеризовать безопасность и эффективность мультифокальной торической интраокулярной линзы (ИОЛ) ACRYSOF IQ ReSTOR +2,5 диоптрии (D) у пациентов по крайней мере через 3 месяца и не более чем через 14 месяцев после имплантации ИОЛ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это ретроспективное и проспективное клиническое исследование, состоящее из ретроспективного обзора дооперационных, хирургических и ранних послеоперационных данных, а также проспективного послеоперационного визита, проведенного не менее чем через 3 месяца, но не более чем через 14 месяцев после имплантации ИОЛ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
37
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать форму информированного согласия и быть готовым прийти на прием как минимум через 3 месяца и не более чем через 14 месяцев после имплантации ИОЛ с мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D (модели SV25T2, SV25T3, SV25T4 и SV25T5). );
- Должна быть имплантирована правильная линза на основе дооперационного астигматизма роговицы, как указано в протоколе;
- Необходимо завершить визит в течение 10 дней после имплантации ИОЛ;
- Успешная имплантация капсульного мешка без хирургических осложнений;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- ИОЛ, имплантированная до мультифокальной торической ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D;
- Глазная или внутриглазная инфекция или воспаление во время предоперационного визита;
- Любая глазная хирургия или внутриглазная лазерная процедура во время или до хирургического визита;
- Любые состояния, влияющие на роговицу (например, дистрофия роговицы, выраженная сухость глаз) на предоперационном визите;
- Заболевания сетчатки (например, дегенеративные состояния сетчатки, отслойка сетчатки в анамнезе, диабетическая ретинопатия) на предоперационном визите;
- Известный анамнез диабета 1 или 2 типа более 5 лет;
- Любые глазные или системные сопутствующие заболевания во время предоперационного визита;
- Беременность во время предоперационного визита или во время послеоперационного визита 2;
- Роговичный астигматизм до операции ≤ 0,50 дптр;
- Участие в другом клиническом исследовании во время предоперационного визита или во время последнего исследовательского визита;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: РеСТОР Торик +2,5
Мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof® IQ ReSTOR® +2,5 D, ранее имплантированная во время операции по удалению катаракты
|
Мультифокальная ИОЛ с расширенной вторичной фокальной точкой и коррекцией астигматизма, имплантированная для длительного использования в течение всей жизни пациента с катарактой
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее процентное уменьшение в цилиндре
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Цилиндр явной рефракции измеряли монокулярно (каждый глаз отдельно) с наилучшей коррекцией (фороптер или пробные линзы) в фотопических (хорошо освещенных) условиях освещения с использованием 100% контрастной диаграммы ETDRS на расстоянии 4 метра (м) от субъекта.
Процент редукции цилиндра рассчитывали как разницу между послеоперационной величиной выраженного рефракционного цилиндра и дооперационной величиной кератометрического цилиндра, деленную на предполагаемое уменьшение цилиндра [определяемое как разница между предполагаемой (из торического калькулятора) величиной послеоперационной явной рефракции. цилиндр и предоперационный кератометрический цилиндр], умноженный на 100%.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Процент субъектов с явным рефракционным цилиндром ≤ 0,50 дптр.
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Цилиндр явной рефракции измеряли монокулярно с наилучшей коррекцией в условиях фотопического освещения с использованием 100% контрастной диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м от субъекта.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Процент субъектов (с дооперационным астигматизмом > 1,00 дптр) с явным рефракционным цилиндром ≤ 1,00 дптр
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Цилиндр явной рефракции измеряли монокулярно с наилучшей коррекцией в условиях фотопического освещения с использованием 100% контрастной диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м от субъекта.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вдаль
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Остроту зрения (VA) измеряли монокулярно без коррекции зрения в фотопических (хорошо освещенных) условиях с использованием 100%-контрастной таблицы ETDRS, расположенной на расстоянии 4 м от субъекта.
Для коррекции оптической бесконечности использовалась дополнительная линза со сферической оптической силой +0,25 дптр.
VA измеряли в logMAR (логарифм минимального угла разрешения) с шагом 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Средняя нескорректированная острота зрения вблизи
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно без визуальной коррекции в условиях фотопического освещения с использованием 100%-ной контрастной карты ETDRS вблизи, установленной на расстоянии 40 см на ближнем стержне фороптера.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Средняя нескорректированная промежуточная острота зрения
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Тестирование остроты зрения проводилось монокулярно без визуальной коррекции в условиях фотопического освещения с использованием 100%-ной контрастности вблизи ETDRS, установленной на расстоянии 53 см на ближнем стержне фороптера.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Средняя наилучшая скорректированная острота зрения вдаль (BCDVA)
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Острота зрения тестировалась монокулярно с наилучшей коррекцией при фотопическом освещении с использованием 100% контрастной диаграммы ETDRS на расстоянии 4 м от объекта.
VA измерялась в logMAR с приращением 0,1 logMAR, соответствующим 5 буквам или 1 строке на диаграмме ETDRS.
Меньшее числовое значение представляет лучшую остроту зрения.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
|
Средняя ротация ИОЛ
Временное ограничение: Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Ориентация оси хрусталика (положение хрусталика внутри капсульного мешка), определяемая углублениями на ИОЛ, оценивалась во время осмотра с помощью щелевой лампы.
Вращение ИОЛ (разницу между достигнутой ориентацией оси линзы при посещении и достигнутым положением оси во время операции) измеряли в градусах.
Один глаз (первичный глаз) участвовал в анализе.
|
Предоперационный и послеоперационный осмотр (от 3 до 14 месяцев после имплантации ИОЛ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, GCRA, Surgical, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 июля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 августа 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 июня 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
27 июня 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 мая 2018 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- C-14-005
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .